七十年前的神經(jīng)外科學(xué)曾面臨著辛酸一幕：開顱手術(shù)中，神經(jīng)外科醫(yī)師只能在患者的頭顱中徒手操作。由于大腦質(zhì)地脆弱且血管交織密布，稍有不慎就會給患者造成傷殘。該手術(shù)也被視為“在萬丈深淵上走鋼絲”。
1947年，在費城坦普爾醫(yī)學(xué)院，實驗神經(jīng)學(xué)家Spiegel與自己的學(xué)生Wycis醫(yī)生應(yīng)用自行設(shè)計較精確的定向儀，采用腦室造影技術(shù)確定腦內(nèi)靶點，進(jìn)行了首例人腦的立體定向神經(jīng)外科手術(shù)。他們二人或許沒有意識到，此舉開創(chuàng)了導(dǎo)航在人體手術(shù)的應(yīng)用先河。
此后，各國專家開始了長達(dá)幾十年的導(dǎo)航系統(tǒng)探索。隨著計算機(jī)、CT、MRI等多學(xué)科技術(shù)發(fā)展，讓醫(yī)生“開著GPS”做手術(shù)成為可能。“如開車離不開導(dǎo)航系統(tǒng)，我們開刀也離不開神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)?！?/strong>一位神經(jīng)外科主治醫(yī)生在社交平臺上如此說道。
所謂導(dǎo)航系統(tǒng)，是集合醫(yī)學(xué)、影像學(xué)、計算機(jī)視覺、空間定位技術(shù)、虛擬現(xiàn)實交互等技術(shù)的醫(yī)療器械。它包括手術(shù)器械、定位跟蹤儀、圖形工作站和虛擬顯示，其以超聲、X射線、CT、MRI等醫(yī)學(xué)影像為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，建立患者的三維模型，醫(yī)生據(jù)此來制定手術(shù)計劃。術(shù)中，再利用實時定位跟蹤系統(tǒng)，引導(dǎo)醫(yī)生操作，確保手術(shù)方案實施。
簡言之，以往醫(yī)生做手術(shù)就像汽車駕駛關(guān)掉導(dǎo)航，在一條錯綜復(fù)雜的大路上，只能憑經(jīng)驗認(rèn)路。而手術(shù)導(dǎo)航給醫(yī)生提供了一幅“實時顯現(xiàn)”的地圖，還可模擬“上路”，讓醫(yī)生得到充分訓(xùn)練，大大提高了手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性。
75年后的今天，手術(shù)導(dǎo)航走到分叉路口：一方面得資本青眼相加，另一方面其商業(yè)化前景不斷飽受質(zhì)疑：市場天花板在哪？只具備導(dǎo)航功能的手術(shù)機(jī)器人，能否在一級市場上成為單獨項目？是否會泯然眾人矣……
發(fā)軔于醫(yī)生剛需的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，仍在等待價值認(rèn)定的“黃金時代”。
最先推開國內(nèi)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場之門的是神經(jīng)外科醫(yī)生。
1997年，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科引進(jìn)了第一臺美敦力的StealthStation神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，讓諸多企業(yè)看到了其商業(yè)化的潛力。
兩年后，深圳安科公司開發(fā)了第一臺國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的Excelim-04神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)，于2006年11月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證書。
在草莽年代，企業(yè)們默默蓄力，在手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)構(gòu)筑自己的競爭壁壘。與此同時，政策也悄然注意到了這個新鮮事物。2006年9月15日，原國家衛(wèi)生部公布的課題申請中，“圖像引導(dǎo)下外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)研究”赫然在列。
2014年、2016年、2018年，國家分別出臺多項政策，為手術(shù)導(dǎo)航在內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“亮綠燈”。2020年5月21日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)文，鼓勵二級以上醫(yī)院推廣手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航定位等智能醫(yī)療設(shè)備研制與應(yīng)用，推動疾病診斷、治療、康復(fù)和照護(hù)等智能輔助系統(tǒng)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率。
創(chuàng)業(yè)者已然“嗅”到了政策釋放的暖意，國內(nèi)不斷涌現(xiàn)出一批手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的龍頭企業(yè)，華科精準(zhǔn)、艾瑞邁迪、醫(yī)達(dá)極星、柏惠維康、迪凱爾、愛立峰等公司同臺競技。
隨著入局者增加、技術(shù)不斷發(fā)展，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)也從最早應(yīng)用于神經(jīng)外科領(lǐng)域，逐步拓展到功能神經(jīng)外科、脊柱外科（骨科）、鼻喉科、整形外科、腫瘤介入等科室。目前國內(nèi)手術(shù)導(dǎo)航市場主要集中在神經(jīng)外科、骨科領(lǐng)域。在骨科領(lǐng)域，還跑出了市值超60億元的天智航。
“尤其脊柱這里，牽涉到神經(jīng)，一旦術(shù)中定位不夠精準(zhǔn)或者醫(yī)生力道沒有掌握好，那可能對患者造成二次傷害?！碧旆遒Y本合伙人湯浩向億歐大健康分析到，手術(shù)導(dǎo)航讓以往只能科室主任醫(yī)生才能做的手術(shù)，變的普通主治醫(yī)生也能做，這就是它的價值所在。它將病人術(shù)前或術(shù)中影像數(shù)據(jù)和手術(shù)床上病人解剖結(jié)構(gòu)準(zhǔn)確對應(yīng)，手術(shù)中幫助醫(yī)生實時掌握病人解剖結(jié)構(gòu)信息，以最小傷害實現(xiàn)最精準(zhǔn)的外科手術(shù)。
臨床價值驅(qū)動中國手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場升溫，曾有機(jī)構(gòu)測算，2030年中國手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模大概為713億元。更令國產(chǎn)企業(yè)們興奮的是，在手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域并未出現(xiàn)寡頭壟斷格局。博醫(yī)來、美敦力、史賽克等國際巨頭似乎沒有直覺外科“躺著掙錢”的幸運，國產(chǎn)企業(yè)大有可為。
從技術(shù)路徑來看，手術(shù)機(jī)器人整體可分為主從控制型機(jī)器人和導(dǎo)航定位型兩大類，兩者的區(qū)別類似于“操控?zé)o人機(jī)”與“汽車導(dǎo)航”。如雷貫耳的達(dá)芬奇機(jī)器人正是屬于主從控制型機(jī)器人的腔鏡賽道。
打造下一個達(dá)芬奇大概是所有手術(shù)機(jī)器人廠商的夢想，然而一個顯而意見的事實是——達(dá)芬奇在腔鏡領(lǐng)域一家獨大，手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域中卻沒有出現(xiàn)絕對的王者。
這與手術(shù)導(dǎo)航的特性息息相關(guān)，其一是技術(shù)難度略低于腔鏡手術(shù)機(jī)器人。達(dá)芬奇在腔鏡領(lǐng)域構(gòu)筑了大量的專利、技術(shù)壁壘，國產(chǎn)企業(yè)短時間難以齊頭并進(jìn)。而在手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域，部分國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的各項性能指標(biāo)已達(dá)到國際水平。同樣性能下，國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航價格更具優(yōu)勢。
其二是手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)沒有強(qiáng)相關(guān)的耗材，這幾乎成為廠商們的天然資本缺陷。翻閱直覺外科的2020年財報，年收入高達(dá)43.58億美元，其中耗材收入24.55億美元，為機(jī)器人銷售收入的2.08倍。財富秘訣之一，就是保持與耗材的強(qiáng)捆綁。
當(dāng)醫(yī)院購置了達(dá)芬奇機(jī)器人之后，就需使用其獨有的配套耗材。大頭之一就是機(jī)械臂，直覺外科在器械上安裝了記憶芯片，每插在機(jī)器人上一次，芯片就會計數(shù)+1，10次手術(shù)后機(jī)器人自動鎖死，必須更換新機(jī)械臂才能重新開機(jī)。一條機(jī)械臂的價格在國內(nèi)10萬元左右，每臺手術(shù)平均需要使用4條。只要設(shè)備運行，直覺外科就有源源不斷的耗材收入。而手術(shù)導(dǎo)航企業(yè)，只能臨淵羨魚。
其三是在不同科室中，手術(shù)導(dǎo)航應(yīng)用范圍不一樣。在骨科領(lǐng)域，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主要應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換和脊柱外科。在神經(jīng)外科，導(dǎo)航系統(tǒng)主要用于開顱手術(shù)。不同科室的手術(shù)導(dǎo)航需求會有所變化。一些手術(shù)中，導(dǎo)航系統(tǒng)以剛需的姿態(tài)呈現(xiàn)，而另一些手術(shù)中，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)只能“錦上添花”。
諸多特性，注定了手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域難以出現(xiàn)達(dá)芬奇這樣的霸主。
而僅以手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)安身立命的企業(yè)，或很難得資本青睞。天峰資本合伙人湯浩指出，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)或許無法成為一個單獨賽道，它會逐漸成為一些科室手術(shù)機(jī)器人的必備功能。歸根結(jié)底，僅依靠手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)提供的價值，不足以支撐風(fēng)險資本高回報的要求。
“醫(yī)療器械本就是一個多產(chǎn)品路線，如果只依靠單產(chǎn)品，未來發(fā)展很快會碰到瓶頸?！比A科精準(zhǔn)聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO劉文博解釋道，僅依靠手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，賽道天花板不高，不足以支撐企業(yè)在二級市場闖天下。
除了內(nèi)憂，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)外患亦不斷。艾瑞邁迪醫(yī)療科技 CMO林毓聰向億歐大健康指出，手術(shù)導(dǎo)航現(xiàn)在并未寫入國內(nèi)臨床診療指南，滲透率不高，又疊加疫情影響，所以現(xiàn)階段手術(shù)導(dǎo)航企業(yè)商業(yè)化遇到了瓶頸。此外，體型較大、價格、應(yīng)用范圍和工作流程復(fù)雜等問題也限制了手術(shù)導(dǎo)航的使用。
今年3月初，業(yè)內(nèi)流傳的征求意見稿更給手術(shù)導(dǎo)航賽道平添了幾分涼意。文件指出，只發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的手術(shù)機(jī)器人每例手術(shù)加收比例≤40%，2000元封頂。收費一直被視為手術(shù)導(dǎo)航商業(yè)化的關(guān)鍵卡口，一旦文件落實，不明朗的收費前景難免讓手術(shù)導(dǎo)航業(yè)內(nèi)人士“心頭一緊”。
“手術(shù)導(dǎo)航提升了術(shù)式的診療水平，它的價值長期來看一定會得到廣泛認(rèn)同，只是不知道認(rèn)定周期會有長?！绷重孤斚騼|歐大健康分析到，手術(shù)導(dǎo)航只是解決了臨床手術(shù)中的部分痛點，在收費上要權(quán)衡患者的獲益程度到底值多少錢？收費標(biāo)準(zhǔn)需匹配臨床價值，確保醫(yī)療服務(wù)和收費質(zhì)價相符是關(guān)鍵。而國產(chǎn)企業(yè)能否辨別真正的臨床需求，研發(fā)具備真正臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品至關(guān)重要。
不難看出，無論是從特定的臨床應(yīng)用還是商業(yè)回報上，單一的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)難以“挑大梁”。
在“賺錢即道德”的商業(yè)世界，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)技術(shù)先進(jìn)并不直接等同于豐厚的商業(yè)回報。一面商業(yè)化前景未明，一面有諸多限制問題，國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航的路究竟該怎么走？
降本、增效、提質(zhì)或是破局之道。不同的企業(yè)已交出了自己的答卷。
“手術(shù)導(dǎo)航只是階段性技術(shù)，它是這一代骨科手術(shù)機(jī)器人的重要特征之一。骨科手術(shù)機(jī)器人從導(dǎo)航技術(shù)上演進(jìn)過來，目前主動性、智能性等特征在迅速增加，但導(dǎo)航很快將不是骨科手術(shù)機(jī)器人主要特性?！北本┨熘呛结t(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理徐進(jìn)博士指出。
在他看來，導(dǎo)航系統(tǒng)只是骨科手術(shù)機(jī)器人一個必備的功能模塊，或者是整個手術(shù)流程中的一步。未來骨科手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品核心一定是從導(dǎo)航定位走向全自動操作和主動操作，以及基于這些技術(shù)提供相應(yīng)的安全性及精準(zhǔn)性保證。
基于此判斷，天智航為手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)配備了機(jī)械臂”。醫(yī)生做完術(shù)前規(guī)劃后，在手術(shù)過程中，機(jī)械臂依據(jù)規(guī)劃主動到達(dá)操作點。同時光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行實時位置監(jiān)控，引導(dǎo)機(jī)械臂自動跟蹤調(diào)整，克服醫(yī)生手持器械操作帶來的誤差。
圖片來源：天智航招股說明書
徐進(jìn)透露，2022年天智航將會下沉較多機(jī)型價格，去做一些單功能的適配，合理分配機(jī)型價格，以放量的策略來攤薄研發(fā)成本和營銷費用，提高產(chǎn)能利用率。
“如果純粹手術(shù)導(dǎo)航的話，現(xiàn)在最關(guān)鍵的是小型化。”徐進(jìn)指出，手術(shù)機(jī)器人價格一直在下探，手術(shù)導(dǎo)航也有降價空間。如果手術(shù)導(dǎo)航能做成小型化的便攜產(chǎn)品，那么就可以快速地開展手術(shù)，在不同的場景中能夠靈活應(yīng)用。畢竟，商業(yè)化最后還是要看用戶基礎(chǔ)是否足夠大，產(chǎn)品質(zhì)量是否過硬。
瞄準(zhǔn)更多適用人群的同時，如何獲得持續(xù)穩(wěn)定的收益是手術(shù)導(dǎo)航定位企業(yè)們下一步所考慮的命題。劉文博向億歐大健康剖析，不同于直覺外科依靠達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人便能打遍天下，手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人產(chǎn)品發(fā)展的重要課題是提高與耗材使用的相關(guān)度。
“設(shè)備之于耗材的價值是毋庸置疑的，任何一個企業(yè)都應(yīng)該設(shè)備、耗材協(xié)同，而且設(shè)備的市場前景與耗材使用緊密相關(guān)?！眲⑽牟┓治龅剑O(shè)備是耗材的入口，其很大程度上決定了耗材在醫(yī)院的占有率。以設(shè)備來推廣術(shù)式，用術(shù)式來關(guān)聯(lián)耗材，建立自己的生態(tài)，可能才是一個醫(yī)療器械公司最樸素且最應(yīng)該走的路線。
用手術(shù)導(dǎo)航敲開醫(yī)院的門，掌握渠道話語權(quán)之后，研發(fā)具備良好兼容性的耗材，不失為企業(yè)的明智之舉。在劉文博看來，設(shè)備+耗材，可以搭建起一家公司的底層框架，多產(chǎn)品路線也同樣重要。
縱觀華科精準(zhǔn)的發(fā)展邏輯，也印證了劉文博這一判斷。華科精準(zhǔn)不僅研發(fā)了涵蓋多級別醫(yī)院的系列手術(shù)機(jī)器人及導(dǎo)航系統(tǒng)，還將上市與之緊密相關(guān)的顱內(nèi)病灶激光消融治療系統(tǒng)，設(shè)備與耗材自成體系。從手術(shù)輔助、手術(shù)診斷到手術(shù)治療全過程，華科精準(zhǔn)分別解決神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)和開顱手術(shù)等不同手術(shù)場景下的臨床問題，已在國內(nèi)100多家醫(yī)院應(yīng)用于癲癇、帕金森、顱內(nèi)腫瘤、腦出血等手術(shù)治療領(lǐng)域。
除了多產(chǎn)品路線覆蓋，也有企業(yè)從價格破局。價格是手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)快速放量要素之一，而其居高不下的主要原因是核心組件依賴。能否攻克上游核心技術(shù)，成為企業(yè)降價的關(guān)鍵。
以往我國手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)只能依賴進(jìn)口導(dǎo)航核心組件，企業(yè)成本控制難度較大。所幸在國產(chǎn)廠商的努力下，情況正在扭轉(zhuǎn)。例如艾瑞邁迪研發(fā)的定位裝置，精度可與國外進(jìn)口設(shè)備達(dá)到同等水平。林毓聰透露，在手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域，一定是技術(shù)驅(qū)動商業(yè)模式創(chuàng)新，公司會考慮醫(yī)生患者的多種訴求，一方面在已有的術(shù)式中站穩(wěn)腳跟，針對術(shù)式進(jìn)行自動化改進(jìn)；一方面擴(kuò)充多產(chǎn)品管線，實現(xiàn)設(shè)備平臺化戰(zhàn)略。
草蛇灰線，伏脈千里。從不同的企業(yè)發(fā)展布局中，更要洞悉手術(shù)導(dǎo)航底層邏輯所衍生出的變革力量。政策對于國產(chǎn)替代的殷切期望，已然落實在對各大國產(chǎn)器械企業(yè)的扶持中。手術(shù)導(dǎo)航企業(yè)們，究竟誰能站上政策風(fēng)口，精準(zhǔn)把握臨床需求，扶云直上？時間會給我們答案。
智慧醫(yī)療網(wǎng) ? 2022 版權(quán)所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
