隨著醫(yī)學(xué)和科技的進(jìn)步發(fā)展，肺部疾病診治逐步進(jìn)入微創(chuàng)和精準(zhǔn)的時代。支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺的方式仍是肺部疾病診治的主流方式，但存在諸多痛點(diǎn)和亟待滿足的需求。因此支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人應(yīng)運(yùn)而生，成為研發(fā)熱點(diǎn)。
本文將介紹支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)生的背景及發(fā)展現(xiàn)狀，探討近年來支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人市場格局，并對中國支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人未來市場做出預(yù)測。
1
經(jīng)支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺仍是肺部疾病診治的主流方法
經(jīng)支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺是進(jìn)行肺部疾病診斷和治療的主要方法。通過常規(guī)支氣管鏡，超細(xì)支氣管鏡結(jié)合支氣管內(nèi)超聲（endobronchial ultrasound, EBUS）和電磁導(dǎo)航支氣管鏡（electromagnetic navigation bronchoscopy, ENB）等方式可以經(jīng)自然腔道可實(shí)現(xiàn)對肺部近端G1-G8級支氣管病變無創(chuàng)或微創(chuàng)診斷治療，但對處于G8級更遠(yuǎn)端的支氣管病變，受限于支氣管鏡的尺寸和治療工具的非柔性特征，需借助經(jīng)皮穿刺的方式。2020年，經(jīng)支氣管鏡進(jìn)行肺病病變診治的例數(shù)約500萬例，經(jīng)皮穿刺例數(shù)約100多萬例。
未來隨著診療工具進(jìn)步帶來的檢出肺部疾病患者增加、患者對微創(chuàng)操作接受度的提高，IQVIA預(yù)估到2027年經(jīng)支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺的診治操作數(shù)會達(dá)到接近一千萬。
· 肺部病變檢出患者人數(shù)增加：
2020年肺部病變的檢查和治療例數(shù)為500萬次左右（其中新發(fā)肺癌患者為82萬人），未來隨著CT精度的提高，肺部病變檢出率持續(xù)提高，進(jìn)一步活檢和治療的需求逐步提升，預(yù)計(jì)2027年將超過900萬次左右（其中新發(fā)肺癌患者為101.1萬人）
· 患者對微創(chuàng)診療的接受度提高：
醫(yī)生的微創(chuàng)診療宣教提升了患者意識，醫(yī)生技術(shù)能力的提升降低了患者的不適感，醫(yī)保全覆蓋緩解了患者的經(jīng)濟(jì)壓力，帶來了患者對微創(chuàng)診療整體接受度的提高
2
諸多痛點(diǎn)和亟待滿足的需求，催生支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人
雖然通過支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺的方式目前仍是進(jìn)行肺部疾病診治的主流方式，但是仍然存在諸多痛點(diǎn)和未滿足的需求亟待解決。
· G1-G3：常規(guī)支氣管鏡可以很好的進(jìn)行病變的診斷和治療，但是路徑摸索對醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)要求較高，長時間站立操作也容易疲勞
· G4-G8：常規(guī)支氣管鏡難以進(jìn)入，可以使用超細(xì)支氣管鏡結(jié)合EBUS（支氣管內(nèi)超聲）或ENB（電磁導(dǎo)航）來到達(dá)病變，但視野受限，活檢陽性率較低、有出血風(fēng)險；且治療工具（如氬氣刀、電刀等）因尺寸限制且為非柔性工具，無法到達(dá)病灶進(jìn)行鏡下治療
· >G8：支氣管直徑較細(xì)，只能采用CT下經(jīng)皮穿刺肺活檢/治療或開放手術(shù)切除后再行病理診斷，但經(jīng)皮穿刺下患者需要承受CT輻射且會有氣胸（~35%）和出血風(fēng)險（~15%），開放手術(shù)的創(chuàng)傷大恢復(fù)慢、住院費(fèi)用貴
在這樣的市場背景下，支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人應(yīng)運(yùn)而生，成為研發(fā)熱點(diǎn)。支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人的原理是將極細(xì)的柔性支氣管鏡借助機(jī)器人靈活的機(jī)械臂進(jìn)入更深的肺部，以發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)支氣管鏡難以發(fā)現(xiàn)或達(dá)到的病灶。
目前，強(qiáng)生的Auris Monarch和直覺外科的Ion分別于2018年和2019年在美國上市，多篇論文報道Auris Monarch前端配備的外徑為4.2mm的鏡子和Ion配備的外徑為3.5mm 的視覺探頭至少可達(dá)到細(xì)支氣管（G11-G13），填補(bǔ)了遠(yuǎn)端病灶診斷的技術(shù)空白。
3
支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人市場格局
目前進(jìn)口和國產(chǎn)廠家均在支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人賽道有所布局，據(jù)IQVIA預(yù)測，2023年有望在中國市場上看到同時搭配診斷和治療工具的上市產(chǎn)品。
公開資料顯示，直覺外科的Ion產(chǎn)品在中國已進(jìn)入臨床階段，強(qiáng)生的Auris Monarch也于2021年12月在中國香港完成亞太首例人體支氣管鏡檢查手術(shù)。此外，還有多個國產(chǎn)品牌也在積極布局支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人。
4
診斷與治療工具并進(jìn)
據(jù)研究，目前較為成熟的強(qiáng)生Auris Monarch和直覺外科ION產(chǎn)品除了配備診斷工具（強(qiáng)生：Auris needle；直覺外科：Flexible needle-Flexision TM），也在積極為機(jī)器人配置可以直接用于鏡下治療的工具，實(shí)現(xiàn)診治一體，提升機(jī)器人的臨床價值。
強(qiáng)生于2016年3月收購了NeuWave（主要研發(fā)用于治療軟組織病變的微創(chuàng)微波消融系統(tǒng)），計(jì)劃為Auris Monarch提供適配的柔性消融工具，并于2020年中旬獲得美國FDA突破性器械認(rèn)定 (Breakthrough Device Designation，與“NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”類似)。直覺外科也有計(jì)劃為Ion自主研發(fā)治療工具。
5
支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人市場預(yù)測
受益于支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人突破性的臨床價值和國內(nèi)外廠家的研發(fā)投入和市場推廣與教育，中國支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人市場預(yù)計(jì)將在產(chǎn)品上市后蓬勃發(fā)展，無論是裝機(jī)量還是臨床診治例數(shù)均以較高速度增長。
在使用場景方面，機(jī)器人在精準(zhǔn)度方面的優(yōu)勢會給治療帶來相較于診斷更高的臨床價值，此外機(jī)器人操作費(fèi)用高昂且預(yù)估上市初期很難被納入醫(yī)保，而患者在治療場景上的價格敏感度會明顯高于單一的診斷，因此未來機(jī)器人的操作更多應(yīng)用在治療領(lǐng)域。
智慧醫(yī)療網(wǎng) ? 2022 版權(quán)所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
