作為骨科手術(shù)中高精尖的手術(shù)之一，關(guān)節(jié)置換手術(shù)一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。
據(jù)沙利文統(tǒng)計(jì)，按照15%的發(fā)病率，中國關(guān)節(jié)類疾病患者數(shù)量高達(dá)1.2億；按照20%的滲透率來計(jì)算，中國有近1000萬關(guān)節(jié)置換剛需人群。雖然近5年，我國關(guān)節(jié)置換手術(shù)CAGR近24%，呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。然而可以進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的醫(yī)生至少要在該領(lǐng)域有10年手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，而這樣的專家在國內(nèi)極為稀缺，且大部分專家只集中在頂級醫(yī)院。目前每年手術(shù)量只有100萬臺左右，遠(yuǎn)不能滿足市場需求。供需之間，缺口巨大。
憑借創(chuàng)傷小、精度高，降低醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線、標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)操作的優(yōu)勢，骨科機(jī)器人輔助手術(shù)成為了緩解現(xiàn)有醫(yī)生資源短缺現(xiàn)狀的重要創(chuàng)新，也成為了近年來資本追逐的熱點(diǎn)。
造就這一賽道爆發(fā)的還有集采帶來的以醫(yī)院為基礎(chǔ)的醫(yī)療格局重新洗牌。
從2019年7月底開始，骨科關(guān)節(jié)高值耗材集采拉開帷幕，平均價(jià)格從3萬元降低至1萬元以內(nèi)，整體降幅超過80%。人工關(guān)節(jié)市場份額的高度縮水，帶來了其他相關(guān)市場的潛力釋放。
類比冠脈支架集采后的球囊治療、評估，以及介入機(jī)器人等創(chuàng)新領(lǐng)域爆發(fā)，站在骨科耗材集采的這一時間點(diǎn)向未來展望，骨科的精準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化手段將成為骨科新的盈利增長點(diǎn)，以及行業(yè)大趨勢。而以手術(shù)機(jī)器人為主的創(chuàng)新型醫(yī)療服務(wù)，也必將成為未來醫(yī)療改革的重要抓手，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來更多活力。
政策上同時也為骨科機(jī)器人賽道打了一針強(qiáng)心劑。
《骨科機(jī)器人行業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》明確要求到2020年骨科機(jī)器人行業(yè)將增加30%；《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》征求意見稿則將手術(shù)機(jī)器人列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域；2021年8月，北京醫(yī)保局宣布10月23日起，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)進(jìn)入北京甲類醫(yī)保支付目錄（可100%報(bào)銷），一次性機(jī)器人專用器械獲得北京乙類醫(yī)保支付（可部分報(bào)銷）。政策鼓勵著社會向機(jī)器人方向進(jìn)行深度探索。
2022年3月醫(yī)保局發(fā)出《關(guān)于完善骨科“手術(shù)機(jī)器人”“3D打印”等輔助操作價(jià)格及相關(guān)政策的指南（征求意見稿）》，則進(jìn)一步為行業(yè)建立了規(guī)范和標(biāo)桿。可以肯定的是，骨科機(jī)器人正在從野蠻生長到規(guī)范化和市場化過渡，而真正優(yōu)秀的產(chǎn)品也將浮出水面，持續(xù)領(lǐng)跑賽道。
屢獲資本看好， 在研產(chǎn)品研發(fā)速度不斷加快
處在政策的風(fēng)口，究竟什么樣的骨科機(jī)器人才是未來的這個賽道的黑馬？
骨科手術(shù)機(jī)器人的基礎(chǔ)，以及產(chǎn)品的底層技術(shù)能力，決定了一個產(chǎn)品的未來上限。目前骨科機(jī)器人依據(jù)底層技術(shù)建立起的視覺和觸覺算法壁壘、人機(jī)協(xié)作交互設(shè)計(jì)機(jī)制、不同臨床功能模塊的大數(shù)據(jù)處理方法是未來商業(yè)化競爭的內(nèi)核。如何運(yùn)用底層技術(shù)平臺，通過技術(shù)遷移，未來跨領(lǐng)域拓展至其他術(shù)式及相鄰科室，也是手術(shù)機(jī)器人賽道未來拓展賽道天花板的核心競爭力。
在技術(shù)之上，則是臨床效果的實(shí)際呈現(xiàn)。這是手術(shù)機(jī)器人能否解決傳統(tǒng)手術(shù)痛點(diǎn)的核心。穩(wěn)定性、精確度、操作便捷性以及術(shù)式兼容性等多個方面都是醫(yī)生在使用時關(guān)注的重點(diǎn)。如何不給醫(yī)生增加繁瑣操作步驟，也是目前賽道產(chǎn)品比拼的重點(diǎn)。如果機(jī)器人只能保證手術(shù)精度，但是在使用流程過于復(fù)雜，增加了醫(yī)生手術(shù)的復(fù)雜程度，延長了手術(shù)時間，也會在未來放量上遇到困難。
如何在底層技術(shù)和臨床效果之上，真正實(shí)現(xiàn)機(jī)器人的放量增長，則是另一要點(diǎn)。也就需要合理的定價(jià)以及完備的配套服務(wù)，真正做到用合理實(shí)惠的價(jià)格，帶動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，讓更多醫(yī)院不再因?yàn)楦甙旱膬r(jià)格無法配備相關(guān)設(shè)備，從而讓有需求的患者得到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
深圳柳葉刀機(jī)器人有限公司（以下簡稱“柳葉刀機(jī)器人”）是動脈網(wǎng)近期了解到的一家專注于跨科室?？剖中g(shù)機(jī)器人的科技型公司。據(jù)公司創(chuàng)始人黃志俊介紹，公司率先推出的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人和口腔種植手術(shù)機(jī)器人均已在包括南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院、西安市紅會醫(yī)院在內(nèi)的多家知名三甲醫(yī)院進(jìn)行了中國注冊臨床階段并取得優(yōu)異的臨床表現(xiàn)。此外，柳葉刀機(jī)器人也全面布局了智能化手術(shù)解決方案平臺軟件，并已實(shí)現(xiàn)數(shù)千萬元營收。
柳葉刀機(jī)器人產(chǎn)品布局及研發(fā)進(jìn)度
“我很早就在西門子醫(yī)療、德爾格醫(yī)療、術(shù)康機(jī)器人負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和市場。后來發(fā)現(xiàn)，骨科手術(shù)供需之間的不平衡，以及數(shù)字化對手術(shù)滲透的機(jī)會，就希望能夠結(jié)合自身對于行業(yè)的觀察與了解以及多年的技術(shù)沉淀，研發(fā)一款手術(shù)機(jī)器人，借助科技的力量來解決這個問題。我在清華大學(xué)攻讀計(jì)算機(jī)方向的碩士期間，在醫(yī)學(xué)圖像處理算法以及機(jī)器人運(yùn)動控制算法上有豐富的技術(shù)積累?；蛟S正是對于手術(shù)機(jī)器人的這份執(zhí)著，也讓我找到了志同道合的伙伴。”黃志俊談到。
2020年，黃志俊組建起一支由哈工大、上海交大、清華大學(xué)學(xué)子組成的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，并與哈工大機(jī)器人國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的孫立寧院長、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院蔣青院長，以及加拿大機(jī)械工程院張丹院士深入合作，于深圳創(chuàng)立了柳葉刀機(jī)器人。
柳葉刀全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
成立不到2年的柳葉刀機(jī)器人屢受資本看好，產(chǎn)品研發(fā)速度不斷加快。2021一年內(nèi)柳葉刀機(jī)器人快速斬獲三輪融資，并將其所研發(fā)的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人和口腔種植手術(shù)機(jī)器人推進(jìn)至中國注冊臨床階段和FDA注冊階段。
目前，柳葉刀研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)成功融入了術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時定位導(dǎo)航以及術(shù)后模擬評估等模塊，可覆蓋關(guān)節(jié)置換手術(shù)的整個手術(shù)流程。為骨質(zhì)的精確切除、假體的準(zhǔn)確安放、術(shù)后效果的真實(shí)評估提供了整套智能化解決方案。
具體來講，柳葉刀全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人配有精確的導(dǎo)航定位及智能手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，且其開放式手術(shù)平臺能夠與國內(nèi)外主流關(guān)節(jié)假體耗材品牌兼容。其內(nèi)置精確導(dǎo)航定位系統(tǒng)位置精度可達(dá)1mm，角度精度達(dá)1°，力控精度達(dá)0.25N，0.025Nm。同時，自研的機(jī)械臂控制算法在安全的前提下，充分的符合主刀醫(yī)生的操作習(xí)慣，主刀醫(yī)生可與機(jī)械臂友好協(xié)作完成手術(shù)。
不僅如此，柳葉刀手術(shù)機(jī)器人還對手術(shù)流程和配準(zhǔn)方法進(jìn)行了優(yōu)化，使得手術(shù)時間明顯縮短。與同類進(jìn)口產(chǎn)品相比，配準(zhǔn)注冊時間可縮短10-15分鐘。
三大自主研發(fā)技術(shù)底座， 賦能核心機(jī)器人產(chǎn)品
黃志俊對柳葉刀手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的研發(fā)思路進(jìn)行了詳細(xì)介紹：“基于對當(dāng)下及未來手術(shù)機(jī)器人痛點(diǎn)問題的洞察。我們認(rèn)為從患者需求端提升產(chǎn)品的臨床價(jià)值，以及醫(yī)生操作的智能化需求加強(qiáng)技術(shù)升級是尤為重要的兩個方向。柳葉刀機(jī)器人將以此為基礎(chǔ)，從三個方向入手：
其一，術(shù)前規(guī)劃更智能、可靠。我們要通過人工智能的手段，對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行快速的三維重建，讓醫(yī)生具有更清晰的手術(shù)視野。并結(jié)合與人體體征相關(guān)的識別和計(jì)算功能把手術(shù)做得更智能，實(shí)現(xiàn)骨胳特征點(diǎn)識別、腿長和偏置等部分的自動計(jì)算，以協(xié)助醫(yī)生術(shù)前進(jìn)行準(zhǔn)確的手術(shù)方案規(guī)劃。
其二，優(yōu)化手術(shù)流程和配準(zhǔn)方法，讓手術(shù)定位更精準(zhǔn)、高效。我們期望通過這種方式，減少醫(yī)生手術(shù)時間，同時降低患者的出血量，以及患者傷口感染暴露風(fēng)險(xiǎn)。我們自主研發(fā)的基于大數(shù)據(jù)智能回溯配準(zhǔn)點(diǎn)的智能選取算法，能夠針對諸于病變嚴(yán)重炎癥、發(fā)育畸形等不同疑難病例給出不同的配準(zhǔn)方案，以克服不同軟組織和骨面軟骨對配準(zhǔn)精度的影響，保障醫(yī)生手術(shù)快速配準(zhǔn)精度，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
其三，機(jī)器人精準(zhǔn)、智能化特點(diǎn)與醫(yī)生傳統(tǒng)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，讓手術(shù)執(zhí)行更安全便利。柳葉刀機(jī)器人要做的是在保留醫(yī)生操作基本手感的情況下，發(fā)揮手術(shù)機(jī)器人價(jià)值。我們自研機(jī)械臂人機(jī)協(xié)作力反饋控制，系統(tǒng)性設(shè)計(jì)整機(jī)動態(tài)性能，實(shí)現(xiàn)了動態(tài)控制機(jī)器人運(yùn)動軌跡與阻抗，從而精確反饋操縱手感讓醫(yī)生操作更方便，更省力。
同時，深度自研機(jī)械臂邊界控制技術(shù)，動態(tài)調(diào)整手術(shù)切割打磨虛擬邊界，打磨切割不傷及關(guān)鍵部位，讓患者更安全。這都是手術(shù)機(jī)器人內(nèi)在的核心技術(shù)。”
“正是由于看到我們完善的技術(shù)積累和項(xiàng)目交付能力，多家業(yè)內(nèi)知名上市公司與我們建立了良好的合作關(guān)系，柳葉刀機(jī)器人為客戶提供可定制的骨科智能化手術(shù)解決方案。以客戶為中心，一方面加強(qiáng)了公司的營收渠道，同時助推團(tuán)隊(duì)在技術(shù)上持續(xù)迭代創(chuàng)新?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-size: inherit; font-family: inherit;">黃志俊補(bǔ)充到。
跨科室、多產(chǎn)品線推進(jìn)， 構(gòu)筑完整解決方案
基于柳葉刀機(jī)器人的技術(shù)底座以及團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力，公司布局了兩個產(chǎn)品系列。一條是手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品系列；一條是智能化輔助手術(shù)軟件產(chǎn)品系列。
除已進(jìn)入臨床入組階段的產(chǎn)品外，柳葉刀機(jī)器人還推出一款血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。據(jù)了解，這款產(chǎn)品可輔助醫(yī)生在無射線的環(huán)境下，完成外周和冠脈介入手術(shù)。
在智能化輔助手術(shù)軟件的研發(fā)上，其自主研發(fā)的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人搭載了全球首創(chuàng)的軟組織張力定量評估—Lancet-KBAS系統(tǒng)，可以作為耗材實(shí)時提供術(shù)中的精準(zhǔn)軟組織張力信息，從而輔助術(shù)者進(jìn)行更加全面的評估。該技術(shù)已獲得了多位臨床專家及醫(yī)師們的高度評價(jià)并將單獨(dú)進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
縱觀柳葉刀機(jī)器人產(chǎn)品線的布局，及其在產(chǎn)品研發(fā)上的相關(guān)動作?？梢悦黠@看出，這家企業(yè)在產(chǎn)品布局上不斷進(jìn)行著“跨科室”、“多產(chǎn)品線推進(jìn)”以及構(gòu)筑完整解決方案的能力。
如何實(shí)現(xiàn)？黃志俊談到：“核心就在于我們具有自主的技術(shù)底座。這一自主研發(fā)的技術(shù)底座，包括我之前提到的醫(yī)學(xué)圖像處理算法、術(shù)中配準(zhǔn)注冊及機(jī)械臂運(yùn)動控制算法、手術(shù)流程規(guī)劃算法以及主從實(shí)時控制等技術(shù)。基于這一技術(shù)底座，我們就能不斷對產(chǎn)品線進(jìn)行延伸。
首先是科室的拓展。包括骨關(guān)節(jié)置換、口腔種植、血管介入等，這是我們已基本實(shí)現(xiàn)的。
其次是手術(shù)流程中的完整解決方案。主要涉及術(shù)前智能手術(shù)規(guī)劃和手術(shù)建模、術(shù)中精準(zhǔn)執(zhí)行方案以及術(shù)后的評估和康復(fù)管理服務(wù)?？梢哉f是形成了一個完整的商業(yè)化解決方案閉環(huán)?！?/span>
未來，柳葉刀機(jī)器人將加快產(chǎn)品國內(nèi)和海外注冊審批進(jìn)程，以盡快實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人系列產(chǎn)品的商業(yè)化。
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