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根據(jù)國家陸續(xù)出臺的法律法規(guī)及政策，我國智慧醫(yī)院發(fā)展和監(jiān)管政策大致經(jīng)歷了三個階段，分別是：(1) 2013年到2016年的初步探索階段；(2) 2017年到2018年的“人工智能+”模式引領(lǐng)階段；和(3)2018年至今的成熟發(fā)展階段。其中，前兩個階段主要涉及到面向醫(yī)務(wù)人員的智慧醫(yī)療和面向患者的智慧服務(wù)領(lǐng)域，后一階段覆蓋智慧醫(yī)療、智慧服務(wù)及面向醫(yī)院的智慧管理等全領(lǐng)域。

智慧醫(yī)院初步探索階段的核心詞是在線化。在該階段，國家首次提出智慧醫(yī)院的發(fā)展目標(biāo)，在面向醫(yī)務(wù)人員的智慧醫(yī)療板塊，發(fā)展電子病歷及電子健康檔案建設(shè)；在面向患者的智慧服務(wù)板塊，發(fā)展在線預(yù)約診療、報告查詢、互聯(lián)網(wǎng)健康咨詢等便捷診療服務(wù)。同時，在該階段，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（“原國家衛(wèi)計委”）發(fā)布了我國第一個智慧醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)——《智慧醫(yī)院綜合評價指標(biāo)(2015版)》，為我國智慧醫(yī)院建設(shè)提供重要的指標(biāo)參考。以下為該階段相關(guān)重要法律文件的核心要點總結(jié)(部分)。

“人工智能+”模式引領(lǐng)智慧醫(yī)院建設(shè)階段的核心詞是智能化。2016年初，AlphaGo接連戰(zhàn)勝包括李世石在內(nèi)的多位人類頂尖圍棋選手，在全世界范圍內(nèi)引發(fā)了對人工智能的討論與研究。2017年，我國發(fā)布了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》對我國人工智能發(fā)展進行戰(zhàn)略布局，其中，國家提出將“人工智能+”模式引入到智慧醫(yī)院的建設(shè)中，將人工智能技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)相融合，探索我國智慧醫(yī)院的發(fā)展新空間【1】 。同時，這一階段，我國“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療建設(shè)取得了突出成果，已經(jīng)形成了一套全方位的智慧醫(yī)院發(fā)展體系，國家也出臺了相關(guān)政策進行相應(yīng)規(guī)范與調(diào)整。特別地，2018年，國家衛(wèi)健委出臺《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范(試行)》，從軟硬件建設(shè)、安全保障、新興技術(shù)應(yīng)用等方面對全國二級醫(yī)院、三級乙等醫(yī)院和三級甲等醫(yī)院的臨床業(yè)務(wù)、醫(yī)院管理等工作提供具體要求及標(biāo)準(zhǔn)(如下圖)。

此外，2018年，國務(wù)院辦公廳和國家衛(wèi)健委還分別出臺《促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》和《關(guān)于進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》，進一步提出了促進互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展的一系列政策措施以及建立健全電子病歷信息化建設(shè)工作機制和不斷加強電子病歷信息化建設(shè)等要求，為智慧醫(yī)院全面成熟發(fā)展奠定政策基礎(chǔ)。

智慧醫(yī)院成熟發(fā)展階段的核心詞是規(guī)范化。2018年至今，我國智慧醫(yī)院建設(shè)廣泛鋪開，法規(guī)及監(jiān)管政策也趨向細(xì)致和規(guī)范化發(fā)展，主要可劃分為互聯(lián)網(wǎng)診療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保結(jié)算、智慧醫(yī)院評估、公立醫(yī)院高質(zhì)發(fā)展及其他板塊等(如下表所示)。

目前我國智慧醫(yī)院線上線下一體化建設(shè)主要依托于統(tǒng)一信息平臺的搭建，將醫(yī)療數(shù)據(jù)互通互聯(lián)，實現(xiàn)整合管理與監(jiān)控。2020年末，國家衛(wèi)健委公布了50例“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)典型案例，其中包括廣州市婦女兒童醫(yī)療中心等在內(nèi)的多家醫(yī)院完成了線上線下一體化協(xié)同平臺的搭建。筆者以下以北京大學(xué)國際醫(yī)院和廣州市婦女兒童醫(yī)療中心的一體化平臺建設(shè)和運營情況為例，做如下簡單介紹：

在2018年《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三個文件》出臺以前，我國部分醫(yī)院就已經(jīng)開啟了互聯(lián)網(wǎng)線上診療模式的實踐探索，如浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院于2015年既已啟動“邵醫(yī)·納里健康云”平臺，為國內(nèi)首批有實體醫(yī)院背景的“云”醫(yī)院，整合了區(qū)域內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)資源，同時對接了第三方藥品配送、檢驗檢查、金融支付和醫(yī)療保險等健康產(chǎn)業(yè)資源，實現(xiàn)各醫(yī)療機構(gòu)間信息、檢查、診療、轉(zhuǎn)診、教學(xué)等的協(xié)同，其中：(1)醫(yī)生可在線進行遠(yuǎn)程咨詢、會診、教學(xué)及門診/查房，雙向轉(zhuǎn)診，開具互聯(lián)網(wǎng)處方等；而(2)患者則享用到健康咨詢、診療預(yù)約、健康宣教、報告查詢、藥品配送等服務(wù)【4】。

2018年間，北京大學(xué)第三醫(yī)院也全面啟動構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該醫(yī)院線上診療服務(wù)截至2020年10月20日，累計患者端注冊用戶45萬余人，有效訂單超過10萬單，訂單回復(fù)率近90%，患者滿分好評達96%【5】。此外，2020年2月25日，上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院【6】獲批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可牌照—上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院貫眾互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，這是上海首家獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院牌照的公立醫(yī)院。通過該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，患者不僅可在線進行咨詢和預(yù)約，還可與醫(yī)院在崗醫(yī)生“面對面”視頻診療，實現(xiàn)在線問診、慢病續(xù)方、疑難病多學(xué)科會診等功能。

由此可見，我國智慧醫(yī)院不斷建設(shè)完善，在實踐運營過程中取得了良好的效果，包括在加強醫(yī)院信息管理和質(zhì)量管控、醫(yī)務(wù)人員附加服務(wù)以及提高患者就醫(yī)體驗等方面均創(chuàng)造了較高價值。

隨著國家對智慧醫(yī)院相關(guān)監(jiān)管和法律政策的不斷完善，近幾年智慧醫(yī)院在具體運營過程中也逐漸暴露了一些法律合規(guī)問題。以下筆者從實踐案例出發(fā)，對智慧醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)安全、患者個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)保護、互聯(lián)網(wǎng)診療以及“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)?！苯Y(jié)算等對應(yīng)的合規(guī)要點進行簡要分析并提出合規(guī)建議，以拋磚引玉。

智慧醫(yī)院的快速發(fā)展讓互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)院變得密不可分。醫(yī)院的各項服務(wù)依托于互聯(lián)網(wǎng)展開，使得醫(yī)院系統(tǒng)儲存了大量患者的個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)，因此其網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)至關(guān)重要。根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》的有關(guān)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)運營者應(yīng)按網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度的要求，采取相關(guān)防范、檢測及加密等技術(shù)措施、履行安全保護義務(wù)，防止網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)泄露或者被竊取、篡改【7】。但實踐中，不少醫(yī)院存在安全意識淡薄、未履行相關(guān)安全保護義務(wù)等問題，使得醫(yī)院數(shù)據(jù)及患者信息被嚴(yán)重泄露。

例如，重慶永川某私立醫(yī)院未按照網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度的要求履行安全保護義務(wù)，包括：未安裝邊界防護設(shè)備、未安裝日志行為審計設(shè)備，未設(shè)置數(shù)據(jù)安全備份策略等其他網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)措施等。黑客通過互聯(lián)網(wǎng)攻破該醫(yī)院系統(tǒng)后植入勒索病毒，致使醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)癱瘓。對此，永川公安局根據(jù)公安部“一案雙查”工作要求及《網(wǎng)絡(luò)安全法》第59條規(guī)定，對醫(yī)院處以罰款1萬元，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員處以罰款5,000元的行政處罰【8】。

2021年4月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《加強網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)保護工作指導(dǎo)意見》，再次強調(diào)了醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)的重要性，要求各醫(yī)院做好如下工作：

此外，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三個文件》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)具備滿足互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求的設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員以及信息安全系統(tǒng)，并實施第三級信息安全等級保護【9】。由此，各智慧醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格遵照國家現(xiàn)行規(guī)定，履行網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)管理的相應(yīng)義務(wù)，以減少相應(yīng)的行政處罰風(fēng)險。

互聯(lián)網(wǎng)及大數(shù)據(jù)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，將個人信息保護帶入了人們視野。但是實踐中，有關(guān)患者個人信息及醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的案例不在少數(shù)，例如：2020年2月3日，文山州某醫(yī)院文某(編外職工)、謝某(編外護士)、關(guān)某(編外護士)利用工作便利，私自用手機拍攝醫(yī)院電腦記錄的新型冠狀病毒感染肺炎患者的姓名、家庭詳細(xì)住址、工作單位、行程軌跡、接觸人員、診療信息等基本情況并公開散布，文山州某醫(yī)院劉某(財務(wù)人員)、余某(編外財務(wù)人員)通過微信轉(zhuǎn)發(fā)傳播，造成相關(guān)小區(qū)住戶人員高度恐慌，嚴(yán)重影響患者的家庭安全。文山市公安局認(rèn)為，該案人員行為觸犯《治安管理處罰法》第42條第6項等規(guī)定，依法決定對文某【10】、余某【11】、劉某【12】、謝某【13】作出行政拘留10日并處罰款500元的處罰決定，對關(guān)某【14】作出罰款500元的處罰決定。

2020年1月1日生效的《民法典》將個人信息保護單獨規(guī)制，2021年11月1日《個人信息保護法》正式實施，進一步強調(diào)公民個人信息在社會各個領(lǐng)域都應(yīng)受到有效保護。特別地，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》提出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī)，妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向主管的衛(wèi)生健康行政部門報告，并立即采取有效應(yīng)對措施【15】。此外，為了更好地保護健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，2020年12月14日，國家市監(jiān)局聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》(GB/T 39725-2020)(“《指南》”)，明確了醫(yī)療數(shù)據(jù)的分類體系、使用披露要求、安全措施要點、安全管理指南及安全技術(shù)指南等，方便醫(yī)院參照適用。

基于以上監(jiān)管規(guī)則，筆者傾向于建議，各智慧醫(yī)院在建設(shè)和運營過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《個人信息保護法》要求并參照《指南》數(shù)據(jù)等級管理要求收集、儲存、處理、公開及使用患者個人信息及其醫(yī)療數(shù)據(jù)，否則不排除存在相應(yīng)民事責(zé)任、行政責(zé)任以及刑事責(zé)任的法律后果。

目前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及線上診療的監(jiān)管規(guī)則主要由《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三個文件》所規(guī)定，其中，互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療的主要監(jiān)管框架如下：

在新冠肺炎疫情的推波助瀾下，在線診療發(fā)展趨勢不可逆，但因缺乏更為細(xì)致的監(jiān)管規(guī)定以及診療活動本身固有的專業(yè)性和風(fēng)險性，實踐中，互聯(lián)網(wǎng)診療違規(guī)問題仍然存在。例如，2019年至2021年間，銀川市衛(wèi)生監(jiān)督所對銀川某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依法執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)了不同程度的違法行為，當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委對此予以了相應(yīng)處罰：

值得注意的是，2021年10月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》，對互聯(lián)網(wǎng)診療中的醫(yī)療機構(gòu)審驗、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)、線上線下轉(zhuǎn)診以及病歷質(zhì)控等提出了更為細(xì)致的法律要求。雖然該文件還未正式出臺，但一定程度上表明了國家的未來監(jiān)管趨勢。由此，筆者傾向于建議開展在線診療的智慧醫(yī)院，嚴(yán)格遵照互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管的細(xì)化規(guī)則，完善互聯(lián)網(wǎng)診療對應(yīng)機構(gòu)、人員、行為的管理制度，以減少違規(guī)處罰風(fēng)險。

2020年11月2日，國家醫(yī)療保障局正式發(fā)布《關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見》(“《指導(dǎo)意見》”)，對智慧醫(yī)院開展線上醫(yī)保支付工作制定了相應(yīng)規(guī)則，包括明確了(1)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付資格和條件；以及(2)線上醫(yī)保結(jié)算項目范圍及支付對象等。但值得注意的是，《指導(dǎo)意見》提出將嚴(yán)厲打擊“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)中的欺詐騙保行為，包括但不限于以體檢等名目誘導(dǎo)、騙取參保人員住院；留存、盜刷、冒用參保人員社會保障卡；虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、偽造醫(yī)療文書或票據(jù)等表現(xiàn)形式。如出現(xiàn)欺詐騙保情形的，將按規(guī)定暫停其使用“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付或醫(yī)保直接結(jié)算的資格【16】。此外，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)綜合運用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段，使用醫(yī)保智能審核監(jiān)控系統(tǒng)對“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費用結(jié)算明細(xì)、藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)項目和門診病歷等信息進行實時監(jiān)管【17】。

由此可見，國家在推行和鼓勵對應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)診療項目在線醫(yī)保結(jié)算的同時，也在不斷強化醫(yī)保資金違規(guī)使用的監(jiān)管處罰。以海南省為例，2021年12月24日，海南省醫(yī)療保障局公布了第十一期違規(guī)使用醫(yī)?；鸬湫桶讣?2家醫(yī)院被依法查處，依法追回12家醫(yī)院違規(guī)使用的醫(yī)?；穑罡咦坊匾患裔t(yī)院高達251萬余元的全部違規(guī)使用醫(yī)?；?，并對醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人進行約談，責(zé)令醫(yī)院對違規(guī)問題進行全面整改。對此，筆者傾向于建議，相關(guān)智慧醫(yī)院在實踐中應(yīng)注意加強線上線下醫(yī)保結(jié)算合規(guī)管理，以減少相應(yīng)的法律風(fēng)險。

智慧醫(yī)院的建設(shè)發(fā)展是我國“健康中國”總體戰(zhàn)略的重要組成部分，其對于醫(yī)院整體管理效能、診療能力、服務(wù)水平的提高均具有積極意義，且近幾年國家不斷出臺鼓勵發(fā)展智慧醫(yī)院的法律法規(guī)及政策文件，為智慧醫(yī)院的建設(shè)和落地提供了有效指引和參照標(biāo)準(zhǔn)。智慧醫(yī)院在實踐運營過程中，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)及監(jiān)管政策的有關(guān)規(guī)定，完善醫(yī)院線上線下平臺的網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)、重視患者個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)保護、遵守互聯(lián)網(wǎng)診療規(guī)范、并推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)?！苯Y(jié)算等領(lǐng)域的合法合規(guī)，以整體穩(wěn)步實現(xiàn)醫(yī)院的“智慧”轉(zhuǎn)型和長效發(fā)展目標(biāo)。