人工智能本質(zhì)上是一個(gè)工具，它可以在臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中發(fā)揮作用。目前，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用人工智能手段加速臨床試驗(yàn)工作的推進(jìn)。在攻克疾病的道路上，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路。
所謂的臨床試驗(yàn)是以人體為對象的試驗(yàn)，旨在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。
隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，臨床試驗(yàn)如何“快馬加鞭”，進(jìn)而推動創(chuàng)新藥上市，服務(wù)更多的患者，落實(shí)“健康中國”戰(zhàn)略？
人工智能多維度助力
其實(shí)，去年11月，國家衛(wèi)生健康委員會就聯(lián)合國家中醫(yī)藥局、國家疾控局印發(fā)了《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》（以下簡稱《指引》），旨在為“AI+醫(yī)療”提供規(guī)范化的發(fā)展路徑。
事實(shí)上，人工智能的確可以在臨床試驗(yàn)中“大顯身手”。在臨床試驗(yàn)管理，特別是質(zhì)量控制方面，人工智能可以起到很大的作用。
比如，參與臨床試驗(yàn)的參與者中，有幾位患者的數(shù)據(jù)特別異常；參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有的上報(bào)不良反應(yīng)特別多或特別少。這都可以通過人工智能手段進(jìn)行有效的監(jiān)控。
此外，在患者篩選過程中，人工智能也能發(fā)揮獨(dú)特作用。通過搜索關(guān)鍵詞的方法篩選出潛在的臨床試驗(yàn)參與者。
同樣，對于就診患者來說，通過人工智能方式被篩選出來，也是非常具有針對性。每位患者不可能快速地了解到哪個(gè)臨床試驗(yàn)方案適合自己，更不可能去相關(guān)網(wǎng)站一個(gè)個(gè)去查詢。人工智能則能實(shí)現(xiàn)有針對性、個(gè)性化地向患者推薦適合的臨床試驗(yàn)。
近年來，去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）也逐漸成為提升臨床研究效率的可選方向之一。
所謂的DCT是指以患者為中心的，不局限于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)實(shí)施現(xiàn)場、場景可選的新型臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ?。通俗而言，DCT通常利用遠(yuǎn)程醫(yī)療以及移動或本地醫(yī)療照護(hù)的方式，在參與者居家的情況下，以遠(yuǎn)程方式開展。
也就是說，臨床試驗(yàn)參與者與患者可以通過線上交流，完成問診初篩、簽署《知情同意書》、治療與隨訪等。傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)中，根據(jù)試驗(yàn)方案，參與者往往需要頻繁前往指定的研究中心進(jìn)行給藥、隨訪，這給參與者帶來了極大的負(fù)擔(dān)。
DCT 模式借助數(shù)字化技術(shù)讓臨床試驗(yàn)參與者在熟悉的生活環(huán)境中參與試驗(yàn)。通過遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備，參與者在家中就能完成生命體征監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集等操作，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至研究系統(tǒng)，大大節(jié)省了參與者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，提高了參與者參與的積極性和依從性，進(jìn)而提升研究效率。
并不是“小白鼠”
不過，當(dāng)前很多人對“臨床試驗(yàn)”的認(rèn)知仍然“一頭霧水”。
絕對不是把臨床試驗(yàn)參與者當(dāng)作小白鼠！所有的醫(yī)療健康知識的產(chǎn)生，必須也只能通過臨床試驗(yàn)獲得并加以利用。臨床試驗(yàn)方案的確定需要經(jīng)過縝密的設(shè)計(jì)，往往代表著最前沿、最尖端的治療方向。
對于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療之后效果不滿意的患者，如果能參加合適的臨床試驗(yàn)，比如細(xì)胞療法等，可能會從最新的療法中受益。
同時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)中的研究藥物和檢查通常是免費(fèi)的。這對于患者及家庭來說，可以大大減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，緩解家庭壓力。
此外，相比普通治療，臨床試驗(yàn)有一整套完整且嚴(yán)格執(zhí)行的流程，也通常在業(yè)內(nèi)權(quán)威醫(yī)院開展。因此，臨床試驗(yàn)參與者可以得到更為全面、細(xì)致的醫(yī)療指導(dǎo)。
與國際水平“大抵相當(dāng)”
當(dāng)然，并不是所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展臨床試驗(yàn)，必須是符合《藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》并在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)通過的醫(yī)院才有資格。
同樣，也并不是所有的患者都可以成為臨床試驗(yàn)的參與者。只有符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者才會進(jìn)入治療期。
盡管我們在臨床試驗(yàn)開始前會充分準(zhǔn)備，但仍有可能出現(xiàn)我們無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，參與者在任何時(shí)間都可以提出隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，尋找其他治療方式。
近年來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程加快，國內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的水平已經(jīng)與國際“大抵相當(dāng)”。
而這無疑對開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。過去，一些外企的原研藥在中國開展臨床試驗(yàn)，我們是有可參考的依據(jù)。而現(xiàn)在國內(nèi)開展的新藥臨床試驗(yàn)都是最前沿的，根本找不到任何借鑒，只能探索。這就對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員提出了更高的要求。一方面要有深厚的臨床知識，熟悉疾病發(fā)生發(fā)展、治療預(yù)后的全程；另一方面還要掌握藥理知識，懂得藥物在臨床中適用場景。
正是基于這樣的背景，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始建立一支臨床研究專業(yè)化的人才隊(duì)伍，以期能夠更好地幫助創(chuàng)新藥物順利完成臨床試驗(yàn)走向臨床，服務(wù)患者。
倫理的保駕護(hù)航
倫理在臨床試驗(yàn)過程中的保駕護(hù)航作用。不管是研究者還是申辦方，無疑都希望臨床試驗(yàn)?zāi)軌虺晒?，因此他們可能在方案設(shè)計(jì)上存在一定的激進(jìn)做法。這時(shí)候就需要倫理學(xué)專家的“踩剎車”，切實(shí)地保護(hù)好患者的利益。
當(dāng)然，隨著AI輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)、基因編輯技術(shù)與細(xì)胞療法的突破，臨床試驗(yàn)也會面臨著邊界的問題。
我們既不能一味地保守，也不能全盤接受新技術(shù)。這就需要包括倫理學(xué)家在內(nèi)的所有臨床試驗(yàn)管理者、設(shè)計(jì)者、參與者都能立足科學(xué)技術(shù)發(fā)展的實(shí)際，充分尊重臨床試驗(yàn)參與者的角度出發(fā)，衡量評判臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，不辜負(fù)每一份信任與托付。
任何一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都不會是完美的，臨床試驗(yàn)參與者要充分理解它的缺憾與不足。但，每一位為醫(yī)學(xué)進(jìn)步及人類健康的臨床試驗(yàn)參與者都值得被尊敬！
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