2025年3月6日，中國醫(yī)療科技領域迎來里程碑事件——瑞龍外科（Ronovo Surgical）自主研發(fā)的海山一?腔鏡手術機器人正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253010500）。
這是中國首款分體式、模塊化腔鏡手術機器人，更是首款上市即覆蓋普外科、胸外科、婦科及泌尿外科四大?？迫m應癥的國產手術機器人，標志著中國高端醫(yī)療裝備從“跟跑”到“領跑”的質變。伴隨全球老齡化加劇，微創(chuàng)、精準手術的需求進一步增加。例如，中國機器人輔助關節(jié)置換手術滲透率預計從2020年的0.03%提升至2026年的7.6%。在此背景下，全球手術機器人市場正以年復合增長率超20%的速度擴張，預計2025年市場規(guī)模將達285億美元，2030年突破600億美元。中國作為增長最快的區(qū)域市場，其本土企業(yè)的技術突破和國際化布局將成為全球競爭格局中的重要變量。據統(tǒng)計，中國2023年市場規(guī)模約70億元，2025年預計增至108.8億元。但此前，在微創(chuàng)機器人這個被高度壟斷的行業(yè)，國內幾乎沒有選擇權、沒有議價權、沒有話語權。長期以來，直覺外科（達芬奇機器人）、史賽克等外資品牌壟斷全球市場。中國雖為第二大醫(yī)療機器人市場，但國產化率不足10%。技術壁壘：國外專利封鎖，尤其是機械臂、影像系統(tǒng)等核心技術。成本高昂：進口設備價格超2000萬元，維護費用高，基層醫(yī)院難以負擔。適配性不足：一體式設計難以適應中國手術室空間限制與多樣化術式需求。而海山一?的獲批，正是國產手術機器人打破上述枷鎖的“破冰之舉”。1、 破除專利封鎖：拒絕仿制，純原創(chuàng)瑞龍外科從成立之初就意識到“國產替代≠簡單復制”。盡管仿制在技術上可能更易實現(xiàn)，但在未來商業(yè)化和臨床推廣上會遇到諸多困難。秉持著“創(chuàng)新不必從仿制開始”的理念，瑞龍外科堅持走解決臨床實際需求的原創(chuàng)道路，致力于發(fā)展數(shù)字化、智能化的微創(chuàng)外科技術，以精簡精準賦能外科醫(yī)生，以卓越療效普惠廣大患者。瑞龍外科繞開達芬奇技術路徑，自主研發(fā)模塊化架構，申請150余項國內外專利，覆蓋機械臂運動控制、影像融合等核心技術，打造中國特色的原創(chuàng)產品。傳統(tǒng)一體式機器人需獨占整間手術室，年均利用率不足30%，且安裝復雜。海山一?將整機解構為可獨立移動的模塊化臺車，僅需35平方米即可部署，適配國內標準手術室。其分體式設計突破單立柱機械臂的空間限制，支持多象限操作，尤其適合普外科、婦科等大范圍術式。“我國醫(yī)院在進口手術機器人上的投入和患者自費手術費用均超過100億，然而受惠患者每年卻不到微創(chuàng)手術量的1%。”“我們希望將手術機器人下沉至二級醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院及民營醫(yī)療機構，打破高端設備僅服務于少數(shù)患者的局面?！?/span>瑞龍外科董事長兼CEO馬長征博士曾在各種場合下點破基層醫(yī)療困境。因此，在產品層面海山一?支持醫(yī)院按需靈活采購臺車及配件，輕量化機身（<200kg）適配老舊手術室且無需改造場地。例如，普外科可配置更多機械臂，婦科則減少臺車，實現(xiàn)“按需采購”。此外，系統(tǒng)兼容傳統(tǒng)腹腔鏡器械，減少專用耗材依賴，采購成本降低30%以上。使基層醫(yī)療機構能夠以更低成本引入先進技術，不僅“買得起”，更是“用得上”。海山一?在四大?？频亩嘀行呐R床試驗中實現(xiàn)100%成功率，單日完成五連臺復雜手術（如低位直腸前切除術、肺葉切除術），操作時間縮短20%。對于海山一?在普外科臨床試驗中的表現(xiàn)，南昌大學第一附屬醫(yī)院普外科主任李太原教授/稱贊道：手術中，海山一?手術機器人的操作反應時間快，整體手術時間短。分布床旁的模塊化臺車適應性好，手術打孔孔位靈活，無論是右半結腸切除術還是低位直腸前切除術，海山一?手術機器人都能很好滿足使用需求?！?/span>海山一?其沉浸式控制臺與三維視覺系統(tǒng)，無縫銜接傳統(tǒng)腹腔鏡醫(yī)生的操作習慣，學習曲線降低50%，上手速度更快，使用體驗更佳。2024年6月，瑞龍完成超3億元B輪融資（無錫國聯(lián)、渶策資本領投），過去18個月累計融資超5億元。資金用于揚州12000平米產業(yè)化基地建設、臨床培訓中心搭建及海外市場布局。2. 全球化戰(zhàn)略：從中國方案到全球標準瑞龍已組建美國臨床中心，并與國際頂尖專家合作（如意大利Luigi Boni、巴西Gustavo Soares）。海山一?憑借模塊化設計適配發(fā)展中國家需求，計劃通過歐盟CE認證進軍歐美市場，目標覆蓋新興與發(fā)達國家。天智航：是是國內第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。2020年7月7日，公司在上交所科創(chuàng)板上市，成為我國首家上市的醫(yī)療機器人企業(yè)。
天璣骨科手術機器人圖 圖源官網其核心產品天璣骨科手術機器人，用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術器械，可廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術，其臨床精度可達1mm以內，可顯著減少術中輻射并提高手術效率。微創(chuàng)機器人：是一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺五大「黃金賽道」的手術機器人公司。
微創(chuàng)圖邁?腔鏡機器人圖 圖源官網
圖邁?腔鏡機器人由微創(chuàng)?機器人集團歷時八年打造研發(fā)，于2022年1月獲國家藥監(jiān)局批準上市，是第一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人。
精鋒醫(yī)療：成立于2017年，專注于醫(yī)用機器人的設計、開發(fā)、制造和商業(yè)化，是國內首家、全球僅有的兩家已啟動多孔及單孔腔鏡手術機器人關鍵性臨床試驗的醫(yī)療科技公司之一。
MP1000 圖源官網 MP1000采用了具備自主知識產權的器械設計制造技術、內窺鏡及其影像技術和機器人系統(tǒng)技術，通過應用機器人技術、成像技術和數(shù)字技術，對外科醫(yī)生進行輔助微創(chuàng)手術。海山一?證明中國可繞過西方專利壁壘，以原創(chuàng)技術重塑行業(yè)標準。研發(fā)出具有自主知識產權并適配中國疾病譜、滿足中國外科醫(yī)生的核心需求且患者能夠支付得起的手術機器人，促進了普惠醫(yī)療的落地。降低醫(yī)保支出壓力，減少外匯消耗，提升產業(yè)鏈自主可控性。海山一?的獲批，不僅是瑞龍外科的勝利，更是中國醫(yī)療創(chuàng)新從“解題”到“出題”的轉折點。當更多企業(yè)以臨床痛點為原點，以原創(chuàng)技術為利刃，那些曾被外資壟斷的手術臺，終將成為中國智造的試驗場。正如瑞龍創(chuàng)始人馬長征所言：“創(chuàng)新不必從仿制開始，真正的價值在于用臨床實效重構標準?！?/span>未來，這場“手術刀革命”的勝負，或將決定全球醫(yī)療科技的話語權歸屬。
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