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手術(shù)機(jī)器人一直是衡量國家醫(yī)療科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。自2000年達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，手術(shù)機(jī)器人這一項(xiàng)被譽(yù)為技術(shù)難度最高的醫(yī)療機(jī)器人一直被海外占據(jù)領(lǐng)先技術(shù)和市場(chǎng)。
8月27日晚間，天智航(688277)披露半年報(bào)，2025年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.25億元，同比增長(zhǎng)114.89%；主要因行業(yè)招投標(biāo)恢復(fù)，骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)銷售收入同比增長(zhǎng)641.83%。
報(bào)告期內(nèi)，天智航天璣系列機(jī)器人開展手術(shù)超2.2 萬例，截至 2025.6.30 累計(jì)超12 萬例，“天璣思睿骨科手術(shù)機(jī)器人”（全骨科平臺(tái)，支持決策智慧化）、“天璇星耀三維 C 形臂”（術(shù)中影像產(chǎn)品，可與天璣思睿協(xié)同）獲批。
從財(cái)報(bào)表現(xiàn)不難發(fā)現(xiàn)，在政策、技術(shù)與臨床需求的三重驅(qū)動(dòng)下，手術(shù)機(jī)器人這個(gè)曾經(jīng)由國際巨頭主導(dǎo)的高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，正迎來中國力量的集體崛起。
當(dāng)前，在國內(nèi)所有獲批的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品中，以腔鏡手術(shù)機(jī)器人和骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)為主，二者獲批產(chǎn)品類別合計(jì)占國內(nèi)全部手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)約74%的份額，其中骨科手術(shù)機(jī)器人占比達(dá)47%，在發(fā)展業(yè)態(tài)上更為成熟。
在國內(nèi)，商業(yè)化的發(fā)展離不開醫(yī)療政策的優(yōu)化與支持。近年來，骨科機(jī)器人輔助手術(shù)相繼在北京、天津、吉林、安徽、河北、山東等20余個(gè)省/市正式報(bào)備臨床收費(fèi)目錄。2021年，北京將骨科手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。將骨科手術(shù)機(jī)器人的開機(jī)費(fèi)固定為8000元，可全部納入甲類醫(yī)保報(bào)銷范圍，而配套耗材費(fèi)用屬于醫(yī)保乙類范疇，患者需自付一定比例。這一關(guān)鍵政策進(jìn)一步促進(jìn)骨科機(jī)器人的市場(chǎng)增長(zhǎng)。
中研普華預(yù)測(cè)，2025年，中國醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)突破221億元，到2030年將達(dá)800億元。手術(shù)機(jī)器人占據(jù)最大份額（62%），其中，骨科領(lǐng)域預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到64億元規(guī)模。到2030年，中國手術(shù)機(jī)器人國產(chǎn)化率將達(dá)70%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率超過50%。
與此同時(shí)，技術(shù)指標(biāo)跨越提升，國產(chǎn)化加速推進(jìn)。領(lǐng)軍企業(yè)天智航率先跑出先發(fā)優(yōu)勢(shì)，更多諸如佗道、鍵嘉等手術(shù)機(jī)器人企業(yè)紛紛涌現(xiàn)，眾多骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品注冊(cè)迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。
高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心顯示，2024年，我國共有27款骨科手術(shù)機(jī)器人獲批，骨科手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量占全部獲批手術(shù)機(jī)器人總量的47%。2022年-2024年累計(jì)獲批骨科手術(shù)機(jī)器人數(shù)量達(dá)37款，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化階段。
與此同時(shí)，醫(yī)療器械設(shè)備成本與支付端政策尚不明朗，對(duì)于醫(yī)院而言，單價(jià)高昂的手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)存在較高的費(fèi)用壓力。在應(yīng)用端而言，手術(shù)機(jī)器人對(duì)臨床培訓(xùn)體系帶來挑戰(zhàn)，醫(yī)生技能培訓(xùn)、患者接受度至關(guān)重要。因此大多數(shù)獲批的骨科手術(shù)機(jī)器人，僅停留在行政流程層面，實(shí)際商業(yè)化拓展難度大，需建設(shè)服務(wù)平臺(tái)體系，落地周期長(zhǎng)。
國內(nèi)大量骨科手術(shù)機(jī)器人獲批，市場(chǎng)形成供給與需求錯(cuò)配，短期為骨科手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)滲透率帶來壓力。在此背景下，市場(chǎng)普遍期待國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人出海，為高值醫(yī)療器械設(shè)備探索更多的發(fā)展空間。
從過去幾年國內(nèi)醫(yī)療的發(fā)展路徑看，出海的核心在于“產(chǎn)品全球競(jìng)爭(zhēng)力”及“全球商業(yè)化渠道建設(shè)能力”。
對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的后進(jìn)者而言，中國市場(chǎng)是一塊“難踢”的鐵板，但仍不可避免，其需要在行業(yè)“內(nèi)卷”中進(jìn)一步證明自己的競(jìng)爭(zhēng)力，在激烈的市場(chǎng)中，找準(zhǔn)自己的定位，增強(qiáng)產(chǎn)品實(shí)力。因此，出海并非其“第一要?jiǎng)?wù)”。
目前，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)出海的企業(yè)整體較少，出?！爸?fù)?dān)”更多地落在具備先進(jìn)創(chuàng)新能力優(yōu)勢(shì)、海外網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣泛或具備全球化團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力的企業(yè)身上。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模從2016年約17億元增長(zhǎng)至2021年約123億元，復(fù)合增速約為48.2%，并預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到567億元，復(fù)合增速約為16.8%。歐美較強(qiáng)的醫(yī)療保健意識(shí)、不斷增加的老年人口，為中國出海企業(yè)創(chuàng)造了發(fā)展機(jī)遇。
與此同時(shí)，國際化認(rèn)證與市場(chǎng)開拓的挑戰(zhàn)難度不容小覷。除了上述提到的“產(chǎn)品全球競(jìng)爭(zhēng)力”及“全球商業(yè)化渠道建設(shè)能力”之外，高端醫(yī)療器械的發(fā)展，離不開醫(yī)生患者服務(wù)體系的建設(shè)與耗材產(chǎn)品組件的生態(tài)打造。
當(dāng)前，國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人主要為“一機(jī)多品”模式，即通過合作協(xié)同的方式，兼容其他與機(jī)器人配套使用的器械、耗材。但在海外，史賽克Mako等已逐步實(shí)現(xiàn)“一機(jī)一品”的模式，通過“設(shè)備+耗材+服務(wù)”的模式構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘。
行業(yè)人士表示，海外尤其是歐美醫(yī)院傾向于選擇同一品牌的骨科耗材與手術(shù)機(jī)器人，以確保手術(shù)過程中關(guān)鍵設(shè)備和耗材的兼容性以及持續(xù)穩(wěn)定的技術(shù)支持和產(chǎn)品優(yōu)化。
因此，中國骨科手術(shù)機(jī)器人出海，僅依賴單一設(shè)備或單一耗材的形式，將在海外面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在海外，“手術(shù)機(jī)器人+耗材”成為主流創(chuàng)新模式。在其重構(gòu)行業(yè)生態(tài)的背景下，骨科手術(shù)機(jī)器人要想在海外市場(chǎng)突圍，做出一番建樹，產(chǎn)業(yè)資源的有效整合勢(shì)在必行。
此外，手術(shù)機(jī)器人出海過程中，企業(yè)還將面臨尋求海外研發(fā)臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證支持、醫(yī)療器械安全合規(guī)審批、全球商業(yè)化渠道建設(shè)、產(chǎn)品服務(wù)體系建設(shè)、當(dāng)?shù)貜?fù)合型人才需求等諸多環(huán)節(jié)，對(duì)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)帶來壓力。
可喜的是，當(dāng)前，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的國際化戰(zhàn)略持續(xù)邁出重要步伐，成為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人參與全球競(jìng)爭(zhēng)的縮影和里程碑。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人開始出海，與海外品牌同臺(tái)較量。
達(dá)芬奇進(jìn)入中國近二十年后，在腔鏡手術(shù)機(jī)器人這一戰(zhàn)場(chǎng)，國產(chǎn)企業(yè)已率先擂響出海的戰(zhàn)鼓。2024年3月，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成第一例國際人體臨床手術(shù)，由此標(biāo)志著國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人第一次成功打開海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化、進(jìn)入臨床應(yīng)用。今年4月，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人首次獲批成為全球首個(gè)可應(yīng)用于全科室遠(yuǎn)程手術(shù)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。截至今年7月，多家國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人取得海外訂單超60臺(tái)，覆蓋亞洲、歐洲、拉美、非洲等多個(gè)全球區(qū)域市場(chǎng)。
隨著國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的全球上市審批、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)逐步推進(jìn)，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家充分發(fā)展的支付體系，有望為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)帶來廣闊的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)空間。
手術(shù)機(jī)器人的國際化突破正當(dāng)其時(shí)。隨著中國企業(yè)逐步向海外市場(chǎng)進(jìn)發(fā)，中國高端醫(yī)療裝備的國際形象正在重塑。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人以國際技術(shù)力為引領(lǐng)，掀起全球手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)浪潮。中國高端醫(yī)療裝備的全球化時(shí)代，正從手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂尖端開啟。
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