導言
隨著醫(yī)學和科技的進步發(fā)展，肺部疾病診治逐步進入微創(chuàng)和精準的時代。支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺的方式仍是肺部疾病診治的主流方式，但存在諸多痛點和亟待滿足的需求。因此支氣管鏡手術機器人應運而生，成為研發(fā)熱點。
本文將介紹支氣管鏡手術機器人產(chǎn)生的背景及發(fā)展現(xiàn)狀，探討近年來支氣管鏡手術機器人市場格局，并對中國支氣管鏡手術機器人未來市場做出預測。
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經(jīng)支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺仍是肺部疾病診治的主流方法
經(jīng)支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺是進行肺部疾病診斷和治療的主要方法。通過常規(guī)支氣管鏡，超細支氣管鏡結合支氣管內(nèi)超聲（endobronchial ultrasound, EBUS）和電磁導航支氣管鏡（electromagnetic navigation bronchoscopy, ENB）等方式可以經(jīng)自然腔道可實現(xiàn)對肺部近端G1-G8級支氣管病變無創(chuàng)或微創(chuàng)診斷治療，但對處于G8級更遠端的支氣管病變，受限于支氣管鏡的尺寸和治療工具的非柔性特征，需借助經(jīng)皮穿刺的方式。2020年，經(jīng)支氣管鏡進行肺病病變診治的例數(shù)約500萬例，經(jīng)皮穿刺例數(shù)約100多萬例。
未來隨著診療工具進步帶來的檢出肺部疾病患者增加、患者對微創(chuàng)操作接受度的提高，IQVIA預估到2027年經(jīng)支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺的診治操作數(shù)會達到接近一千萬。
· 肺部病變檢出患者人數(shù)增加：
2020年肺部病變的檢查和治療例數(shù)為500萬次左右（其中新發(fā)肺癌患者為82萬人），未來隨著CT精度的提高，肺部病變檢出率持續(xù)提高，進一步活檢和治療的需求逐步提升，預計2027年將超過900萬次左右（其中新發(fā)肺癌患者為101.1萬人）
· 患者對微創(chuàng)診療的接受度提高：
醫(yī)生的微創(chuàng)診療宣教提升了患者意識，醫(yī)生技術能力的提升降低了患者的不適感，醫(yī)保全覆蓋緩解了患者的經(jīng)濟壓力，帶來了患者對微創(chuàng)診療整體接受度的提高
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諸多痛點和亟待滿足的需求，催生支氣管鏡手術機器人
雖然通過支氣管鏡和經(jīng)皮穿刺的方式目前仍是進行肺部疾病診治的主流方式，但是仍然存在諸多痛點和未滿足的需求亟待解決。
· G1-G3：常規(guī)支氣管鏡可以很好的進行病變的診斷和治療，但是路徑摸索對醫(yī)生的經(jīng)驗要求較高，長時間站立操作也容易疲勞
· G4-G8：常規(guī)支氣管鏡難以進入，可以使用超細支氣管鏡結合EBUS（支氣管內(nèi)超聲）或ENB（電磁導航）來到達病變，但視野受限，活檢陽性率較低、有出血風險；且治療工具（如氬氣刀、電刀等）因尺寸限制且為非柔性工具，無法到達病灶進行鏡下治療
· >G8：支氣管直徑較細，只能采用CT下經(jīng)皮穿刺肺活檢/治療或開放手術切除后再行病理診斷，但經(jīng)皮穿刺下患者需要承受CT輻射且會有氣胸（~35%）和出血風險（~15%），開放手術的創(chuàng)傷大恢復慢、住院費用貴
在這樣的市場背景下，支氣管鏡手術機器人應運而生，成為研發(fā)熱點。支氣管鏡手術機器人的原理是將極細的柔性支氣管鏡借助機器人靈活的機械臂進入更深的肺部，以發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)支氣管鏡難以發(fā)現(xiàn)或達到的病灶。
目前，強生的Auris Monarch和直覺外科的Ion分別于2018年和2019年在美國上市，多篇論文報道Auris Monarch前端配備的外徑為4.2mm的鏡子和Ion配備的外徑為3.5mm 的視覺探頭至少可達到細支氣管（G11-G13），填補了遠端病灶診斷的技術空白。
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支氣管鏡手術機器人市場格局
目前進口和國產(chǎn)廠家均在支氣管鏡手術機器人賽道有所布局，據(jù)IQVIA預測，2023年有望在中國市場上看到同時搭配診斷和治療工具的上市產(chǎn)品。
公開資料顯示，直覺外科的Ion產(chǎn)品在中國已進入臨床階段，強生的Auris Monarch也于2021年12月在中國香港完成亞太首例人體支氣管鏡檢查手術。此外，還有多個國產(chǎn)品牌也在積極布局支氣管鏡手術機器人。
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診斷與治療工具并進
據(jù)研究，目前較為成熟的強生Auris Monarch和直覺外科ION產(chǎn)品除了配備診斷工具（強生：Auris needle；直覺外科：Flexible needle-Flexision TM），也在積極為機器人配置可以直接用于鏡下治療的工具，實現(xiàn)診治一體，提升機器人的臨床價值。
強生于2016年3月收購了NeuWave（主要研發(fā)用于治療軟組織病變的微創(chuàng)微波消融系統(tǒng)），計劃為Auris Monarch提供適配的柔性消融工具，并于2020年中旬獲得美國FDA突破性器械認定 (Breakthrough Device Designation，與“NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”類似)。直覺外科也有計劃為Ion自主研發(fā)治療工具。
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支氣管鏡手術機器人市場預測
受益于支氣管鏡手術機器人突破性的臨床價值和國內(nèi)外廠家的研發(fā)投入和市場推廣與教育，中國支氣管鏡手術機器人市場預計將在產(chǎn)品上市后蓬勃發(fā)展，無論是裝機量還是臨床診治例數(shù)均以較高速度增長。
在使用場景方面，機器人在精準度方面的優(yōu)勢會給治療帶來相較于診斷更高的臨床價值，此外機器人操作費用高昂且預估上市初期很難被納入醫(yī)保，而患者在治療場景上的價格敏感度會明顯高于單一的診斷，因此未來機器人的操作更多應用在治療領域。
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