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臨床上，質(zhì)譜相比生化和免疫方法，更加靈敏、準(zhǔn)確度也更高，有替代目前很多生化和免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目的潛力?；谫|(zhì)譜的突出優(yōu)勢(shì)，上世紀(jì)70年代開(kāi)始，全球范圍內(nèi)多家公司開(kāi)始研發(fā)、生產(chǎn)商業(yè)化質(zhì)譜儀。經(jīng)過(guò)幾十年市場(chǎng)角逐、兼并收購(gòu)，形成了百億市場(chǎng)。
早在2015年，行業(yè)內(nèi)就有聲音說(shuō)質(zhì)譜將是下一個(gè)基因測(cè)序。近10年后的今天，質(zhì)譜在美國(guó)早已如火如荼，在中國(guó)臨床上，質(zhì)譜的發(fā)展卻舉步維艱。其中雖然有三年疫情的影響，但究其根本中美的質(zhì)譜發(fā)展道路的差異很大程度上取決于兩國(guó)國(guó)情的不同。
美國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大型綜合醫(yī)院數(shù)量占比僅為14%，其余為民間或政府辦的社區(qū)醫(yī)院和私人診所。這與美國(guó)的醫(yī)療付費(fèi)體系也是密切相關(guān)的。
美國(guó)的醫(yī)療付費(fèi)模式主要依托于商業(yè)保險(xiǎn)，為民營(yíng)醫(yī)療體系發(fā)展提供了發(fā)展。而發(fā)達(dá)的醫(yī)學(xué)水平，也為私人醫(yī)療提供了保障。這樣的醫(yī)療格局里，為了降低成本、節(jié)約醫(yī)療總支出，在政策的鼓勵(lì)下，美國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)中64%的檢測(cè)為院外檢測(cè)，而院外檢測(cè)中54%被ICL（獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）外包，ICL整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)314億美元。
質(zhì)譜儀價(jià)格昂貴，以200萬(wàn)左右的儀器為例，假設(shè)5年折舊、單個(gè)項(xiàng)目收費(fèi)100元，則每年需要的樣本量最少4000個(gè)。同時(shí)，一臺(tái)質(zhì)譜儀同一時(shí)間只能進(jìn)行1-2個(gè)項(xiàng)目。
這無(wú)疑對(duì)樣本量提出了更高的要求。私人診所和社區(qū)醫(yī)院自然望而卻步，此時(shí)，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室模式就體現(xiàn)出了與質(zhì)譜的契合性。ICL則可以通過(guò)規(guī)模化地收集樣本、運(yùn)營(yíng)設(shè)備，降低采購(gòu)成本的壓力，使質(zhì)譜檢測(cè)成為可能。
此前，美國(guó)ICL可以自行開(kāi)展LDT（臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目），無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)。（FDA試圖改變這一情況）只需符合LDT的管理規(guī)則，簡(jiǎn)化的流程進(jìn)一步推進(jìn)質(zhì)譜技術(shù)快速走向臨床。在這樣的土壤下，臨床質(zhì)譜在美國(guó)快速發(fā)展，目前美國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)中15%的檢測(cè)項(xiàng)目由質(zhì)譜完成。這與ICL在美國(guó)的高滲漏率密不可分。
延伸：相向而行：技術(shù)發(fā)展太快，中美都在規(guī)范LDTs，2023年征詢(xún)意見(jiàn)稿時(shí)候，最近，F(xiàn)DA發(fā)布取消一般執(zhí)法自由裁量權(quán)。
由于文化傳統(tǒng)等多方面原因，中國(guó)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的格局以公立大三甲為主，雖然國(guó)家層面一直在推進(jìn)分級(jí)診療，但由于極端失衡的供給，大三甲的規(guī)模不但沒(méi)有縮減，短期內(nèi)還處于集中化進(jìn)一步擴(kuò)張的局面。
在這樣的格局下，國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)的市場(chǎng)主要還是以公立醫(yī)院檢驗(yàn)科為主，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為輔（第三方占我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)5%左右）。相對(duì)分散而獨(dú)立的公立醫(yī)院市場(chǎng)帶來(lái)如下問(wèn)題：
公立醫(yī)院開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，需按照衛(wèi)生部定期公布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》展開(kāi)。新的檢驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入和計(jì)入收費(fèi)編碼，落實(shí)到每個(gè)地區(qū)政策、流程都不同。質(zhì)譜檢測(cè)目前缺乏專(zhuān)有編碼，收費(fèi)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而常規(guī)方法學(xué)收費(fèi)顯然無(wú)法覆蓋質(zhì)譜檢測(cè)高昂的成本。中國(guó)的醫(yī)療付費(fèi)主要依托于公共醫(yī)療保險(xiǎn)體系，所謂取之于民，用之于民。公共醫(yī)療體系傾向于為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械、試劑買(mǎi)單，通過(guò)內(nèi)循環(huán)促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)發(fā)展。這很大程度上決定了國(guó)產(chǎn)化程度低、成本高昂的質(zhì)譜檢測(cè)仍將停留在自費(fèi)模式，這顯然阻礙了技術(shù)的推廣。
不同于第三方實(shí)驗(yàn)室LDT模式，醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展質(zhì)譜項(xiàng)目最普遍的是IVD模式，需要采購(gòu)注冊(cè)試劑產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)已逐步放開(kāi)LDT模式，但第一步推廣的試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停留在三級(jí)甲等醫(yī)院。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)注冊(cè)試劑主要還是一類(lèi)的試劑，主要原因是臨床質(zhì)譜作為新興醫(yī)療器械，當(dāng)前的注冊(cè)法規(guī)還不能發(fā)揮質(zhì)譜的優(yōu)勢(shì)，二三類(lèi)證注冊(cè)成本高，資料準(zhǔn)備困難，周期長(zhǎng)。同時(shí)，這也與質(zhì)譜領(lǐng)域?qū)I(yè)人員不足有關(guān)。隨著LDT模式在試點(diǎn)中不斷完善，一方面提升了質(zhì)譜項(xiàng)目自研技術(shù)水平，同時(shí)降低了成本，增加試劑、儀器國(guó)產(chǎn)化水平，加速質(zhì)譜進(jìn)入國(guó)民醫(yī)療體系的步伐。
目前大多數(shù)檢測(cè)方法為實(shí)驗(yàn)室自建，不同的生物樣本需要不同品牌，更主要的是需要不同型號(hào)的質(zhì)譜儀，對(duì)應(yīng)的方法學(xué)參數(shù)及條件都需要優(yōu)化。不同的檢測(cè)方法，一次檢測(cè)的指標(biāo)數(shù)量、精準(zhǔn)度、檢測(cè)時(shí)間等差距很大。除個(gè)別藥物濃度、維生素等少數(shù)項(xiàng)目外，市場(chǎng)上大部分質(zhì)譜項(xiàng)目不存在室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。不同檢測(cè)方法、儀器以及相對(duì)有限的開(kāi)展方，導(dǎo)致作為替代的數(shù)據(jù)比對(duì)也難以進(jìn)行。參差不齊的參考范圍挑戰(zhàn)著臨床科室和患者的認(rèn)可度。
質(zhì)譜設(shè)備運(yùn)行要求高，同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室具備排風(fēng)、及溫濕度保障系統(tǒng)。目前質(zhì)譜儀器普遍體積比較大，需要氮?dú)獾葰饴分С郑⑴涮撞婚g斷電源，占用場(chǎng)地面積較大，進(jìn)入門(mén)檻比較高。高壁壘決定了質(zhì)譜的推廣在中美都停留在頭部壟斷企業(yè)。
目前質(zhì)譜儀都需要樣品前處理、人工進(jìn)樣等相對(duì)復(fù)雜的流程，自動(dòng)化程度低，對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的要求遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的常規(guī)設(shè)備。除了既懂臨床又懂質(zhì)譜檢驗(yàn)人才，還急需設(shè)備維護(hù)人才、實(shí)驗(yàn)室管理人才。
截然不同的生存“土壤”，給中國(guó)臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。但政策環(huán)境的優(yōu)化，也為質(zhì)譜技術(shù)的臨床推廣帶來(lái)了轉(zhuǎn)機(jī)。
目前，僅有浙江確定了質(zhì)譜法的收費(fèi)編碼，不少省份正在加緊制訂質(zhì)譜法的收費(fèi)目錄編碼。三年的疫情，延緩了醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格信息的更新。隨著疫情結(jié)束，新版醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格信息目錄編寫(xiě)也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。隨著收費(fèi)編碼的確定，質(zhì)譜法檢測(cè)才能更快的融入公共醫(yī)療保障體系，做到收費(fèi)有法可依。
2023年初，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》；3 月，上海市藥監(jiān)局和上海市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)實(shí)施方案》。LDT政策開(kāi)始進(jìn)入實(shí)質(zhì)性試點(diǎn)落地，首先將在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)規(guī)模最大的公立醫(yī)院進(jìn)行，通過(guò)醫(yī)院和獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的合作，逐步推廣至全國(guó)。
中國(guó)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的格局以公立大三甲為主，質(zhì)譜的臨床應(yīng)用離不開(kāi)規(guī)模化，自然也繞不開(kāi)與三甲醫(yī)院的合作共建。
（1）區(qū)域檢驗(yàn)中心或區(qū)域醫(yī)聯(lián)體。仍然依托于三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科為主體，這與LDT試點(diǎn)落地政策相輔相成，缺點(diǎn)是開(kāi)展項(xiàng)目受限于醫(yī)院規(guī)模。醫(yī)院需要承擔(dān)高額初始投入。
（2）精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心。三甲醫(yī)院在該模式下更多扮演承軸的作用。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室扮演了更重要的作用。醫(yī)院可以和一家或多家獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室合作，單個(gè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室僅負(fù)責(zé)其專(zhuān)攻領(lǐng)域。各方共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，分享收益。就專(zhuān)業(yè)化角度而言，第二種方式更具優(yōu)勢(shì)，但也對(duì)管理提出了更高的要求。
中美的質(zhì)譜發(fā)展仍存在巨大的差異，但隨著研發(fā)推廣環(huán)境的改善，質(zhì)譜的國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)進(jìn)入了快車(chē)道，相應(yīng)檢測(cè)也進(jìn)入了快速發(fā)展期。質(zhì)譜的發(fā)展離不開(kāi)臨床需求的相互扶持，我們的質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)已逐步邁入了正軌，但之后還有很長(zhǎng)的道路需要我們不斷開(kāi)拓。
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