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一次性醫(yī)療器械可重復(fù)使用，已獲通過(guò)！

發(fā)布時(shí)間：2022-02-26 來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟 瀏覽量： 字號(hào)：【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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2022年全國(guó)兩會(huì)即將召開(kāi)，這個(gè)爭(zhēng)議了20多年的話題，能否在近年迎來(lái)解決？


01

一次性高值醫(yī)用耗材可復(fù)用？

2月23日，據(jù)紅星新聞報(bào)道了解，人大代表梁益建在采訪中向記者算了一筆賬：“超聲骨刀刀頭6000塊一把，我們骨科，我去年做了600臺(tái)手術(shù)，就是600個(gè)刀片，一共360萬(wàn)元。另外普外科等科室也會(huì)用到這樣的高值耗材。那么，全國(guó)有多少這樣的醫(yī)院，這樣的科室？”

早在2018年、2019年的全國(guó)兩會(huì)上，梁益建就提出了部分一次性醫(yī)用耗材可重復(fù)使用的建議和議案。梁益建告訴記者，這個(gè)建議在去年1月獲得通過(guò)。

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“我們骨科去年做了600臺(tái)手術(shù)?！惫强撇^(qū)的一間辦公室內(nèi)，梁益建告訴紅星新聞?dòng)浾?。在長(zhǎng)期的臨床工作中，他常常關(guān)注到，6000元一把的超聲骨刀刀頭，只能一次性使用，給不少患者造成了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也造成了醫(yī)用耗材的浪費(fèi)。

“現(xiàn)在院感控制技術(shù)已經(jīng)非常成熟，超聲骨刀刀頭是金屬的，可以反復(fù)消毒使用。但因?yàn)橐笏且淮涡允褂?，即便你在手術(shù)臺(tái)上只用1秒，用完也必須扔掉。一個(gè)手術(shù)的手術(shù)費(fèi)都沒(méi)有6000元，但是一把超聲骨刀刀頭就6000元，所以非常浪費(fèi)?！绷阂娼ń榻B，“這一類(lèi)的材料很多，絕大部分是可以反復(fù)消毒的?！?/span>

因此，梁益建連續(xù)三年向三個(gè)主管部門(mén)提出：建議部分一次性醫(yī)用耗材可重復(fù)使用。一開(kāi)始是衛(wèi)健部門(mén)，然后是醫(yī)保部門(mén)，最后是藥監(jiān)部門(mén)。然而他們都沒(méi)辦法徹底解決問(wèn)題。在2018年、2019年的全國(guó)兩會(huì)上，他也提出了部分一次性醫(yī)用耗材可重復(fù)使用的建議和議案。

“三個(gè)部門(mén)，我每年寫(xiě)了一次建議，去年一月份通過(guò)了。國(guó)家相關(guān)部門(mén)決定，可以部分一次性使用?！绷阂娼ń榻B。




02

國(guó)家衛(wèi)健委早已表態(tài)

事實(shí)上，除了超聲骨刀刀頭這類(lèi)一次性使用高值耗材，部分眼科非植入高值手術(shù)器械也是爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。

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2021年2月，針對(duì)代表提出《將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》，國(guó)家衛(wèi)健委也明確回復(fù)：在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。

但醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的。因此，國(guó)家衛(wèi)健委表示，將積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，減少資源浪費(fèi)。

下一步，國(guó)家衛(wèi)健委將在幾個(gè)方面開(kāi)展工作。一是建議藥監(jiān)部門(mén)在醫(yī)療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘。二是配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)研究論證，對(duì)在診療過(guò)程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。




03

一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用？
還不如鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)多多搞研發(fā)！


可以看出來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委針對(duì)這一問(wèn)題的態(tài)度是積極的，但現(xiàn)階段對(duì)于一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用，仍存在諸多瓶頸，這不是國(guó)家衛(wèi)健委一聲“鼓勵(lì)”就可以解決的問(wèn)題。

首先，是安全問(wèn)題。我國(guó)院感控制技術(shù)仍舊不是非常完善，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大，直接涉及患者安全。

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)院重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材導(dǎo)致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國(guó)醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的重要限制原因。

另外，是成本效益問(wèn)題。正如國(guó)家衛(wèi)健委的答復(fù)所說(shuō)，醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的，也就是說(shuō)這是醫(yī)療器械企業(yè)所決定的。

眾所周知，一次性醫(yī)療器械相比可復(fù)用醫(yī)療器械的審批要簡(jiǎn)單很多，不僅產(chǎn)品上市快，且收回成本的速度也較快，特別是一些研發(fā)時(shí)間較長(zhǎng)、資金投入較大的高值醫(yī)用耗材，一次性+高價(jià)無(wú)疑是廠家追求利益的最優(yōu)解。

所以顯然，除非國(guó)家出資讓企業(yè)研發(fā)且給與大量獎(jiǎng)勵(lì)，否則讓企業(yè)主動(dòng)研發(fā)可復(fù)用高值醫(yī)用耗材，難！

另外，針對(duì)這一問(wèn)題，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽(yáng)曾表示：經(jīng)濟(jì)的問(wèn)題還是用經(jīng)濟(jì)的方法解決，不如鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價(jià)格的矛盾。



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