隨著各大醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴大和對研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯性要求的增加，越來越多的企業(yè)對電子記錄提出了更高的要求，如何做好電子記錄的控制，保證企業(yè)滿足醫(yī)療器械合規(guī)的要求，成為行業(yè)最近關(guān)注的熱點。下面我們結(jié)合法規(guī)要求，來分解一下這個熱點問題。
首先，我們來看一下“記錄”的定義。在ISO13485:2016的4.2.5記錄控制章節(jié)，在這一章節(jié)里面提出：
企業(yè)應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。同時，企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。
同時在ISO13485:2016的其他章節(jié)里面，也非常多次提到記錄的相關(guān)要求。比方說，在6.2人力資源章節(jié)，提到需要保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄；在6.3基礎(chǔ)設(shè)施章節(jié)，提到需要保持相應(yīng)的維護記錄等。僅ISO13485:2016正文部分，就有70次以上出現(xiàn)“記錄”兩個字，可見監(jiān)管要求對于“記錄”的重視程度。同時，盡管在ISO13845:2016里面沒有提到“電子記錄”的概念，但是ISO13485的實踐指南中，明確的指出，記錄可采用紙質(zhì)或電子媒介等適合的形式，一些適用的法規(guī)或者指南文件可能要求企業(yè)要建立形成文件的程序，專門用于電子記錄的控制，控制的范圍包括電子記錄的使用、存儲、再現(xiàn)性、可讀性、檢查跟蹤日志和電子簽名等。
此外，ISO13485有明確的提出要求“用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認”，這就是說用于電子記錄承載的軟件系統(tǒng)必須完成相應(yīng)的軟件確認活動。
那么除此之外，還有什么指南文件可以作細節(jié)參考嗎？非常遺憾，專門用于醫(yī)療器械行業(yè)的此類指南文件目前還是空缺，我們向制藥行業(yè)借標(biāo)準。首先推薦大家參考21 CFR Part 11 《Electronic Records; ElectronicSignatures -Scope and Application》，這份指南適用于根據(jù)監(jiān)管條例規(guī)定的任何記錄要求創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、檢索或傳輸?shù)碾娮有问降挠涗洝Ｔ舅?/span>CGMP的產(chǎn)物，但是FDA重新審查后認為它適用于所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，在FDA的網(wǎng)站我們可以看到，此指南的適用產(chǎn)品范圍包括Animal & Veterinary（動物和獸醫(yī)），Biologics（生物制品），Cosmetics（化妝品）……以及我們正在討論的醫(yī)療器械等等。在這份指南里面，我們可以看到FDA對一些專門部分提出的要求，包括：確認，審核跟蹤，之前的系統(tǒng)，記錄的復(fù)制，以及記錄的保存。根據(jù)21 CFR Part 11的要求，監(jiān)管人員會特別關(guān)注系統(tǒng)是否生成帶時間線的記錄，以獨立記錄創(chuàng)建、修改或刪除記錄的所有操作的日期和時間等，此外也會關(guān)注在長時間無人看管時，電子系統(tǒng)是否自動超時或注銷。
另外一份更加有用的指南文件是《 DataIntegrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance forIndustry》，中文名叫做《數(shù)據(jù)完整性和對藥物CGMP的符合性的問題及解答》。這份指南文件是按照21CFR 210,211和212部分的要求，闡明了數(shù)據(jù)完整性在藥品CGMP中的作用。強烈推薦這份指南文件作為企業(yè)的操作指導(dǎo)！
現(xiàn)實中，很多企業(yè)一直在考慮紙質(zhì)記錄的保存問題，為了節(jié)省企業(yè)內(nèi)部有限的空間，紙質(zhì)記錄掃描過后可以直接保存電子副本嗎？這是大家比較關(guān)注的問題之一，那么，電子記錄副本能不能作為紙質(zhì)或電子記錄的準確的復(fù)制品呢? 在后面這份指南里面指出，電子副本可以用作紙質(zhì)或電子記錄的真實副本，前提是這些副本保留了原始記錄（包括所有原數(shù)據(jù)）的內(nèi)容和意義。動態(tài)電子記錄的真實副本可以按照原始記錄的格式制作和保存，或者如果有合適的閱讀器和復(fù)印設(shè)備，可以保存原始記錄的內(nèi)容和意義的格式。這就是說，企業(yè)要根據(jù)自身的記錄保存風(fēng)險評估，來選擇最優(yōu)的解決方案。同時如果將電子副本當(dāng)做了紙質(zhì)記錄的真實副本，企業(yè)必須要完成對紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)電子副本的系統(tǒng)確認，并且定義相應(yīng)的控制程序約束電子副本的保存、復(fù)制、掃描等操作，以及基于風(fēng)險制定的對電子副本所采取的批準、審核等工作。
同時，指南文件里面也指出，使用電子簽名的公司應(yīng)記錄所使用的控制措施，以確保他們能夠識別以電子方式簽署記錄的特定人員。企業(yè)最好對于相應(yīng)的電子簽名的操作，定義相應(yīng)的內(nèi)部控制程序，嚴格約束執(zhí)行電子簽署記錄人員的權(quán)限。
以上，就是我們對電子記錄法規(guī)和監(jiān)管要求的一些理解，與大家共同探討，共同改進。
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