醫(yī)院實施電子認證的需求
1. 登錄系統身份假冒的問題 當前，醫(yī)院信息系統登錄方式普遍采用“用戶名+口令”的弱認證方式，存在身份假冒等威脅。醫(yī)務人員的身份被竊取、醫(yī)生之間冒名頂替、實習醫(yī)生代替主治醫(yī)生出具診斷報告等情況，嚴重影響電子病歷的安全性和隱秘性。2. 醫(yī)療行為責任認定的問題 醫(yī)院信息系統中大量的文書需要醫(yī)務人員簽名提交，同時簽名者需要為簽署的文書承擔相應的法律責任。如何判斷簽名主體身份的有效性、合法性以及簽名的真實性，是電子病歷系統必須考慮的問題，而且需要保證經過簽名的醫(yī)療文書中所有的數據都無法修改，以便追溯和查證時能確保記錄的唯一和可信。3. 醫(yī)療操作時間準確的問題 為準確把握病人的病情發(fā)展，要求電子病歷詳細、準確地記錄醫(yī)療操作的時間。由于電子數據在計算機系統和載體上可以被無痕修改，在作為直接證據時往往因為其不確定性被列舉反證而不被采信。因此需要采用合法、權威時間機構提供的時間戳服務來保證操作時間的有效性。法律證據3W （when、who、what）特性具有唯一性，需要出示的證據能確定是什么時間、由誰簽發(fā)、內容是什么，其中任何一個要素存在不確定因素都會導致證據力不足。如果不能確定，那么證據可以列舉反證，將導致證據力缺失、舉證困難。
1. 建設原則 醫(yī)院電子認證系統主要建設原則是：（1）符合國家、地方電子認證服務的相關法律法規(guī)。（2）立足當前醫(yī)院的實際，提供可配置、可維護、可擴展、可適應變化的電子認證系統。（3）首先完成醫(yī)院信息系統中，安全保障和法律保障要求比較迫切的醫(yī)療數據操作的數字證書應用，在成功應用的經驗基礎上，推廣到醫(yī)院經濟管理、綜合管理等系統中，加強各類數據的安全性控制，實現更高層次的安全應用目標。（4）符合醫(yī)院信息系統的運行規(guī)律、操作流程及操作習慣，保障診療信息的完整、安全。（1）電子認證系統嵌入醫(yī)院信息系統中，與醫(yī)院信息系統的用戶權限相結合。（2）電子認證操作融合到醫(yī)院信息系統操作過程中，不影響醫(yī)院信息系統操作的流程，也不影響醫(yī)院信息系統操作人員的習慣，電子認證操作對操作人員透明。（3）醫(yī)院電子認證所采用的證書介質，應采用通過國家密碼管理局認可，并符合衛(wèi)生部《衛(wèi)生系統數字證書介質技術規(guī)范》，結合醫(yī)院實際情況，采用合適的介質。醫(yī)院在選用證書介質時，應考慮使用人員攜帶與使用的方便性、安全性。（5）數字證書必須符合一證多用原則，保證在區(qū)域衛(wèi)生醫(yī)療信息系統中的互認互通。（6）電子認證系統具有安全性控制功能。在系統登錄、數據保存、數據驗證、打印電子簽章文檔操作時，能夠檢測是否有合法的數字證書介質存在，并施加安全操作控制。3. 部署的主要設備 結合電子認證系統整體的解決方案，在醫(yī)院部署的主要設備有身份認證網關、時間戳服務器、電子簽章服務器、簽名驗證服務器、主機加密服務器等。（1）身份認證網關：身份認證網關主要為醫(yī)院信息系統提供身份認證和數據安全防護功能，是應用安全支撐體系中的關鍵部件。通過部署身份認證網關，利用數字證書實現對電子病歷系統的登錄用戶進行身份統一認證，并且可以與CA進行實時同步，實現用戶身份的統一管理。（2）時間戳服務器：時間戳服務器是可信時間來源，對電子病歷系統中的實際操作提供時間認證，防止因時間的差別造成醫(yī)患糾紛。同時，時間戳服務器可以與國家授時中心進行時間同步，確保時間的權威性和可信性。（3）電子簽章服務器：電子簽章服務器為應用環(huán)境提供電子簽章服務，提供醫(yī)務人員電子簽名形象展示，實現電子病歷的可視化簽名效果。通過數字證書和電子簽名的使用，確保電子病歷中關鍵數據的不可否定性。電子簽章的應用需要專門的電子簽章系統支持。電子簽章系統包括印章制作、印章發(fā)放、文書簽章、簽章驗證、身份認證、撤銷簽章、移動簽章、凍結簽章、文件保護、文檔驗證、打印控制、應用接口等功能。（4）簽名驗證服務器：簽名驗證服務器主要提供數字簽名服務，并且可以集中驗證電子病歷中數據的數字簽名的真實性和有效性，將電子病歷中的簽名數據進行統一處理，提高驗證效率。對驗證未通過的問題數據發(fā)通知給數據原作者要求其檢查糾正。（5）主機加密服務器：對于電子病歷中的關鍵數據和隱私數據，使用主機加密服務器實現相關數據的加密傳輸和存儲，防止因惡意攻擊和管理問題造成關鍵數據和隱私數據的泄密，確保電子病歷內的數據安全。1. 在HIS、EMR中的應用 在HIS、EMR系統中，數字證書、電子簽章和時間戳可應用于門急診醫(yī)生工作站、門急診輸液管理系統、住院醫(yī)生工作站、住院護士工作站等業(yè)務系統。電子認證系統的建立，為醫(yī)務人員工作提供了極大的方便。醫(yī)生直接在電腦上填寫病歷、開具處方和檢查項目，實現全流程的無紙化操作。只需將信息一次錄入，進行電子簽名，即可完成對病歷信息的責任認定與業(yè)務流轉。開醫(yī)囑、停醫(yī)囑、取消醫(yī)囑，醫(yī)生需要進行數字簽名；轉抄、執(zhí)行醫(yī)囑，護士需要進行數字簽名；每段病程記錄都需要進行數字簽名。如果醫(yī)務人員的電子密鑰密碼超過規(guī)定次數輸入錯誤后，會被鎖定，需郵寄到認證中心解鎖。針對這類情況，可以與認證中心簽訂協議，將解鎖的權限下放到醫(yī)院網管中心。同時向認證中心申請一定數量的備用電子密鑰，在密鑰介質損壞或介質丟失時，可以使用備用電子密鑰。2. 在LIS中的應用 在LIS系統中，數字證書、電子簽章和時間戳可應用于檢驗結果的認證。在檢驗報告中，使用數字簽名技術，并通過電子簽章的會簽功能，實現對患者檢驗結果的審核；通過時間戳的使用，確定患者所送交檢驗樣本的時間，為查詢和審計提供可靠的依據，避免醫(yī)患糾紛。3. 在PACS中的應用 在 PACS系統中，驗證HIS傳遞的經過數字簽名的檢查申請單，將數字證書、電子簽章和時間戳應用于檢查結果的認證。在檢查報告中，使用電子簽名技術，并通過電子簽章的會簽功能，實現對患者檢查（放射、心電、內鏡、病理、超聲等）結果的審核。4. 在血庫管理系統中的應用 在血庫管理系統中，數字證書、電子簽章和時間戳可應用于入庫記錄、血型鑒定記錄、交叉配血記錄、領血出庫記錄等的電子認證。5. 在手術麻醉系統中的應用 在手術麻醉系統中，數字證書、電子簽章及時間戳可用于手術同意書進行電子簽章和時間戳認證，確保談話醫(yī)師將手術過程中可能存在的風險已告知患者家屬，并已經征得其同意，對談話內容及時間進行電子簽名。在實施手術麻醉過程中，對手術麻醉的過程信息進行完整性保護和時間認證。建設醫(yī)院電子認證系統，實現醫(yī)院信息系統的安全登錄及重要業(yè)務環(huán)節(jié)的簽名和驗證，建立非法用戶進不來，非授權用戶看不到、確定的內容改不了、所做的操作賴不掉的有效安全機制，徹底解決電子病歷真實性、可靠性問題，實現醫(yī)院的無紙化管理，推動醫(yī)院信息化的發(fā)展。
