全球化和數(shù)字化深度融合的時代，醫(yī)療數(shù)據(jù)的跨境流動日益頻繁。無論是跨國藥企開展多中心臨床試驗，還是醫(yī)療機構(gòu)與海外科研機構(gòu)進行合作研究，都涉及到醫(yī)療數(shù)據(jù)出境。然而，醫(yī)療數(shù)據(jù)包含大量個人敏感信息，一旦出境過程出現(xiàn)問題，可能導致個人隱私泄露、國家安全受到威脅等嚴重后果。
根據(jù)《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》（以下簡稱《辦法》）第二條的規(guī)定，數(shù)據(jù)出境是指“網(wǎng)絡(luò)運營者將在中國境內(nèi)運營中收集和產(chǎn)生的個人信息與重要數(shù)據(jù)，提供給位于境外的機構(gòu)、組織、個人”。“數(shù)據(jù)出境活動”包括兩種情況： 第一種，是數(shù)據(jù)處理者將在境內(nèi)運營中收集和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)傳輸、存儲至境外。 第二種，是數(shù)據(jù)處理者收集和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)存儲在境內(nèi)，但境外的機構(gòu)、 組織或者個人可以訪問或者調(diào)用。 首先需要根據(jù)以下內(nèi)容進行判斷： 1、判斷自己是否是我國個人信息保護法中的“數(shù)據(jù)處理者”； 2、該等數(shù)據(jù)是否是在“境內(nèi)運營過程中”收集和產(chǎn)生的； 3、企業(yè)的行為是否有涉及“向境外提供”，或被境外“訪問或調(diào)用”的情況。 另外需要理解“境”的定義： “出境”和“跨境”，不僅是指物理上跨越國境的行為，更是指從一個司法管轄區(qū)域到另一個司法管轄區(qū)域的行為，而其中司法管轄區(qū)域既包括獨立主權(quán)的國家，也包括具有司法獨立主權(quán)的地區(qū)。比如： （1）中國大陸與香港、澳門、臺灣地區(qū)分別屬于不同的司法管轄區(qū)域； （2）在《中華人民共和國出境入境管理法》第八十九條中有對“出境” 進行定義，根據(jù)規(guī)定，出境是指中國內(nèi)地前往其他國家或者地區(qū)，由中國內(nèi) 地前往香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)，由中國大陸前往臺灣地區(qū)； （3）當企業(yè)將中國大陸境內(nèi)收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)和個人信息向香港、 澳門、臺灣地區(qū)傳輸時，屬于數(shù)據(jù)出境行為。 數(shù)據(jù)出境的原則 根據(jù)《辦法》第三條的規(guī)定，數(shù)據(jù)出境安全評估堅持事前評估和持續(xù)監(jiān)督相結(jié)合、風險自評估與安全評估相結(jié)合，防范數(shù)據(jù)出境安全風險，保障數(shù)據(jù)依法有序自由流動。從原則中可以看出，數(shù)據(jù)出境安全評估是一個動態(tài)的過程，不僅要在數(shù)據(jù)出境前進行必要的風險評估和審批，還要在數(shù)據(jù)出境后進行有效的風險監(jiān)控和管理。同時，數(shù)據(jù)出境安全評估是一個分層的過程，不僅要由數(shù)據(jù)處理者自主地進行風險自評估和合規(guī)管理，還要由國家網(wǎng)信部門組織相關(guān)部門和機構(gòu)進行安全評估和監(jiān)督。此外，數(shù)據(jù)出境安全評估也是一個平衡的過程，既要防范數(shù)據(jù)出境可能帶來的國家安全、公共利益、個人權(quán)益等方面的風險，也要促進數(shù)據(jù)跨境安全、自由流動，支持數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展和國際合作。 醫(yī)療數(shù)據(jù)的種類及范圍 醫(yī)療數(shù)據(jù)根據(jù)涉密級別可以分為人類遺傳信息、敏感個人信息、個人信息、重要數(shù)據(jù)、一般數(shù)據(jù)五個級別。 根據(jù)《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南（GB/T 39725-2020）》分類標準，醫(yī)療數(shù)據(jù)分為身份屬性數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、身體狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)、交易數(shù)據(jù)、資源數(shù)據(jù)、公共數(shù)據(jù)七大類。 醫(yī)療數(shù)據(jù)出境的法律依據(jù) 數(shù)據(jù)安全方面法律規(guī)定：《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國個人信息保護法》、《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護條款》 數(shù)據(jù)出境法律規(guī)定：《個人信息出境標準合同規(guī)定（征求意見稿）》、《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》 醫(yī)療數(shù)據(jù)出境的需求與風險 隨著醫(yī)藥研發(fā)的全球化，多中心臨床試驗成為常態(tài)?？鐕幤鬄榱思涌煨滤幯邪l(fā)進程，提高試驗結(jié)果的普遍性和可靠性，會在多個國家和地區(qū)開展臨床試驗。這就需要將不同地區(qū)收集的醫(yī)療數(shù)據(jù)集中到一個地方進行分析，不可避免地涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)出境。 案例：某跨國藥企研發(fā)一款治療糖尿病的新藥，在中國、美國、歐盟等多地同步開展臨床試驗。中國多家三甲醫(yī)院作為試驗參與機構(gòu)，收集了數(shù)千名患者的血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)、用藥反應(yīng)記錄、并發(fā)癥情況等醫(yī)療數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)需要傳輸?shù)剿幤笪挥诿绹娜蜓邪l(fā)中心，與其他國家的試驗數(shù)據(jù)整合分析，以評估藥物在不同人種、不同環(huán)境下的療效與安全性。 醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)之間的國際合作不斷深入。例如，我國的一些頂尖醫(yī)院與歐美知名科研機構(gòu)合作，共同研究罕見病的發(fā)病機制和治療方法。在合作過程中，雙方需要共享患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括基因數(shù)據(jù)、病理切片數(shù)據(jù)等，這些數(shù)據(jù)的跨境傳輸也屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)出境的范疇。 案例：上海某知名醫(yī)院與美國約翰?霍普金斯醫(yī)院合作研究漸凍癥（肌萎縮側(cè)索硬化癥）。該醫(yī)院收集了國內(nèi)數(shù)百例漸凍癥患者的基因測序數(shù)據(jù)、神經(jīng)電生理檢查結(jié)果、肌肉活檢病理數(shù)據(jù)等。為了讓美方科研團隊深入?yún)⑴c分析，這些經(jīng)過脫敏處理的醫(yī)療數(shù)據(jù)需要傳輸至美國合作機構(gòu)，助力雙方共同探尋疾病的致病基因和潛在治療靶點。 部分醫(yī)療機構(gòu)為了提高信息化管理水平，會將一些數(shù)據(jù)處理、存儲等業(yè)務(wù)外包給海外的專業(yè)機構(gòu)。比如，將影像數(shù)據(jù)存儲在海外云服務(wù)器上，由專業(yè)團隊進行分析和管理，這也涉及到醫(yī)療數(shù)據(jù)出境。 醫(yī)療數(shù)據(jù)中包含患者的姓名、年齡、住址、疾病史、基因信息等高度敏感的個人隱私信息。一旦在出境過程中被非法獲取、攔截或濫用，患者可能會面臨隱私曝光、騷擾、詐騙等問題。 醫(yī)療數(shù)據(jù)在跨境傳輸過程中，可能面臨網(wǎng)絡(luò)攻擊、數(shù)據(jù)篡改、丟失等安全問題。如果數(shù)據(jù)被篡改，可能會導致錯誤的診斷和治療，危及患者的生命健康；數(shù)據(jù)丟失則可能使研究無法正常進行，造成巨大的經(jīng)濟損失。 某些醫(yī)療數(shù)據(jù)，如涉及特定人群的基因數(shù)據(jù)、傳染病數(shù)據(jù)等，可能關(guān)系到國家的生物安全、公共衛(wèi)生安全等。如果這些數(shù)據(jù)被別有用心的國家或組織獲取，可能會被用于生物武器研發(fā)、惡意傳播疾病等危害國家安全的活動。 首先，醫(yī)療機構(gòu)或相關(guān)企業(yè)需要對擬出境的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分類（醫(yī)療數(shù)據(jù)的分類見上文）。然后，對數(shù)據(jù)進行風險評估，評估內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的敏感程度、出境后可能帶來的風險、數(shù)據(jù)接收方的安全保障能力等。 對一般醫(yī)療數(shù)據(jù)，在出境前需要進行必要的數(shù)據(jù)處理，如格式轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)壓縮等，以提高傳輸效率。對敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，除了基本處理外，還需要進行脫敏處理。脫敏方式包括匿名化（去除能夠直接識別個人身份的信息，如姓名、身份證號等）、去標識化（對個人身份信息進行加密或替換，使其難以識別出特定個人，但仍保留一定的關(guān)聯(lián)性用于數(shù)據(jù)分析）。。如醫(yī)院在傳輸患者影像數(shù)據(jù)時，對一般醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者基本病情描述）進行格式轉(zhuǎn)換適配海外系統(tǒng)；對敏感的影像數(shù)據(jù)及關(guān)聯(lián)病歷，先去除患者姓名、身份證號等直接標識信息（匿名化），再對患者住院號等間接標識信息進行加密替換（去標識化），確保數(shù)據(jù)出境后無法反向識別到具體患者 數(shù)據(jù)出境前，需要對數(shù)據(jù)傳輸過程中的安全措施進行審查。包括傳輸鏈路的加密方式（如采用SSL/TLS加密協(xié)議確保數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中的保密性）、數(shù)據(jù)存儲的安全性（如選擇具備高安全等級的云存儲服務(wù)提供商，確保數(shù)據(jù)在存儲過程中不被泄露或篡改）、接收方的數(shù)據(jù)保護能力（如審查接收方是否具備完善的安全管理制度、是否通過了相關(guān)的安全認證等）。 醫(yī)療機構(gòu)或相關(guān)企業(yè)需要向國家相關(guān)監(jiān)管部門提出醫(yī)療數(shù)據(jù)出境申請。申請材料通常包括數(shù)據(jù)分類評估報告、數(shù)據(jù)處理和脫敏方案、安全措施審查報告、與數(shù)據(jù)接收方簽訂的合同（合同中應(yīng)明確雙方的數(shù)據(jù)保護責任和義務(wù)，以及數(shù)據(jù)的使用目的、范圍、期限等）等。監(jiān)管部門收到申請后，會對申請材料進行嚴格審查，必要時還會進行現(xiàn)場檢查。審查通過后，才會批準數(shù)據(jù)出境。 數(shù)據(jù)出境后，監(jiān)管部門和數(shù)據(jù)提供方都需要對數(shù)據(jù)的使用情況進行持續(xù)監(jiān)督。監(jiān)管部門會定期檢查數(shù)據(jù)接收方是否按照合同約定使用數(shù)據(jù)，是否存在數(shù)據(jù)泄露、濫用等違規(guī)行為；數(shù)據(jù)提供方也需要與數(shù)據(jù)接收方保持密切溝通，及時了解數(shù)據(jù)的使用進展和安全狀況。一旦發(fā)現(xiàn)問題，要及時采取措施進行處理，如要求數(shù)據(jù)接收方停止使用數(shù)據(jù)、召回數(shù)據(jù)等。醫(yī)院可以安排專人定期與印方溝通，要求其每月提交數(shù)據(jù)使用報告。同時，借助國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)安全機構(gòu)的跨境數(shù)據(jù)監(jiān)測服務(wù)，監(jiān)管部門不定期抽查數(shù)據(jù)傳輸和使用情況。某次監(jiān)測發(fā)現(xiàn)印方嘗試將數(shù)據(jù)用于商業(yè)推廣模型訓練，醫(yī)院立即要求印方停止違規(guī)操作，啟動數(shù)據(jù)召回流程，并向監(jiān)管部門報備處理。 企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)管理制度，明確數(shù)據(jù)出境的流程和責任。包括數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、出境申請等各個環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，以及相關(guān)人員的職責權(quán)限。 如制定《醫(yī)療數(shù)據(jù)出境管理手冊》，規(guī)定數(shù)據(jù)收集環(huán)節(jié)需由主治醫(yī)生和數(shù)據(jù)管理員雙簽字確認；存儲環(huán)節(jié)劃分敏感數(shù)據(jù)與一般數(shù)據(jù)存儲區(qū)域，設(shè)置不同訪問權(quán)限；出境申請環(huán)節(jié)明確由科研項目負責人、信息科主任、法務(wù)部負責人聯(lián)合審核，層層把關(guān)。 加強對員工的數(shù)據(jù)安全和隱私保護培訓，提高員工的安全意識和合規(guī)意識。培訓內(nèi)容包括數(shù)據(jù)保護法律法規(guī)、數(shù)據(jù)出境流程、數(shù)據(jù)安全操作規(guī)范等。 對相關(guān)醫(yī)生、科研人員、數(shù)據(jù)管理人員，開展專項培訓，通過模擬“數(shù)據(jù)出境申請材料填寫錯誤導致審批延誤”“數(shù)據(jù)脫敏不徹底引發(fā)隱私泄露”等場景，讓員工直觀感受違規(guī)后果，培訓后還組織考核，確保員工掌握流程和規(guī)范。 在選擇數(shù)據(jù)接收方時，要對其進行嚴格的背景調(diào)查和評估。了解數(shù)據(jù)接收方的信譽、數(shù)據(jù)保護能力、業(yè)務(wù)范圍等信息。優(yōu)先選擇通過了國際安全認證（如ISO27001信息安全管理體系認證）、有良好數(shù)據(jù)保護記錄的企業(yè)或機構(gòu)。同時，在合同中明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以及違約責任，確保數(shù)據(jù)接收方能夠按照約定使用和保護數(shù)據(jù)。國際科研合作需求
醫(yī)療信息化服務(wù)外包需求
醫(yī)療數(shù)據(jù)出境面臨的風險
國家安全風險
數(shù)據(jù)處理與脫敏
安全措施審查
申請與審批
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