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中歐智薇的首款國產微型機械臂技術骨科手術機器人獲批

發(fā)布時間:2025-07-04 來源:智慧醫(yī)械 瀏覽量: 字號:【加大】【減小】 手機上觀看

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近日由華科潤旗下子公司中歐智薇(上海)機器人有限公司研發(fā)的脊柱外科手術導航定位設備正式通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新產品注冊申請,獲批三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20253011259)。

中歐智薇的脊柱手術導航定位系統商業(yè)推廣名為智能啄木鳥微型脊柱手術機器人,于2024年2月成功通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,成為國內首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的微型骨科手術機器人產品。

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NMPA官網內容顯示,該產品由機械臂系統、臺車、手術輔助套件和附件組成,適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位,是國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備,可實現空間精確定位。

與采用傳統多軸機械臂的同類產品相比,該產品可極大降低手術室及手術區(qū)域空間占用率,有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響,具有安全、精準和高效等優(yōu)勢。

華科潤公司成立于2011年,是一家脊柱微創(chuàng)外科手術醫(yī)療器械研發(fā)商,主要從事手術醫(yī)療器械的研發(fā)、生產與銷售,擁有骨水泥填充器套件、經皮穿刺針和醫(yī)用沖洗器等產品。骨科材料取得市場突破后,華科潤也開始跟同行一樣布局手術機器人領域,以便能在術式中更好的研發(fā)自己的骨科材料產品同時,也能在后續(xù)的市場推廣過程中,通過術式組合,把自己的手術機器人與骨科材料深度綁定起來,形成設備、材料、耗材的閉環(huán)生態(tài)。

2021年底,華科潤與歐洲創(chuàng)新手術機器人公司InterventionalSystems(簡稱INS)在上海合作成立中歐智薇(上海)機器人有限公司,向市場推出具有顯著差異化及創(chuàng)新性的新一代微型骨科手術機器人。

2024年,華科潤與中歐智薇攜手打造智能數字化先進脊柱生態(tài)系統(IDEAS3)。IDEAS3以智能啄木鳥微型脊柱手術機器人為核心,將植入耗材及有源設備產品與手術導航、規(guī)劃、定位有機結合,全面覆蓋各類型的脊柱微創(chuàng)手術,實現產品系統及臨床需求的完美閉環(huán),推動華科潤全線產品邁入機器人技術賦能的新紀元。

華科潤的官微宣傳資料顯示,智能啄木鳥機器人以差異化的技術特點和人性化的產品設計滿足臨床用戶的切實需求,具備“精準”、“微型”、“智能”、“高效”等性能優(yōu)勢,覆蓋豐富的脊柱外科微創(chuàng)術式,為臨床提供全面的機器人輔助手術解決方案。

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主要體現在微型:全球最小的骨科手術機器人之一,導航系統、機械臂系統、控制系統集成于一個臺車之上,占地僅0.32㎡,有效減少手術室及倉儲空間占用,并可以在不同手術間快速切換使用。機械臂僅手掌大小,重量輕至1.63kg,安裝簡單快捷,可大幅優(yōu)化術中操作空間。

精準:0.2mm超高精度的系統定位能力及算法進一步提升手術的微創(chuàng)化、準確度及成功率,全流程可視化體系及專用工具,為手術全面保駕護航,確保每一次規(guī)劃精準執(zhí)行,不差毫發(fā)。

高效:創(chuàng)新性的“范圍定位”+“精準定位”模式,搭配輔助規(guī)劃功能,有效縮短手術時間。單個椎弓根置釘規(guī)劃及定位僅需1分鐘,10余分鐘即可完成全部系統的裝配與拆卸,簡捷順暢的操作流程,讓手術得以輕松駕馭。

智能:搭載高度匹配臨床手術習慣的智能算法,可輔助完成大量規(guī)劃及預判性工作,有效減少操作難度及經驗成本,大幅縮短學習曲線。同時智能化系統具備強大的可擴展性,為創(chuàng)新功能及應用場景的加入提供無限可能。

華科潤表示,智立方IDEAS3通過跨模態(tài)影像融合技術、智能手術規(guī)劃技術以及多平臺定位引導技術的輔助,為有源、無源手術工具以及植入物賦能。在包括椎體成形、脊柱內鏡減壓與融合、全脊柱椎弓根螺釘固定等在內的各種脊柱手術場景中,為臨床醫(yī)生提供更精準、直觀與高效的操作體驗,實現產品系統及臨床需求的完美閉環(huán)。智能啄木鳥微型脊柱手術機器人產品的獲批,將進一步加速智立方IDEAS3生態(tài)系統邁入臨床應用的新征程。

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