2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，首次對(duì)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定給出明確指導(dǎo)原則。這一指導(dǎo)原則的出臺(tái)，結(jié)束了AI醫(yī)療軟件監(jiān)管邊界模糊的局面，為行業(yè)發(fā)展提供了清晰的規(guī)則。近年來，隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的快速滲透，AI醫(yī)療軟件如雨后春筍般涌現(xiàn)，但監(jiān)管政策的滯后性使得這類新產(chǎn)品在注冊(cè)審批過程中面臨諸多不確定性?！吨笇?dǎo)原則》明確了基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，將按醫(yī)療器械管理，同時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類監(jiān)管。
01 監(jiān)管框架演變
AI醫(yī)療軟件監(jiān)管框架的演變經(jīng)歷了從無(wú)到有的過程。2017年，國(guó)家藥監(jiān)局在下屬技術(shù)部門成立人工智能工作組，開始探索人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管路徑。2019年，藥監(jiān)局發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，并于同年聯(lián)合相關(guān)部門成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，設(shè)立了10個(gè)工作組，從技術(shù)法規(guī)、數(shù)據(jù)治理、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等多方面開展研究。2020年1月，科亞醫(yī)療獲得首張“人工智能”器械注冊(cè)證，開啟了AI醫(yī)療軟件獲批上市的序幕。2020年共有9張“人工智能”注冊(cè)證獲批，審批進(jìn)程明顯加速。2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，在經(jīng)過行業(yè)意見征集后，于2021年7月正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。這一系列舉措表明，我國(guó)AI醫(yī)療軟件監(jiān)管體系正在不斷完善，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了更加明確的上市路徑。與美國(guó)FDA相比，我國(guó)AI醫(yī)療軟件監(jiān)管框架的建立雖然起步稍晚，但進(jìn)展迅速。截至2024年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了950種支持人工智能技術(shù)或機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療裝備，而中國(guó)也在積極推進(jìn)AI醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作。
02 分類界定標(biāo)準(zhǔn)
《指導(dǎo)原則》對(duì)AI醫(yī)療軟件的管理屬性界定提供了明確標(biāo)準(zhǔn)。軟件必須同時(shí)滿足三個(gè)條件才作為醫(yī)療器械管理：處理對(duì)象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、核心功能是對(duì)數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情況下也包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。如果軟件的處理對(duì)象是非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論），或者核心功能不是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，或者不用于醫(yī)療用途，則不作為醫(yī)療器械管理。在管理類別界定上，《指導(dǎo)原則》依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和算法成熟度綜合判定。對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的AI醫(yī)用軟件，進(jìn)一步區(qū)分輔助決策與非輔助決策用途。用于輔助決策（如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議）的軟件按照第三類醫(yī)療器械管理；而用于非輔助決策（如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息）的軟件則按照第二類醫(yī)療器械管理。對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（安全有效性已得到充分證實(shí)）的AI醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件執(zhí)行。這一分類標(biāo)準(zhǔn)凸顯了監(jiān)管的靈活性，為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品設(shè)置了適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管路徑。
03 二類證審批放開
《指導(dǎo)原則》最顯著的變化是明確了用于非輔助決策的AI醫(yī)療軟件可按照第二類醫(yī)療器械管理，這為眾多AI醫(yī)療企業(yè)打開了更快捷的審批通道。在征求意見稿中，監(jiān)管方向曾傾向于將所有采用人工智能技術(shù)的醫(yī)用軟件原則上按照第三類醫(yī)療器械管理。正式發(fā)布的《指導(dǎo)原則》則根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了區(qū)分，將用于非輔助決策的AI醫(yī)療軟件劃歸二類管理。二類證可由地方審批，相比需要國(guó)家藥監(jiān)局審批的三類證，審批流程更簡(jiǎn)易，時(shí)間更短。這一變化大大降低了AI醫(yī)療軟件產(chǎn)品的上市門檻，特別是對(duì)于那些主要用于數(shù)據(jù)處理和測(cè)量的產(chǎn)品。監(jiān)管政策的這一調(diào)整，體現(xiàn)了國(guó)家支持AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策取向。行業(yè)人士認(rèn)為，新規(guī)為后處理產(chǎn)品可以屬于二類產(chǎn)品打開了思路，也表明了相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)行業(yè)發(fā)展的支持。同時(shí)，《指導(dǎo)原則》也為已獲批產(chǎn)品的過渡期作出了安排。已按醫(yī)療器械受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，繼續(xù)按原受理類別進(jìn)行審評(píng)審批。已獲準(zhǔn)注冊(cè)的AI醫(yī)用軟件，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
04 產(chǎn)業(yè)影響分析
監(jiān)管政策的明晰對(duì)AI醫(yī)療軟件產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。企業(yè)能夠更清晰地規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)方向和注冊(cè)路徑，降低合規(guī)成本，加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程。AI醫(yī)療軟件作為“AI+醫(yī)療”最有可能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的領(lǐng)域，一直是創(chuàng)業(yè)企業(yè)的首選方向。2021年，AI醫(yī)用軟件行業(yè)延續(xù)了2020年的火熱態(tài)勢(shì)。根據(jù)2024年12月發(fā)布的《智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書》，全球智能化醫(yī)療裝備市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2023年的1720億美元增至2032年的4740億美元左右，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12.3%。中國(guó)數(shù)字醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模在2022年達(dá)1954億元，近五年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為30.73%，預(yù)計(jì)2024年有望增至4130億元。
在應(yīng)用層面，AI醫(yī)療軟件主要集中在醫(yī)學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域。AI醫(yī)用軟件通過強(qiáng)大的圖像識(shí)別和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，可減少人為誤判率，提高診斷效率。部分基于深度學(xué)習(xí)的醫(yī)學(xué)影像識(shí)別準(zhǔn)確率可超過90%，輔助診斷效果顯著。一名影像科醫(yī)師原本每天可完成約100名患者的影像診斷，引進(jìn)AI軟件輔助后，效率能提升一倍。然而，AI醫(yī)療軟件仍面臨諸多挑戰(zhàn)。深度學(xué)習(xí)是個(gè)“黑盒”，可解釋性差，影響醫(yī)生對(duì)軟件的信任度。同時(shí)，醫(yī)療數(shù)據(jù)較為復(fù)雜，高質(zhì)量數(shù)據(jù)相對(duì)有限，數(shù)據(jù)標(biāo)注和算法訓(xùn)練難度大，導(dǎo)致算法泛化能力弱，臨床難以落地和推廣。
05 數(shù)字療法與AI軟件監(jiān)管差異
數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）作為新興概念，與AI醫(yī)療軟件在監(jiān)管層面存在一定差異。根據(jù)數(shù)字療法聯(lián)盟的定義，數(shù)字療法是由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)，基于循證醫(yī)學(xué)的疾病干預(yù)措施，用于預(yù)防、管理或治療疾病。在中國(guó)，數(shù)字療法產(chǎn)品目前沒有明確的法律定義，但符合醫(yī)療器械定義的數(shù)字產(chǎn)品可能被歸入醫(yī)療器械管理?！夺t(yī)療器械分類目錄》將獨(dú)立醫(yī)用軟件列為第21類，數(shù)字療法產(chǎn)品可能涉及決策支持軟件（21-04）和康復(fù)訓(xùn)練軟件（21-06）。與AI醫(yī)療軟件不同，數(shù)字療法在中國(guó)不能被注冊(cè)為藥品?！端幤饭芾矸ā穼⑺幤范x為“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”，明確將非物質(zhì)形態(tài)的軟件排除在外。數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊(cè)審批流程與普通醫(yī)療器械基本相同，但由于軟件產(chǎn)品沒有物理實(shí)體且更新迭代迅速，其監(jiān)管具有特殊性。軟件更新管理成為數(shù)字療法產(chǎn)品監(jiān)管的重點(diǎn)問題。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，軟件更新分為重大軟件更新和輕微軟件更新兩類。重大軟件更新需申請(qǐng)變更注冊(cè)，而輕微更新通過質(zhì)量管理體系控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。
06 臨床評(píng)價(jià)要求
AI醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械，需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以確認(rèn)其安全性和有效性?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，除可免于臨床評(píng)價(jià)的特殊情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。AI醫(yī)療軟件的臨床評(píng)價(jià)可通過開展臨床試驗(yàn)，或通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。當(dāng)已有臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。由于AI醫(yī)療軟件仍是相對(duì)新興的領(lǐng)域，同品種產(chǎn)品較少，因此多數(shù)產(chǎn)品需要通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。這對(duì)企業(yè)來說意味著更高的時(shí)間成本和資金投入。《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》包含部分可免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療軟件，如跡法分析軟件、臨床管理軟件等。但大多數(shù)AI醫(yī)療軟件不符合免于臨床評(píng)價(jià)的條件。臨床評(píng)價(jià)要求的嚴(yán)格化，有助于保證AI醫(yī)療軟件的安全性和有效性，保護(hù)患者利益，但也在一定程度上增加了產(chǎn)品上市的門檻。如何平衡監(jiān)管要求與創(chuàng)新激勵(lì)，是監(jiān)管部門面臨的重要課題。
07 前沿應(yīng)用案例
隨著監(jiān)管路徑的明晰，越來越多的AI醫(yī)療軟件產(chǎn)品獲批上市，應(yīng)用場(chǎng)景不斷豐富。2023年10月，長(zhǎng)木谷公司的AIJOINT?關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首張人工智能輔助骨科治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊(cè)證。該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬，可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。在眼科領(lǐng)域，人工智能眼底疾病篩查系統(tǒng)已投入使用；在肺科領(lǐng)域，肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件已成為放射科的常用工具；在病理領(lǐng)域，人工智能輔助病理檢測(cè)系統(tǒng)正在提高診斷的準(zhǔn)確性和效率。AI醫(yī)療軟件的應(yīng)用場(chǎng)景正從診斷向治療拓展，從單一病種向多病種發(fā)展。隨著技術(shù)的進(jìn)步和臨床驗(yàn)證的積累，更多AI醫(yī)療軟件將進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升診療水平。專家表示，“醫(yī)療+AI”前景廣闊，無(wú)論患者還是醫(yī)生，都將在這場(chǎng)科技革命中受益。但無(wú)論如何，AI醫(yī)療軟件的核心是“輔助”而非“替代”，最后“拍板”的仍是身穿白大褂的醫(yī)生。
08 未來發(fā)展趨勢(shì)
AI醫(yī)療軟件未來將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢(shì)：監(jiān)管框架將進(jìn)一步完善。國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)跟蹤國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管部門的監(jiān)管方式，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)品申報(bào)情況，進(jìn)一步完善和細(xì)化審評(píng)審批要求。技術(shù)融合將加深。隨著5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療裝備與這些技術(shù)的融合將不斷加深，智能化醫(yī)療裝備將更加遠(yuǎn)程化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化。應(yīng)用場(chǎng)景將拓展。從當(dāng)前的醫(yī)學(xué)影像為主，向智能診療、智能監(jiān)護(hù)與生命支持、智能康復(fù)養(yǎng)老等領(lǐng)域拓展，為人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康需求提供更多樣化的解決方案。產(chǎn)業(yè)生態(tài)將優(yōu)化。各國(guó)不斷完善政策法規(guī)與監(jiān)管體系，構(gòu)建健康持續(xù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。產(chǎn)業(yè)鏈條將逐步完善，數(shù)據(jù)質(zhì)量日益規(guī)范，數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施支撐能力日漸增強(qiáng)。不過，AI醫(yī)療軟件發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)。高質(zhì)量數(shù)據(jù)缺乏、算法可解釋性不足、臨床驗(yàn)證難度大等問題亟待解決。同時(shí)，醫(yī)學(xué)AI需要構(gòu)建全生命周期動(dòng)態(tài)評(píng)估體系，覆蓋質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系、臨床準(zhǔn)入體系、臨床應(yīng)用評(píng)估體系和真實(shí)世界數(shù)據(jù)。只有克服這些挑戰(zhàn)，AI醫(yī)療軟件才能真正實(shí)現(xiàn)其臨床價(jià)值，為醫(yī)療行業(yè)帶來革命性變革。隨著政策框架的明晰和市場(chǎng)環(huán)境的優(yōu)化，AI醫(yī)療軟件產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪增長(zhǎng)。據(jù)market.us統(tǒng)計(jì)，全球智能化醫(yī)療裝備市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2023年的1720億美元增至2032年的4740億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12.3%。人工智能醫(yī)用軟件監(jiān)管分類的明確，只是AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)新起點(diǎn)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床應(yīng)用的深入，監(jiān)管框架也將持續(xù)優(yōu)化，以更好地平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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