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近日，有居民在社交平臺(tái)上反映，上海多位居民核酸檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，復(fù)核后均為陰性，后經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)假陽(yáng)性報(bào)告均出自同一家機(jī)構(gòu)。記者在發(fā)布會(huì)上向國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅提問(wèn)：近期出現(xiàn)了多例核酸假陽(yáng)性情況，為什么出現(xiàn)這種情況？這是否意味著現(xiàn)有核酸檢測(cè)對(duì)于奧密克戎毒株的靈敏性有所下降呢？

近期，全國(guó)多地報(bào)道多例核酸假陽(yáng)性情況，那么“核酸檢測(cè)假陽(yáng)性”到底是什么意思？

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅介紹：“核酸檢測(cè)是非常專業(yè)的一項(xiàng)技術(shù)，近幾年受到了社會(huì)公眾的高度關(guān)注，也慢慢走近了我們普通人的身邊。對(duì)于核酸檢測(cè)，它是我們?cè)\斷新冠病毒感染的金標(biāo)準(zhǔn)，它的陽(yáng)性檢出時(shí)間早、準(zhǔn)確度高，是國(guó)際公認(rèn)的成熟的病原體的一項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)，利用核酸檢測(cè)可以盡早發(fā)現(xiàn)感染者，鎖定感染范圍，為疫情防控工作起到了前哨的關(guān)鍵作用，

核酸檢測(cè)的假陽(yáng)性是指患者本來(lái)沒(méi)感染新冠病毒，但核酸檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

此假陽(yáng)性的出現(xiàn)通常是由于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本間的交叉污染或?qū)嶒?yàn)室核酸污染造成的。在技術(shù)層面上講，只要實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)控工作，可有效避免假陽(yáng)性的產(chǎn)生。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是由于環(huán)境因素、操作因素、實(shí)驗(yàn)方法或者患者自身因素等原因，把不具備陽(yáng)性癥狀的人檢測(cè)出陽(yáng)性的結(jié)果。通俗來(lái)講就是這份樣本本來(lái)是陰性，檢測(cè)結(jié)果卻是陽(yáng)性。

監(jiān)察專員郭燕紅介紹：盡管我們核酸檢測(cè)的特異性是100%，但是在實(shí)際工作中，實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)因試驗(yàn)過(guò)程以及操作造成的一些污染而導(dǎo)致假陽(yáng)性。

由污染導(dǎo)致的假陽(yáng)性，它的污染來(lái)源一般分為兩個(gè)方面：

• 擴(kuò)增產(chǎn)物的遺留污染

在大規(guī)模核酸檢測(cè)的過(guò)程中，由于樣本量大，而我們采取的又是“停人不停機(jī)”的連續(xù)工作方式，因此每輪擴(kuò)增檢測(cè)之間的清潔有可能不到位。同時(shí)也無(wú)法保證每個(gè)擴(kuò)增管都是密閉的，就有可能造成假陽(yáng)性。

• 檢測(cè)過(guò)程中樣本之間可能會(huì)發(fā)生交叉污染

比如說(shuō)有陽(yáng)性樣本或者我們所用的質(zhì)控品污染了本來(lái)是陰性的樣本。做出來(lái)以后，是由于交叉污染造成的假陽(yáng)性。

此外，還有個(gè)別實(shí)驗(yàn)室包括技術(shù)人員沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)定的工作程序進(jìn)行操作，也會(huì)造成假陽(yáng)性的結(jié)果。

但這些情況并不意味著核酸檢測(cè)面對(duì)奧密克戎毒株的敏感性有所下降。核酸檢測(cè)依然是檢出新冠病毒的一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)手段。

檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)生有檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有可能造成“假陽(yáng)性”報(bào)告的產(chǎn)生。但假陽(yáng)性報(bào)告的產(chǎn)生是否一定是實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題？我們來(lái)討論兩個(gè)比較少見(jiàn)的非實(shí)驗(yàn)室原因造成的“假陽(yáng)性”情況：

• 新冠疫苗影響

大家都知道國(guó)內(nèi)接種的新冠疫苗以滅活疫苗為主，疫苗中含有高濃度的滅活病毒，雖然病毒經(jīng)過(guò)滅活已經(jīng)不具備傳染性，但是完整的病毒核酸片段依然存在。而PCR檢測(cè)靈敏度極高，如果在核酸片段被降解前進(jìn)行采樣，很可能核酸檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性。

之前國(guó)內(nèi)已經(jīng)報(bào)道多個(gè)地方新冠疫苗接種場(chǎng)所環(huán)境檢出陽(yáng)性，雖然目前尚未有工作人員或者疫苗接種者通過(guò)吸入疫苗液所致氣溶膠引起鼻咽拭子核酸檢測(cè)陽(yáng)性的報(bào)告，但仍需進(jìn)行關(guān)注和研究評(píng)估。

因此很多地方都規(guī)定疫苗接種48小時(shí)內(nèi)不準(zhǔn)檢測(cè)核酸，疫苗接種工作人員和核酸檢測(cè)工作人員不能混用等。

• 新冠病人康復(fù)后間歇性排出病毒片段影響

這個(gè)例子在現(xiàn)實(shí)生活中比較少見(jiàn)，但也存在可能性，需要引起大家的重視。

某家第三方實(shí)驗(yàn)室檢出一個(gè)“十混一”樣本陽(yáng)性，送疾控中心復(fù)核也是陽(yáng)性，但是把十個(gè)人找來(lái)重新采樣為陰性。

按常規(guī)這個(gè)樣本會(huì)被判定為實(shí)驗(yàn)室把樣本污染造成的“假陽(yáng)性”，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行停業(yè)整改和處罰。但疾控中心對(duì)這十個(gè)人進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)十人中有一人是新冠陽(yáng)性經(jīng)治療后的康復(fù)者，于是將原陽(yáng)性樣本進(jìn)行了測(cè)序，在原樣本中測(cè)到了新冠奧密克戎株病毒片段。后續(xù)又對(duì)此人進(jìn)行了48小時(shí)連續(xù)兩次采樣檢測(cè)，結(jié)果均為陰性。

為了最大限度的避免出現(xiàn)“假陽(yáng)性”，各部門要求各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步落實(shí)核酸檢測(cè)的技術(shù)指南和工作規(guī)程的要求，特別是要做好質(zhì)控管理。

針對(duì)各項(xiàng)要求，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，能從哪些方面入手，最大限度的避免“假陽(yáng)性”報(bào)告的產(chǎn)生？

• 合理布局實(shí)驗(yàn)室

布局合理的實(shí)驗(yàn)室是保證實(shí)驗(yàn)?zāi)苷＿M(jìn)行的前提。

PCR實(shí)驗(yàn)室原則上至少設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)三個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域，并設(shè)有專用走廊，各工作區(qū)域應(yīng)設(shè)緩沖間。各區(qū)在空間上完全獨(dú)立，不能相通。各區(qū)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，擴(kuò)增前和擴(kuò)增后區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，擴(kuò)增后區(qū)域保持負(fù)壓狀態(tài)，其它區(qū)域保持正壓或常壓狀態(tài)，防止擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域，壓差≥5Pa。進(jìn)風(fēng)口和出風(fēng)口不能設(shè)在建筑的同一平面，要避免排出的空氣被重新吸進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。

各區(qū)域只用于特定的操作，工作衣和清潔清毒物品不得跨區(qū)混用，實(shí)驗(yàn)室人員和物品應(yīng)從試劑準(zhǔn)備區(qū)到擴(kuò)增區(qū)單向工作流動(dòng)，不得逆向流動(dòng)。

• 做好質(zhì)量控制

監(jiān)察專員郭燕紅介紹：“我們的質(zhì)控包括室內(nèi)的質(zhì)控和質(zhì)間的質(zhì)評(píng)，特別是針對(duì)一些容易發(fā)生問(wèn)題的環(huán)節(jié)，要強(qiáng)化工作要求和措施落實(shí)，特別是要嚴(yán)格落實(shí)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的清潔消毒，降低實(shí)驗(yàn)室污染的可能。”

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合理、科學(xué)的室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），質(zhì)控應(yīng)該從樣本處理到報(bào)告發(fā)放全程參與，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)嚴(yán)格執(zhí)行“三個(gè)陰性樣本隨機(jī)放在臨床標(biāo)本中間同時(shí)參與檢測(cè)全過(guò)程”的質(zhì)控策略，以及復(fù)檢規(guī)則的設(shè)置等，可有效避免假陽(yáng)性結(jié)果的發(fā)生。

• 核酸擴(kuò)增

擴(kuò)增產(chǎn)物是最容易出現(xiàn)的污染，通常一次典型的PCR擴(kuò)增可以產(chǎn)生109拷貝的靶序列，若氣溶膠化，最小的氣溶膠都會(huì)產(chǎn)生含106拷貝的擴(kuò)增序列，這些氣溶膠的累積會(huì)污染實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試劑、儀器設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備，使檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常。因此，應(yīng)對(duì)核酸擴(kuò)增的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范操作。

1.擴(kuò)增反應(yīng)液和樣本核酸模板分裝完畢檢查管內(nèi)液面高度一致后，加蓋八聯(lián)管蓋，逐孔按緊，混勻離心后再次檢查八聯(lián)管有無(wú)滲漏。

2.八聯(lián)管轉(zhuǎn)移至96孔擴(kuò)增盤時(shí)再次確認(rèn)管蓋已封嚴(yán)，以防擴(kuò)增過(guò)程中爆管導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室污染。

3.擴(kuò)增結(jié)束后要及時(shí)將擴(kuò)增產(chǎn)物從擴(kuò)增儀里取出（禁止打開(kāi)八聯(lián)管），檢查管內(nèi)液面無(wú)變化后放入“自封袋”內(nèi)封嚴(yán)，然后帶出擴(kuò)增區(qū)，不能隨便丟棄，需按醫(yī)療廢物處理。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果異常增高的情況時(shí)，必須要認(rèn)真梳理工作流程、分析可能原因，特別是要排除因?yàn)椴僮骰蛘呤菍?shí)驗(yàn)室污染所造成的假陽(yáng)性的可能。

• 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的清潔消毒

清潔消毒方法不當(dāng)也是實(shí)驗(yàn)室污染的一個(gè)主要原因，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)遵從先清潔區(qū)域后污染區(qū)域消毒的原則，及時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室空氣、設(shè)備表面、工作臺(tái)面和地面等實(shí)施有效的消毒。

加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)，加強(qiáng)環(huán)境儀器設(shè)備和工作臺(tái)面消毒、清潔的頻次，最大限度的減少實(shí)驗(yàn)室污染。

監(jiān)察專員郭燕紅說(shuō)道，我們要求要合理安排好工作人員的班次，避免大家過(guò)度疲勞，在過(guò)度疲勞當(dāng)中也容易導(dǎo)致工作過(guò)程中的疏漏，要最大限度保證質(zhì)量。

此外，加強(qiáng)做好室間質(zhì)評(píng)工作的基礎(chǔ)上，也進(jìn)一步加大對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，特別強(qiáng)調(diào)要依法執(zhí)業(yè)，要嚴(yán)格檢測(cè)質(zhì)量。對(duì)于違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決進(jìn)行嚴(yán)肅查處，并在全國(guó)進(jìn)行通報(bào)。