近年，隨著我國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫(yī)療需求增加、以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫(yī)療器械需求持續(xù)增加，目前是全球第二大醫(yī)療器械市場，市場增速高于全球市場規(guī)模增速，醫(yī)療器械市場具有巨大發(fā)展前景。
一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇
1.中國醫(yī)療器械市場高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)前景廣闊
全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在2021年已突破4600億美元，并預(yù)計(jì)2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)?；?qū)⒊^8000億美元，2020-2030期間CAGR為6.3%，超過藥品行業(yè)增速。近年，中國醫(yī)療器械市場高速發(fā)展，增速遠(yuǎn)超全球平均增速，據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2016-2021年，醫(yī)療器械市場規(guī)模從3916億元增長至9081.5億元人民幣，CAGR為20%，預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將超過22000億元人民幣，2022-2030期間CAGR預(yù)計(jì)將達(dá)到11%。
2.政策支持及技術(shù)提升，國產(chǎn)替代加深
國家政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化。政策支持加速國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商提升自主研發(fā)及創(chuàng)新發(fā)展能力，迎合市場新需求，同時(shí)新技術(shù)持續(xù)發(fā)展推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)正向高端制造升級(jí)，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)期。今年1月，工信部、發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出“推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用。重點(diǎn)發(fā)展支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)和脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品。發(fā)展若干新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率?！?，過去外資企業(yè)在國內(nèi)醫(yī)療器械市場占據(jù)主導(dǎo)地位，但近年來隨著政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，器械采購對國產(chǎn)產(chǎn)品傾斜，國產(chǎn)替代從中低端向中高端產(chǎn)品延伸。
3.老齡化和慢病管理推動(dòng)醫(yī)療需求持續(xù)增長，成醫(yī)療器械行業(yè)的主要驅(qū)動(dòng)因素
2021年，我國65歲及以上老年人口數(shù)量占比達(dá)13.5%，國家“十四五”規(guī)劃也將“積極應(yīng)對人口老齡化”上升為國家戰(zhàn)略。慢病作為我國居民健康的最大“殺手”也越來越受到人們重視，2019年我國因慢性病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的88.5%，其中心腦血管病、癌癥和慢性呼吸系統(tǒng)疾病等為主要死因。人口老齡化和慢性病管理都將持續(xù)增加醫(yī)療需求，成為驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)主要因素，因此醫(yī)療器械行業(yè)具有持續(xù)成長性。
二、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)
1. 醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場比例明顯低于全球平均水平
由于醫(yī)療器械細(xì)分品類眾多，而且對材料學(xué)、電磁學(xué)等多門相關(guān)學(xué)科要求高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后于藥品市場發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模仍然較低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模的比例約為0.75:1，我國醫(yī)療器械和藥品市場規(guī)模的比例約為0.35:1，而發(fā)達(dá)國家基本接近1:1，由此可見，我國醫(yī)療器械市場具有巨大的增長潛力。
2.人均影像設(shè)備保有量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家
影像設(shè)備是眾多疾病診斷的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前我國人均保有量仍遠(yuǎn)低于美國等發(fā)達(dá)國家，截止2020年，中國每百萬人CT、PET/CT、MR、RT占有量分別為28.76、0.61、9.7、1.5臺(tái)。與美國、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家存在較大差距。2020年，在新冠肺炎的影響下，中國每百萬人CT保有量達(dá)到了美國保有量的2/3，但MR等其他設(shè)備百萬人均保有量仍不及美國等發(fā)達(dá)國家的1/3。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)勢崛起，高性價(jià)比將推動(dòng)醫(yī)院采購，人均保有量將持續(xù)明顯提升。
3.醫(yī)療器械國產(chǎn)化率低，高端市場由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)市場
我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力相對較弱，目前進(jìn)口產(chǎn)品壟斷了70%-80%的高端醫(yī)療器械市場，高端市場被跨國公司占據(jù)，特別是大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，比如MR、CT、PET/CT等大型影像設(shè)備進(jìn)口占比在80%左右。近年來中國IVD行業(yè)發(fā)展迅速，自主研發(fā)生產(chǎn)的檢驗(yàn)產(chǎn)品種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，其中國內(nèi)企業(yè)在生化診斷試劑領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平，逐步實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口，但化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域國產(chǎn)化率較低。由此可見，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、國產(chǎn)替代的迫切性、必要性日漸凸顯。
三、主要細(xì)分賽道的發(fā)展概況
1.醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)療設(shè)備是我國醫(yī)療器械市場份額最大的領(lǐng)域，市場規(guī)模已超過3000億元，約占整體醫(yī)療器械市場的50%，其市場規(guī)模約是高值耗材的3倍，體外診斷的5倍。目前，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)正積極調(diào)整戰(zhàn)略布局，從低端產(chǎn)品向中高端產(chǎn)品開發(fā)轉(zhuǎn)變，加速全領(lǐng)域不同產(chǎn)品的貫通。此外，醫(yī)療設(shè)備將趨于多功能，更緊湊、更微型、更智能、更網(wǎng)聯(lián)的產(chǎn)品特征將進(jìn)一步凸顯。
從細(xì)分賽道規(guī)模上看，影像設(shè)備和康復(fù)器械是醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中規(guī)模較大的細(xì)分賽道，市場份額均接近800億元，規(guī)模占比合計(jì)已超過65%。內(nèi)窺鏡、透析治療設(shè)備、激光治療設(shè)備、放射治療設(shè)備規(guī)模在100-300億元；醫(yī)療機(jī)器人國內(nèi)尚處于起步發(fā)展期，呼吸與麻醉設(shè)備發(fā)展相對平穩(wěn)，市場規(guī)模均不足百億。從賽道成長速度上看，重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模的平均增速為18%，其中康復(fù)器械、醫(yī)療機(jī)器人、透析治療設(shè)備、激光治療設(shè)備均在平均線以上保持較快的增長速度，且醫(yī)療機(jī)器人的增速最快；而內(nèi)窺鏡、影像設(shè)備、放射治療設(shè)備、呼吸與麻醉設(shè)備增速在10-15%區(qū)間，市場增長相對平穩(wěn)。
2.醫(yī)療耗材
盡管近些年國內(nèi)醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，但高值醫(yī)療耗材國產(chǎn)率化仍然較低。在冠脈支架、骨科創(chuàng)傷等領(lǐng)域完成了國產(chǎn)替代，國產(chǎn)化率分別達(dá)到75%和68%。但脊柱耗材、關(guān)節(jié)耗材、血液透析器、心臟起搏器等產(chǎn)品仍然由進(jìn)口產(chǎn)品壟斷市場。針對高值醫(yī)療耗材，目前已完成冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品的集采，其他高值耗材集采也將陸續(xù)推進(jìn)。對國產(chǎn)化率較高的高值耗材，由于降價(jià)并不能帶來顯著的市場份額提升，業(yè)績受影響較大。但對骨科關(guān)節(jié)、心臟起搏器等國產(chǎn)化率較低的產(chǎn)品，短期雖然要承受降價(jià)影響，但市場份額也會(huì)有顯著提升，長期看利大于弊。
低值醫(yī)療耗材市場規(guī)模龐大，競爭格局較為分散。我國已上市低值耗材企業(yè)主要分布于醫(yī)用敷料、手套、采血管和輸液穿刺等細(xì)分領(lǐng)域，雖然市場規(guī)模較大，但技術(shù)門檻不高，市場競爭激烈，行業(yè)集中度不高。地方集中采購將加快行業(yè)整合，有望提升行業(yè)集中度。由于新冠疫情的原因，全球范圍內(nèi)口罩、手套等醫(yī)用防護(hù)用具供不應(yīng)求。短期來看，海外疫情仍未穩(wěn)定，這一類的需求仍然存在，但進(jìn)入后疫情時(shí)代或者疫情常態(tài)化后，大眾雖防護(hù)意識(shí)整體增強(qiáng)，但總體需求必然會(huì)有一定程度的回落。
3.體外診斷（IVD）
體外診斷行業(yè)隨著技術(shù)的迭代升級(jí)已經(jīng)形成了諸多細(xì)分領(lǐng)域，目前化學(xué)發(fā)光和分子診斷細(xì)分領(lǐng)域正處于高速成長階段。從整體來看，生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高，由于生化診斷儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低，目前我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域，而生化診斷儀器高端市場仍由外資企業(yè)主導(dǎo)。分子診斷市場正處于快速起步階段，分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。而高速成長的免疫診斷市場已經(jīng)后來居上成為IVD市場最大的細(xì)分領(lǐng)域，尤其是化學(xué)發(fā)光診斷賽道發(fā)展迅速，目前市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上，預(yù)計(jì)未來市場占比將進(jìn)一步提升。從市場規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計(jì)占比高達(dá)72%，其中免疫診斷占比高達(dá)38%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的15%。
四、總結(jié)
我國醫(yī)療器械市場天花板較高，極具成長性，未來10年里，市場規(guī)模將以高于全球市場約兩倍的速度持續(xù)擴(kuò)大。在良好的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境以及政策環(huán)境下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展，選準(zhǔn)高潛賽道，萬億市場未來已至！
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