2022年5月24日，國家衛(wèi)健委在其官網(wǎng)上發(fā)布了《國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊 （2022 版）》，明確指出將「省級室間質(zhì)量評價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參加率與合格率」作為二級指標(biāo)，并解釋這一指標(biāo)的計(jì)算方法。
官方定義 — 省級室間質(zhì)量評價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參加率與合格率
指標(biāo)定義：
考核年度醫(yī)院參加和通過省級（本省份）臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)情況。由兩部分組成：
01 室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率：考核年度醫(yī)院參加本省份臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室已開展且同時(shí)本省份臨床檢驗(yàn)中心已組織的室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。
02 室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率：考核年度醫(yī)院參加本省份臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評成績合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室參加本省份臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。
計(jì)算方法：
如何提高「室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率」？
01 室間質(zhì)評成績預(yù)測：
評估該項(xiàng)目檢驗(yàn)程序的性能，特別是定量測定項(xiàng)目的精密度和正確度，定性項(xiàng)目的敏感度和特異度，其性能決定通過室間質(zhì)評的概率。研究定量項(xiàng)目的變異系數(shù)（CV）和偏倚與室間質(zhì)評的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［如允許總誤差（TEa）］的關(guān)系，評估該實(shí)驗(yàn)室某個(gè)項(xiàng)目參加室間質(zhì)評通過的概率。
通過上述研究，檢驗(yàn)項(xiàng)目的CV和偏倚均控制在≤1/3TEa的情況下，則該項(xiàng)目室間質(zhì)評的通過率（或合格率）可達(dá)到80%以上。
02 室間質(zhì)評數(shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則計(jì)算機(jī)模擬
利用室間質(zhì)評的質(zhì)量控制規(guī)則計(jì)算機(jī)模擬軟件，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目的性能特征和室間質(zhì)評報(bào)告提供的結(jié)果，通過計(jì)算機(jī)模擬研究標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）規(guī)則（如21.0SDI、xˉ1.5SDI、xˉ2.0SDI、13.0SDI、R4.0SDI及R3.0SDI等）和TEa規(guī)則（如175%TEa、150%TEa等）多種質(zhì)控規(guī)則的性能特征，篩選合適的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)規(guī)則以判斷不同規(guī)則檢出系統(tǒng)或隨機(jī)誤差的性能；同時(shí)，對室間質(zhì)評測定結(jié)果進(jìn)行再評價(jià)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室潛在的誤差來源，以便實(shí)驗(yàn)室采取針對性的改進(jìn)措施，提高分析質(zhì)量水平。
對于臨床實(shí)驗(yàn)室來說，通過室間質(zhì)評的質(zhì)量控制規(guī)則計(jì)算機(jī)模擬軟件，如果實(shí)驗(yàn)室某個(gè)項(xiàng)目變異系數(shù)和室間質(zhì)評結(jié)果已知，即可分析出本次室間質(zhì)評結(jié)果的誤差來源。因此，所有模擬得到的這些信息都為以后利用計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)進(jìn)一步研究提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量提供了依據(jù)。發(fā)室間質(zhì)評數(shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則在性能指標(biāo)方面的評價(jià)能力，使室間質(zhì)評參加者能更好地應(yīng)用這些指標(biāo)保持良好的檢驗(yàn)質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的「考核要點(diǎn)」
2022年3月1日醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢查結(jié)果互認(rèn)管理辦法頒布，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)至少對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行四個(gè)方面的考核。
第一：要考核該機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的實(shí)驗(yàn)室是否參加了室間質(zhì)量評價(jià)，其室間質(zhì)量評價(jià)績是否合格，不參加室間質(zhì)量評價(jià)或成績不合格的機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)項(xiàng)目不予互認(rèn)。
第二：要對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲樣的飛行測試，即是在預(yù)先不做通知的情況下，發(fā)放盲樣測試樣本，當(dāng)天規(guī)定的時(shí)間內(nèi)回報(bào)結(jié)果。盲樣采用的樣本具有互換性，同時(shí)盡量采用參考方法定值，使實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果在準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。
第三：由專家進(jìn)行現(xiàn)場的實(shí)地檢查，對包括臨床標(biāo)本管理、檢驗(yàn)設(shè)備的管理、檢驗(yàn)試劑的管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理、分析中質(zhì)量控制以及分析后質(zhì)量都由明確的要求和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
第四：為了對實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，要求實(shí)驗(yàn)室每天實(shí)時(shí)上報(bào)互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，其精密度要滿足臨床和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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