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開放兼容,國內(nèi)首款髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人獲批上市!

發(fā)布時間:2022-04-09 來源:器械之家 瀏覽量: 字號:【加大】【減小】 手機上觀看

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傳統(tǒng)骨科手術(shù)由于過多地依賴于手術(shù)器械和醫(yī)生的臨床經(jīng)驗,易造成手術(shù)出血量大、關(guān)節(jié)脫位、感染等不良事件,特別是髖關(guān)節(jié)置換,手術(shù)位置比較深,術(shù)野不清晰,股骨柄壓配全靠手感,容易造成假體安裝位置不良,發(fā)生早期脫位和假體松動的后果,數(shù)字控制下的精準醫(yī)療需求就顯得尤為迫切。

 
近日,由杭州鍵嘉機器人有限公司研發(fā)的國內(nèi)首款全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人正式獲得國家藥監(jiān)局上市批準(注冊證編號為:國械注準20223010462),該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平,是今年獲批的第17個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

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圖片來源國家藥監(jiān)局官網(wǎng)


這款創(chuàng)新產(chǎn)品獨特在何處?據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹,其核心技術(shù)主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術(shù),可以保證手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低術(shù)中X射線暴露,減少對醫(yī)生和患者的輻射損傷。另據(jù)鍵嘉機器人公司相關(guān)負責(zé)人介紹,該系統(tǒng)屬于開放型平臺,可匹配多廠家多品牌的植入物,并可兼容髖、膝關(guān)節(jié)置換等多應(yīng)用場景。

01

首款髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人如何實現(xiàn)開放兼容?


隨著技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展,機器人已經(jīng)走入尋常百姓家。不過,手術(shù)機器人因技術(shù)復(fù)雜、開發(fā)周期長、進入門檻高,一直是觀望者眾、入局者少的狀態(tài)。一款能同時兼配國內(nèi)外多品牌假體,兼容多應(yīng)用場景的手術(shù)機器人更是寥寥無幾。
 
剛獲批NMPA的這款創(chuàng)新器械髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人命名為“ARTHROBOT”,即喻義關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人,同時也寄托著鍵嘉人以終為始,堅持以創(chuàng)新為核心,開發(fā)設(shè)計更貼合國情的多應(yīng)用場景的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的愿景。

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與傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比,這款獲批的ARTHROBOT髖膝兼容多應(yīng)用智能手術(shù)機器人能有效地優(yōu)化手術(shù)流程,可實現(xiàn)精準化、安全化、智能化等優(yōu)勢,滿意的手術(shù)結(jié)果可復(fù)制化,實現(xiàn)精準外科。該系統(tǒng)由機械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開關(guān)、加密裝置、附件組成,具有開放兼容、精準可得、全面安全三大核心優(yōu)勢:
 
1、開放兼容:髖、膝兼容多應(yīng)用場景,開放型平臺,匹配多廠家多品牌的植入物。未來鍵嘉仍在持續(xù)拓展更多基于該平臺的臨床應(yīng)用場景。
 
2、精準可得: 全維度的術(shù)前三維規(guī)劃與機器人輔助下的術(shù)中執(zhí)行賦能醫(yī)生精準完成手術(shù),并獲得優(yōu)異的臨床結(jié)果。
 
3、全面安全:真正的醫(yī)用級機械臂結(jié)合多款獨研算法軟件,全方面確保手術(shù)安全。
 
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全國首例ARTHROBOT手術(shù)機器人輔助下的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)
 
2020年5月,西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院王坤正教授率先完成了全國首例ARTHROBOT手術(shù)機器人輔助下的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。手術(shù)結(jié)束后,他表示, ARTHROBOT機器人不僅可以在髖臼側(cè)進行精準定位,打磨和假體安裝,也實現(xiàn)了股骨側(cè)精準定位和切割,保證了與術(shù)前規(guī)劃方案的誤差在1mm以內(nèi),安裝的角度偏差小于1°。同時,此次手術(shù)由我國自主研發(fā)的骨科機器人和基于國人解剖數(shù)據(jù)的陶瓷髖關(guān)節(jié)假體共同完成,在真正意義上實現(xiàn)了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的全面國產(chǎn)化。
 
據(jù)了解, 基于同平臺自研的ARTHROBOT UKnee單髁關(guān)節(jié)置換應(yīng)用近日也在西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院完成了單髁關(guān)節(jié)置換臨床試驗的啟動,這也是國內(nèi)首家自研的單髁關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人,標志著中國在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人技術(shù)上的重大突破。

03

政策多方利好,應(yīng)用場景加速擴圍


一般來說,根據(jù)應(yīng)用場景和使用方式可以將醫(yī)療機器人醫(yī)用機器人、康復(fù)機器人、護理機器人和輔助機器人四大類。全球最早的醫(yī)療機器人是1983年加拿大研發(fā)出的Arthrobot髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人,應(yīng)用在手術(shù)領(lǐng)域。而中國第一臺具有自主控制、視覺定位和遠程交互功能的神經(jīng)外科手術(shù)機器人系統(tǒng)于2001年完成。

 

發(fā)展至今,國內(nèi)的醫(yī)療機器人已與國際頂尖醫(yī)療機器人同臺競技。2021年5月的中國國際醫(yī)療器械博覽會上,國內(nèi)廠家展出了植發(fā)機器人、實驗室機器人、配藥機器人、康復(fù)機器人、手術(shù)機器人等不同場景的應(yīng)用。不僅如此,一家企業(yè)研發(fā)出多個應(yīng)用場景的機器人的現(xiàn)象也逐漸增多,以此滿足不同的市場需求,在骨科細分領(lǐng)域更是如此,比如可兼容髖膝、匹配多廠家多品牌植入物的鍵嘉手術(shù)機器人。

 

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隨著患者對于手術(shù)質(zhì)量要求的提高、關(guān)節(jié)耗材的大幅降價、基層醫(yī)院能力建設(shè)的需求提升、精準醫(yī)療和智能外科手術(shù)理念的普及,機器人手術(shù)是關(guān)節(jié)置換手術(shù)的必然趨勢。其更加精準、安全、高效的特性,解決了傳統(tǒng)骨科手術(shù)的痛點,成了未來提升手術(shù)質(zhì)量、實現(xiàn)精準醫(yī)療的重要方式。

 

此前,就有業(yè)內(nèi)人士分析表示,關(guān)節(jié)集采之后,人工關(guān)節(jié)耗材的大幅降價將直接引爆骨科關(guān)節(jié)的手術(shù)市場,人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)量迎來大幅增長。從輔助手術(shù)機器人角度講,這無疑對能夠?qū)崿F(xiàn)精準化、智能化,安全、微創(chuàng)、高效的骨科機器人來說是一重大利好!

 

但數(shù)據(jù)顯示,2018年全球骨科機器人新增裝機數(shù)約為700至1000 臺,而我國骨科機器人新增裝機量約為26 臺,不到全球占比的4%。具體到關(guān)節(jié)手術(shù)機器人方面,我國的累計裝機量僅為9臺。國內(nèi)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人表現(xiàn)出巨大的增長潛力, 與此同時,國家也在不斷出臺新政,從醫(yī)保、研發(fā)、政策指導(dǎo)等方面推進手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 

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去年4月,上海市醫(yī)保部門將“達芬奇手術(shù)機器人”等28個醫(yī)療新技術(shù)、新項目納入了本市醫(yī)保支付范圍,切實減輕市民群眾使用新技術(shù)、新項目的醫(yī)療費用負擔(dān)。8月,北京醫(yī)保局發(fā)布新規(guī)稱:從今年10月23日起,機器人輔助骨科手術(shù)進入北京甲類醫(yī)保支付目錄,可100%報銷;一次性機器人專用器械獲得北京乙類醫(yī)保支付,可部分報銷。

 

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業(yè)內(nèi)人士表示:“在未來的臨床使用中,骨科機器人的手術(shù)費用預(yù)計在2萬到4萬元,而像北京這樣納入醫(yī)保的城市,其手術(shù)機器人的費用將更低,最少甚至可能是幾千元?!笨梢灶A(yù)見的是,未來將會有越來越多的省份將把機器人輔助手術(shù)納入醫(yī)保范圍。

 

 而在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,國家也在不斷出臺新政推進醫(yī)療機器人的發(fā)展。2015年,《中國制造2025》將手術(shù)機器人列為重點發(fā)展方向。而在“十四五”期間,智能制造和醫(yī)藥創(chuàng)新成為國家兩個重要的發(fā)展方向,醫(yī)療機器人領(lǐng)域兼顧這兩個重點領(lǐng)域。2017年,工信部和衛(wèi)健委聯(lián)手發(fā)布《關(guān)于組織創(chuàng)建骨科手術(shù)機器人應(yīng)用中心的通知》,號召國內(nèi)各大醫(yī)院引進骨科手術(shù)機器人。

 

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去年12月,國家主席令簽訂的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》中提到:“對境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù),在功能、質(zhì)量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下,政府采購應(yīng)當購買;首次投放市場的,政府采購應(yīng)當事先購買。”在手術(shù)機器人技術(shù)的不斷突破和政策環(huán)境利好的雙重推動下,國產(chǎn)手術(shù)機器人的大時代已經(jīng)到來。


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