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根據(jù)國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)的法律法規(guī)及政策，我國(guó)智慧醫(yī)院發(fā)展和監(jiān)管政策大致經(jīng)歷了三個(gè)階段，分別是：(1) 2013年到2016年的初步探索階段；(2) 2017年到2018年的“人工智能+”模式引領(lǐng)階段；和(3)2018年至今的成熟發(fā)展階段。其中，前兩個(gè)階段主要涉及到面向醫(yī)務(wù)人員的智慧醫(yī)療和面向患者的智慧服務(wù)領(lǐng)域，后一階段覆蓋智慧醫(yī)療、智慧服務(wù)及面向醫(yī)院的智慧管理等全領(lǐng)域。

智慧醫(yī)院初步探索階段的核心詞是在線化。在該階段，國(guó)家首次提出智慧醫(yī)院的發(fā)展目標(biāo)，在面向醫(yī)務(wù)人員的智慧醫(yī)療板塊，發(fā)展電子病歷及電子健康檔案建設(shè)；在面向患者的智慧服務(wù)板塊，發(fā)展在線預(yù)約診療、報(bào)告查詢、互聯(lián)網(wǎng)健康咨詢等便捷診療服務(wù)。同時(shí)，在該階段，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（“原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委”）發(fā)布了我國(guó)第一個(gè)智慧醫(yī)院評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)——《智慧醫(yī)院綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)(2015版)》，為我國(guó)智慧醫(yī)院建設(shè)提供重要的指標(biāo)參考。以下為該階段相關(guān)重要法律文件的核心要點(diǎn)總結(jié)(部分)。

“人工智能+”模式引領(lǐng)智慧醫(yī)院建設(shè)階段的核心詞是智能化。2016年初，AlphaGo接連戰(zhàn)勝包括李世石在內(nèi)的多位人類頂尖圍棋選手，在全世界范圍內(nèi)引發(fā)了對(duì)人工智能的討論與研究。2017年，我國(guó)發(fā)布了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》對(duì)我國(guó)人工智能發(fā)展進(jìn)行戰(zhàn)略布局，其中，國(guó)家提出將“人工智能+”模式引入到智慧醫(yī)院的建設(shè)中，將人工智能技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)相融合，探索我國(guó)智慧醫(yī)院的發(fā)展新空間【1】 。同時(shí)，這一階段，我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療建設(shè)取得了突出成果，已經(jīng)形成了一套全方位的智慧醫(yī)院發(fā)展體系，國(guó)家也出臺(tái)了相關(guān)政策進(jìn)行相應(yīng)規(guī)范與調(diào)整。特別地，2018年，國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范(試行)》，從軟硬件建設(shè)、安全保障、新興技術(shù)應(yīng)用等方面對(duì)全國(guó)二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)乙等醫(yī)院和三級(jí)甲等醫(yī)院的臨床業(yè)務(wù)、醫(yī)院管理等工作提供具體要求及標(biāo)準(zhǔn)(如下圖)。

此外，2018年，國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家衛(wèi)健委還分別出臺(tái)《促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》和《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》，進(jìn)一步提出了促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展的一系列政策措施以及建立健全電子病歷信息化建設(shè)工作機(jī)制和不斷加強(qiáng)電子病歷信息化建設(shè)等要求，為智慧醫(yī)院全面成熟發(fā)展奠定政策基礎(chǔ)。

智慧醫(yī)院成熟發(fā)展階段的核心詞是規(guī)范化。2018年至今，我國(guó)智慧醫(yī)院建設(shè)廣泛鋪開，法規(guī)及監(jiān)管政策也趨向細(xì)致和規(guī)范化發(fā)展，主要可劃分為互聯(lián)網(wǎng)診療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保結(jié)算、智慧醫(yī)院評(píng)估、公立醫(yī)院高質(zhì)發(fā)展及其他板塊等(如下表所示)。

目前我國(guó)智慧醫(yī)院線上線下一體化建設(shè)主要依托于統(tǒng)一信息平臺(tái)的搭建，將醫(yī)療數(shù)據(jù)互通互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)整合管理與監(jiān)控。2020年末，國(guó)家衛(wèi)健委公布了50例“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)典型案例，其中包括廣州市婦女兒童醫(yī)療中心等在內(nèi)的多家醫(yī)院完成了線上線下一體化協(xié)同平臺(tái)的搭建。筆者以下以北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院和廣州市婦女兒童醫(yī)療中心的一體化平臺(tái)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)情況為例，做如下簡(jiǎn)單介紹：

在2018年《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三個(gè)文件》出臺(tái)以前，我國(guó)部分醫(yī)院就已經(jīng)開啟了互聯(lián)網(wǎng)線上診療模式的實(shí)踐探索，如浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院于2015年既已啟動(dòng)“邵醫(yī)·納里健康云”平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)首批有實(shí)體醫(yī)院背景的“云”醫(yī)院，整合了區(qū)域內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)資源，同時(shí)對(duì)接了第三方藥品配送、檢驗(yàn)檢查、金融支付和醫(yī)療保險(xiǎn)等健康產(chǎn)業(yè)資源，實(shí)現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間信息、檢查、診療、轉(zhuǎn)診、教學(xué)等的協(xié)同，其中：(1)醫(yī)生可在線進(jìn)行遠(yuǎn)程咨詢、會(huì)診、教學(xué)及門診/查房，雙向轉(zhuǎn)診，開具互聯(lián)網(wǎng)處方等；而(2)患者則享用到健康咨詢、診療預(yù)約、健康宣教、報(bào)告查詢、藥品配送等服務(wù)【4】。

2018年間，北京大學(xué)第三醫(yī)院也全面啟動(dòng)構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該醫(yī)院線上診療服務(wù)截至2020年10月20日，累計(jì)患者端注冊(cè)用戶45萬(wàn)余人，有效訂單超過10萬(wàn)單，訂單回復(fù)率近90%，患者滿分好評(píng)達(dá)96%【5】。此外，2020年2月25日，上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院【6】獲批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可牌照—上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院貫眾互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，這是上海首家獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院牌照的公立醫(yī)院。通過該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，患者不僅可在線進(jìn)行咨詢和預(yù)約，還可與醫(yī)院在崗醫(yī)生“面對(duì)面”視頻診療，實(shí)現(xiàn)在線問診、慢病續(xù)方、疑難病多學(xué)科會(huì)診等功能。

由此可見，我國(guó)智慧醫(yī)院不斷建設(shè)完善，在實(shí)踐運(yùn)營(yíng)過程中取得了良好的效果，包括在加強(qiáng)醫(yī)院信息管理和質(zhì)量管控、醫(yī)務(wù)人員附加服務(wù)以及提高患者就醫(yī)體驗(yàn)等方面均創(chuàng)造了較高價(jià)值。

隨著國(guó)家對(duì)智慧醫(yī)院相關(guān)監(jiān)管和法律政策的不斷完善，近幾年智慧醫(yī)院在具體運(yùn)營(yíng)過程中也逐漸暴露了一些法律合規(guī)問題。以下筆者從實(shí)踐案例出發(fā)，對(duì)智慧醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)安全、患者個(gè)人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)、互聯(lián)網(wǎng)診療以及“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)?！苯Y(jié)算等對(duì)應(yīng)的合規(guī)要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要分析并提出合規(guī)建議，以拋磚引玉。

智慧醫(yī)院的快速發(fā)展讓互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)院變得密不可分。醫(yī)院的各項(xiàng)服務(wù)依托于互聯(lián)網(wǎng)展開，使得醫(yī)院系統(tǒng)儲(chǔ)存了大量患者的個(gè)人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)，因此其網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)至關(guān)重要。根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》的有關(guān)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者應(yīng)按網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度的要求，采取相關(guān)防范、檢測(cè)及加密等技術(shù)措施、履行安全保護(hù)義務(wù)，防止網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)泄露或者被竊取、篡改【7】。但實(shí)踐中，不少醫(yī)院存在安全意識(shí)淡薄、未履行相關(guān)安全保護(hù)義務(wù)等問題，使得醫(yī)院數(shù)據(jù)及患者信息被嚴(yán)重泄露。

例如，重慶永川某私立醫(yī)院未按照網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度的要求履行安全保護(hù)義務(wù)，包括：未安裝邊界防護(hù)設(shè)備、未安裝日志行為審計(jì)設(shè)備，未設(shè)置數(shù)據(jù)安全備份策略等其他網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)措施等。黑客通過互聯(lián)網(wǎng)攻破該醫(yī)院系統(tǒng)后植入勒索病毒，致使醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)癱瘓。對(duì)此，永川公安局根據(jù)公安部“一案雙查”工作要求及《網(wǎng)絡(luò)安全法》第59條規(guī)定，對(duì)醫(yī)院處以罰款1萬(wàn)元，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以罰款5,000元的行政處罰【8】。

2021年4月6日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)保護(hù)工作指導(dǎo)意見》，再次強(qiáng)調(diào)了醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)的重要性，要求各醫(yī)院做好如下工作：

此外，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三個(gè)文件》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)具備滿足互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求的設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員以及信息安全系統(tǒng)，并實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)【9】。由此，各智慧醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格遵照國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定，履行網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)管理的相應(yīng)義務(wù)，以減少相應(yīng)的行政處罰風(fēng)險(xiǎn)。

互聯(lián)網(wǎng)及大數(shù)據(jù)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，將個(gè)人信息保護(hù)帶入了人們視野。但是實(shí)踐中，有關(guān)患者個(gè)人信息及醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的案例不在少數(shù)，例如：2020年2月3日，文山州某醫(yī)院文某(編外職工)、謝某(編外護(hù)士)、關(guān)某(編外護(hù)士)利用工作便利，私自用手機(jī)拍攝醫(yī)院電腦記錄的新型冠狀病毒感染肺炎患者的姓名、家庭詳細(xì)住址、工作單位、行程軌跡、接觸人員、診療信息等基本情況并公開散布，文山州某醫(yī)院劉某(財(cái)務(wù)人員)、余某(編外財(cái)務(wù)人員)通過微信轉(zhuǎn)發(fā)傳播，造成相關(guān)小區(qū)住戶人員高度恐慌，嚴(yán)重影響患者的家庭安全。文山市公安局認(rèn)為，該案人員行為觸犯《治安管理處罰法》第42條第6項(xiàng)等規(guī)定，依法決定對(duì)文某【10】、余某【11】、劉某【12】、謝某【13】作出行政拘留10日并處罰款500元的處罰決定，對(duì)關(guān)某【14】作出罰款500元的處罰決定。

2020年1月1日生效的《民法典》將個(gè)人信息保護(hù)單獨(dú)規(guī)制，2021年11月1日《個(gè)人信息保護(hù)法》正式實(shí)施，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)公民個(gè)人信息在社會(huì)各個(gè)領(lǐng)域都應(yīng)受到有效保護(hù)。特別地，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī)，妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向主管的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告，并立即采取有效應(yīng)對(duì)措施【15】。此外，為了更好地保護(hù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，2020年12月14日，國(guó)家市監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》(GB/T 39725-2020)(“《指南》”)，明確了醫(yī)療數(shù)據(jù)的分類體系、使用披露要求、安全措施要點(diǎn)、安全管理指南及安全技術(shù)指南等，方便醫(yī)院參照適用。

基于以上監(jiān)管規(guī)則，筆者傾向于建議，各智慧醫(yī)院在建設(shè)和運(yùn)營(yíng)過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《個(gè)人信息保護(hù)法》要求并參照《指南》數(shù)據(jù)等級(jí)管理要求收集、儲(chǔ)存、處理、公開及使用患者個(gè)人信息及其醫(yī)療數(shù)據(jù)，否則不排除存在相應(yīng)民事責(zé)任、行政責(zé)任以及刑事責(zé)任的法律后果。

目前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及線上診療的監(jiān)管規(guī)則主要由《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三個(gè)文件》所規(guī)定，其中，互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療的主要監(jiān)管框架如下：

在新冠肺炎疫情的推波助瀾下，在線診療發(fā)展趨勢(shì)不可逆，但因缺乏更為細(xì)致的監(jiān)管規(guī)定以及診療活動(dòng)本身固有的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，實(shí)踐中，互聯(lián)網(wǎng)診療違規(guī)問題仍然存在。例如，2019年至2021年間，銀川市衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)銀川某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依法執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)了不同程度的違法行為，當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委對(duì)此予以了相應(yīng)處罰：

值得注意的是，2021年10月26日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審驗(yàn)、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)、線上線下轉(zhuǎn)診以及病歷質(zhì)控等提出了更為細(xì)致的法律要求。雖然該文件還未正式出臺(tái)，但一定程度上表明了國(guó)家的未來監(jiān)管趨勢(shì)。由此，筆者傾向于建議開展在線診療的智慧醫(yī)院，嚴(yán)格遵照互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管的細(xì)化規(guī)則，完善互聯(lián)網(wǎng)診療對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)、人員、行為的管理制度，以減少違規(guī)處罰風(fēng)險(xiǎn)。

2020年11月2日，國(guó)家醫(yī)療保障局正式發(fā)布《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見》(“《指導(dǎo)意見》”)，對(duì)智慧醫(yī)院開展線上醫(yī)保支付工作制定了相應(yīng)規(guī)則，包括明確了(1)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付資格和條件；以及(2)線上醫(yī)保結(jié)算項(xiàng)目范圍及支付對(duì)象等。但值得注意的是，《指導(dǎo)意見》提出將嚴(yán)厲打擊“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)中的欺詐騙保行為，包括但不限于以體檢等名目誘導(dǎo)、騙取參保人員住院；留存、盜刷、冒用參保人員社會(huì)保障卡；虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、偽造醫(yī)療文書或票據(jù)等表現(xiàn)形式。如出現(xiàn)欺詐騙保情形的，將按規(guī)定暫停其使用“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付或醫(yī)保直接結(jié)算的資格【16】。此外，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)綜合運(yùn)用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段，使用醫(yī)保智能審核監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用結(jié)算明細(xì)、藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和門診病歷等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管【17】。

由此可見，國(guó)家在推行和鼓勵(lì)對(duì)應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)診療項(xiàng)目在線醫(yī)保結(jié)算的同時(shí)，也在不斷強(qiáng)化醫(yī)保資金違規(guī)使用的監(jiān)管處罰。以海南省為例，2021年12月24日，海南省醫(yī)療保障局公布了第十一期違規(guī)使用醫(yī)保基金典型案件，12家醫(yī)院被依法查處，依法追回12家醫(yī)院違規(guī)使用的醫(yī)?；?，最高追回一家醫(yī)院高達(dá)251萬(wàn)余元的全部違規(guī)使用醫(yī)保基金，并對(duì)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，責(zé)令醫(yī)院對(duì)違規(guī)問題進(jìn)行全面整改。對(duì)此，筆者傾向于建議，相關(guān)智慧醫(yī)院在實(shí)踐中應(yīng)注意加強(qiáng)線上線下醫(yī)保結(jié)算合規(guī)管理，以減少相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

智慧醫(yī)院的建設(shè)發(fā)展是我國(guó)“健康中國(guó)”總體戰(zhàn)略的重要組成部分，其對(duì)于醫(yī)院整體管理效能、診療能力、服務(wù)水平的提高均具有積極意義，且近幾年國(guó)家不斷出臺(tái)鼓勵(lì)發(fā)展智慧醫(yī)院的法律法規(guī)及政策文件，為智慧醫(yī)院的建設(shè)和落地提供了有效指引和參照標(biāo)準(zhǔn)。智慧醫(yī)院在實(shí)踐運(yùn)營(yíng)過程中，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)及監(jiān)管政策的有關(guān)規(guī)定，完善醫(yī)院線上線下平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)、重視患者個(gè)人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)、遵守互聯(lián)網(wǎng)診療規(guī)范、并推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保”結(jié)算等領(lǐng)域的合法合規(guī)，以整體穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的“智慧”轉(zhuǎn)型和長(zhǎng)效發(fā)展目標(biāo)。