手術機器人有多火？
憑借著“達芬奇”率先打開了手術機器人商業(yè)化市場，占據著全球手術機器人近半市場份額的直覺外科，2021年股價上漲了近40%。與此同時，強生、西門子、美敦力、微創(chuàng)等國際醫(yī)療器械巨頭也都在積極部署手術機器人。
美敦力與微創(chuàng)手術機器人系統公司TitanMedical合作并達成總價值超過2000萬美元的許可交易，用于Enos機器人單端口手術系統的開發(fā)，并同時開發(fā)其新的手術機器人雨果系統，尋求監(jiān)管審批；強生公布了搭載了六只機械臂的Ottava手術機器人，預計在2022年進行該設備的臨床試驗注冊；而直覺外科，也還在繼續(xù)迭代達芬奇機器人，以滿足更多適應證。
在手術機器人的三大細分賽道中，腔鏡與骨科機器人已經相對成熟。腔鏡領域的達芬奇機器人，已經有二十余年歷史，在全球范圍內被廣泛應用。骨科機器人中，強生、史賽克、天智航、微創(chuàng)都有相應產品，群星爭輝。據弗若斯特沙利文數據，2020年全球手術機器人市場規(guī)模達83.2億美元，其中腔鏡和骨科機器人分別占據52.5億美元和13.9億美元的市場規(guī)模。
相對而言，血管介入機器人還處于早期發(fā)展階段，雖然也有西門子這樣的國際巨頭入場，國外也有數款產品獲批FDA和CE證書，并已有2款產品正在尋求進入被認為是全球最大的市場。但一方面，獲批的血管介入機器人產品普遍功能較為單一和應用有局限性，未實現大規(guī)模的商業(yè)化；另一方面，國內目前尚未有獲批的產品出現。面對血管介入機器人與腔鏡和骨科機器人發(fā)展階段的滯后性及國外與國內批證的時間差形成的機會，國內如今已有奧朋醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療等血管介入機器人企業(yè)異軍突起，搶占這一藍海領域，并且取得不俗的成績。如奧朋醫(yī)療的ALLVAS?已完成單中心的人體臨床實驗，已經進入多中心的注冊臨床研究階段，獲批拿證為時不遠。
對于血管介入機器人這一個蘊藏機遇的藍海賽道，資本早已聞風而動。據統計，僅2021年至今，國內血管介入手術機器人賽道便已有14起融資事件，累計融資金額約15億元人民幣。更有像奧朋醫(yī)療和唯邁醫(yī)療過億融資金額的事件發(fā)生。一些做介入耗材的企業(yè)也聞風而動開始加入到血管介入機器人的研發(fā)競賽中來，如做FFR（血流儲備分數）系統起家的潤邁德。
從融資情況來看，資本展現出了對于血管介入手術機器人的足夠信心。但賽道真實價值如何？國產血管介入手術機器人企業(yè)未來的方向何在？帶著這些問題，CHC醫(yī)療傳媒進行一番調研。
作為近年來政策支持不斷加碼的硬科技領域，手術機器人的價值，已經從腔鏡和骨科機器人身上得到驗證。而作為這一賽道的新秀，血管介入手術機器人雖然已經得到資本的追捧，但因為缺乏成熟的、大規(guī)模應用的產品，其價值還需要市場驗證。因此，坊間對于血管介入機器人的真實價值，還存在著疑問。血管介入手術機器人作為醫(yī)療器械產品，其價值從臨床優(yōu)勢與市場規(guī)模上，可以窺見一斑。應用于臨床的血管介入手術機器人，支撐其價值的基礎必然就是在臨床上的優(yōu)勢。血管介入手術機器人旨在代替人手進行在導管室進行介入手術操作，其臨床價值主要在于對手術操作的精準及治療效果的提升。近年來，血管介入技術在全球范圍內高歌猛進，被越來越多的應用于心臟、血管、神經疾病及腫瘤的微創(chuàng)治療。但就技術本身而言，卻一直沒有突破性的發(fā)展，尤其是在手術程序上，與20多年前基本如出一轍。而血管介入手術機器人的出現，不僅帶來了介入療法的革命性突破，還解決了介入手術臨床上長期存在的痛點。首先，由于介入手術需要在血管造影機（DSA）的支持下進行，所以醫(yī)生需要在射線輻射環(huán)境中穿戴幾十斤的防輻射鉛衣進行手術，不僅難免受到輻射傷害，而且長期負重站立還會損傷腰墜、膝蓋等關節(jié)，影響身體健康與職業(yè)壽命。而應用血管介入手術機器人，醫(yī)生無需進入導管室內，在操作室通過手柄遙操作機器人即可完成手術動作，可減少90%以上的輻射傷害。其次，每個介入醫(yī)生的培養(yǎng)都極為不易。血管介入手術需要醫(yī)生結合血管二維圖像，結合自身解剖學知識，構筑出血管的三維模型，用導管導絲穿過患者體內狹窄迂曲的神經與血管壁極薄的血管，到達病灶處進行手術操作。因此，血管介入手術對于醫(yī)生的要求極高，學習曲線陡峭而漫長，需要很高的培養(yǎng)成本。而通過機器人提供的3D影像導航、力反饋、微小毫米級前進模式等功能，醫(yī)生可以快速上手，大大降低了學習難度與成本。此外，血管介入手術面對的是脆弱的人體血管，對精準度要求很高，經常有類似于轉動5度，前進0.5毫米的精細操作，任何一點失誤，輕則支架、球囊等耗材釋放失敗，增加手術成本，重則有可能造成患者血管損傷。但在臨床上，介入手術精準度的實現卻很難，往往與醫(yī)生的手感與經驗掛鉤。而在穿著鉛衣易疲勞的狀態(tài)下，即使是資深的介入醫(yī)生，想要長期保持高精準的狀態(tài)也很不容易。但令行禁止，進行標準化、精細化的操作，天然是機器人的拿手好戲。當然，血管介入手術機器人的臨床價值，不僅僅只是在于對醫(yī)生的保護與提高，對患者的價值也非常實在，因為醫(yī)生在手術中的每一個操作最后都會反饋到患者的療效上。術前診斷越精準，術中操作越精準，出現并發(fā)癥的幾率就越小，療效就越好。而在機器人輔助下精準選用、釋放支架等耗材，可以減少不必要的耗材使用，降低患者治療支出。而放長眼光去看，血管介入手術機器人降低醫(yī)生的學習曲線、延長醫(yī)生的職業(yè)壽命，相當于變相增加了醫(yī)療資源，可以緩解我國醫(yī)療資源不充足的現狀。而通過手術機器人進行遠程教學、遠程手術，可以實現醫(yī)療資源的下沉，一定程度上解決我國醫(yī)療資源不平衡的問題。對于廣大心血管疾病患者而言，都是實實在在的價值。醫(yī)患雙方均能受益，血管介入手術機器人的臨床價值很明確。但臨床價值的兌現，還需要通過商業(yè)化路徑實現，而其中一大關鍵則是決定了行業(yè)天花板高度的市場規(guī)模。根據國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2021》，推算心血管病現患人數3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬，心衰890萬，肺源性心臟病500萬，房顫487萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，下肢動脈疾病4530萬，高血壓2.45億。中國介入治療患者數量、規(guī)模已位居世界之最。按照2021年的手術量估算，我國冠脈介入手術約為115萬臺，外周血管介入手術和神經介入手術合并超40萬臺，腫瘤介入手術超80萬臺。奧朋醫(yī)療負責人表示，這些統計的只是手術量，而對于如奧朋ALLVAS?一般合并有血管造影能力的血管介入手術機器人，則應合并計算在經過血管造影診斷后因未達到手術指征而沒有進行手術的患者，那么年手術量可達500萬臺以上。放眼全球，據弗若斯特沙利文數據顯示，全球進行的泛血管手術數量已由2015年的11.3百萬例，增加至2020年的14.3百萬例，并預期以8.1%的復合年增長率進一步擴增。根據灼識咨詢預計，血管介入手術機器人的全球市場規(guī)模于2022年達至1.82億美元，并于2030年進一步增加至44.8億美元，自2022年至2030年的復合年增長率為49.2%；而中國血管介入手術機器人市場于2022年會達至3390萬元，且將進一步增加至2030年的58.24億元，自2022年至2030年的復合年增長率預計為90.3%。
從數據可以看出，血管介入手術機器人國內市場將實現近乎每年翻倍的增長，而當前市場上還缺乏足夠成熟的產品，可以說是一塊夢想中的淘金之地，也難怪醫(yī)械巨頭與投資人們趨之若鶩。此外，奧朋醫(yī)療負責人提醒到，相比于腔鏡與骨科手術機器人的適應證，需要更多的機械臂與更高的自由度，來更好地完成手術動作，血管介入手術機器人以人體血管為通路，雖然對精細化與精準度要求更高，但在機械臂活動范圍、操作動作方面的要求要低得多，需要的機械臂數量也相對更少，在技術全面進步的前提下，更容易快速實現產業(yè)化。這對于血管介入手術機器人企業(yè)在獲批拿證后，快速實現規(guī)模化銷售、搶占市場，有著更大的優(yōu)勢。從全球范圍來看，Robocath的R-One已取得CE認證；途靈的CorPath GRX已取得CE認證及FDA批文；美國Stereotaxis公司的Genesis RMN已取得FDA批文。不過，這些產品功能較為單一，僅能替代器械推動、支架植入等部分手術操作，且無法兼容多種導絲、導管等腔內器具，應用范圍局限。因此，在血管介入手術機器人領域，全球站在同一起跑線上，而我國企業(yè)也有了搶占先機的機會。長期深耕血管介入手術的上海中國海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院血管外科主任陸清聲教授認為，血管介入手術機器人將帶來心血管疾病治療的代際突破，而其未來的發(fā)展方向應該是實現全科室通用、全手術流程覆蓋、全自動手術。而這，或許也正是國產血管介入手術機器人超車的機會所在。從臨床價值來看，為了最大限度減少醫(yī)務人員的輻射傷害，確保手術全程的精準度和精細化，成熟的血管介入手術機器人應該是能夠代替人手完成一整臺介入手術。再考慮到醫(yī)院的部署成本與部署意愿的話，血管介入手術機器人還應該能夠適用于心血管、腦血管、外周血管、主動脈、結構性心臟病和腫瘤血管等各類血管介入術式。陸清聲教授認為，成熟的血管介入手術機器人起碼要具備以下兩點要求：適用于大多數已商品化的血管腔內介入器械；能完成大部分手術動作，包括導絲、導管及導鞘的前進、后退、旋轉，球囊的前進、后退、收放，支架的輸送與釋放。不過要做到這兩點并不簡單。商品化的血管介入器械種類繁多，規(guī)格多樣，直徑從0.3毫米到40毫米都有，因此也就要求機器人的“手”采用開放式設計，并模擬人手的夾持功能，其夾持范圍要從0.014"至24F。能完成大部分手術動作，就要求機器人的“手”要有靈巧的旋轉功能，模仿人手的“捻”和“轉”，但同時機器人的“手臂”可以進行導軌式的前推和后拉，模擬人手臂的“進”和“退”，動作之間要能靈活地重疊和轉換。近年來，國內的血管介入手術機器人玩家們，都把全術式全流程機器人操作當做研發(fā)目標，并且有多家企業(yè)的產品已經得到臨床驗證。如奧朋醫(yī)療的ALLVAS?，已經完成了冠脈、主動脈、外周等血管介入術式的臨床入組，同時也完成了結構性心臟病介入和神經介入的動物實驗，下一步將開展多中心臨床實驗。據奧朋醫(yī)療負責人介紹，奧朋ALLVAS?采用了雙機械臂+四機械手的系統架構，可實現十二自由度多機械臂協同，能夠最大限度模擬主刀及助手的操作，實現更穩(wěn)定、更復雜的操作。同時，機械手采用V型抓手設計，并應用了自適應夾持技術，抓手張開時，可沿夾持孔引入各種類型的導絲、導管、鞘、球囊及支架輸送系統等，抓手夾持時，能夠提供足夠且合適的夾持力，把持各類血管介入器具。“目前，ALLVAS?已經可以適配市面上絕大部分的介入器械，且進行了平臺化設計，少數特殊尺寸的器械，可通過簡單的模塊更換實現支持?！眾W朋醫(yī)療負責人介紹，奧朋醫(yī)療致力于打造無人導管室，通過機器人完成從入路到造影再到完成手術的全流程。此外，奧朋醫(yī)療還以機器人為核心，打通了導管室內外的DSA、CT等影像設備，為醫(yī)生提供三維影像導航；應用了力反饋技術，最大限度還原醫(yī)生的“手感”，降低醫(yī)生上手難度；并應用了人工智能技術，實現了一定程度上的機器人自動操作，結合最小0.06毫米級的進模式，可實現精細化、精準化的手術操作。各類血管介入手術都可以通過機器人進行，并且手術難度更低、效果更好。奧朋醫(yī)療負責人認為，隨著血管介入手術機器人的應用與普及，未來醫(yī)院血管介入相關科室將統合成大血管科，讓患者就醫(yī)更便利，讓醫(yī)院管理更高效。機器人的發(fā)展目標，就是代替人類進行某些工作。當前，血管介入手術機器人已經可以實現用機械手代替人手在輻射環(huán)境中進行介入手術，但還需要醫(yī)生通過控制臺進行遙控操作。而未來的血管介入手術機器人，按照陸清聲教授的設想，應該是可以在AI技術的加持下進行自我學習、自我完善的，不需要醫(yī)生的操作獨立完成手術，“一臺機器人就是一名優(yōu)秀的介入手術醫(yī)生”。相比于腔鏡和骨科手術機器人，血管介入手術機器人在全自動發(fā)展方面有著天然的優(yōu)勢。雖然，血管介入手術對精細化操作的要求更高，但是以人體血管為通路，血管介入手術機器人所面對的治療區(qū)域“環(huán)境”復雜程度要低得多，結合三維影像導航，可以相對簡單的鎖定病灶并進行處置。類比起來，血管介入手術機器人的自動化，與汽車的自動駕駛比較相像。都是在相對固定的“道路”上前進，判斷“道路”的情況進行相應處置。不同的是，汽車自動駕駛所面對的路況要復雜得多，而機器人自動手術失誤的后果要嚴重得多。借鑒汽車自動駕駛分級，奧朋醫(yī)療也為血管介入手術機器人的自動化能力制定了分級標準，從0級的無自動化，到5級的全自動化，共分為6級。據主導制定這一標準的奧朋醫(yī)療研發(fā)負責人介紹，奧朋醫(yī)療自成立之初，就已經瞄準了全自動化血管介入手術機器人的目標，并專門成立了研究智能化、自動化技術的軟件部門，走在了行業(yè)的前列。要實現血管介入手術機器人的自動化，還面臨著多方面的挑戰(zhàn)和困難。首先，是在適應癥上。血管介入手術術式非常多，不同術式的手術思路不同，使用的器械和耗材也不同，就需要大量不同類型的數據去給機器人做訓練、測試和驗證。第二，是在手術流程上。血管介入手術機器人除了操作導絲、導管外，還有諸如血管穿刺、注射麻醉、操作壓力泵等操作。這些操作在市場上已經有成熟的設備存在了，如何把這些設備應用到機器人自動化手術的場景中去，是一個很大的挑戰(zhàn)。第三，是底層技術。自動化手術對于操作精度、影像導航的要求非常高，這也就對諸如傳感器、CT與DSA影像融合等方面的底層技術提出了很高的要求。據奧朋研發(fā)負責人介紹，奧朋醫(yī)療的ALLVAS?目前處于1級的部分手術自動化階段，已經可以實現“支架一鍵釋放”“導絲連續(xù)多段推進”等半自動化的操作。他估計，在未來3年，奧朋醫(yī)療將能夠實現全血管路徑規(guī)劃，為手術導航做支撐，在外周、主動脈等安全級別要求相對較低、路徑相對清晰的血管介入術式在技術上實現4級的自動化水平。而要實現最高5級的全自動化手術，奧朋認為挑戰(zhàn)更大，不僅需要技術上的突破與進步，也需要監(jiān)管層面的完善，以及倫理上的認可。在向著全自動化的目標推進的同時，奧朋的軟件部門也在不斷優(yōu)化當下的機器人手術體驗。比如，他們研發(fā)的仿真影像，可以通過影像設備、傳感器等，實時采集機械臂的動作，生成仿真影像展示在醫(yī)生面前的顯示屏上，使醫(yī)生有更直觀視覺，而無需頻繁切換視角去觀察機械臂的動作。雖然現在國產血管介入手術機器人還在審批競速的階段，未來還有很長的一段路要走。但與國際巨頭站在同一起跑線上，在資本的支持和市場潛力的催化下，誰又敢說如奧朋醫(yī)療這樣的國產創(chuàng)新企業(yè)，不會成為下一個如直覺外科一般從手術機器人賽道殺出來的新巨頭？
