醫(yī)療行業(yè)強(qiáng)監(jiān)管形勢(shì)解讀及市場(chǎng)趨勢(shì)
中國(guó)同輻
2023年1月5日,中央紀(jì)委發(fā)布《堅(jiān)決打好反腐敗斗爭(zhēng)攻堅(jiān)戰(zhàn)持久戰(zhàn)》一文，進(jìn)一步針對(duì)幾大領(lǐng)域(包括教育醫(yī)療、養(yǎng)老社保等)中的反腐問題展開集中糾治整改工作。 在前期籌備工作完成后，國(guó)家衛(wèi)健委等十四部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，對(duì)制藥公司、經(jīng)銷商、銷售代表、醫(yī)院等群體中存在的各種賄賂形式加強(qiáng)調(diào)查力度。這場(chǎng)全國(guó)范圍的整改工作分為四個(gè)階段,各階段持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)且各有側(cè)重點(diǎn): 第一階段 截止至2023年7月 自查自糾階段 各醫(yī)院開展教育學(xué)習(xí)以及動(dòng)員，組織自查自糾，整改自查問題。 第二階段 2023年8月-2024年5月 集中整治階段 各醫(yī)院收集增量，突出重點(diǎn)問題予以調(diào)查，嚴(yán)肅懲戒，對(duì)典型案例予以重點(diǎn)督辦。 第三階段 2024年6月 總結(jié)整改階段 基于前期發(fā)現(xiàn)的問題，制定制度文件或修改相關(guān)法律法規(guī)。 第四階段 直到2027 全國(guó)范圍的強(qiáng)監(jiān)管 醫(yī)療行業(yè)被納入中國(guó)為期五年的反賄賂反腐敗運(yùn)動(dòng)中。
經(jīng)過幾個(gè)月的推進(jìn)，整改工作呈現(xiàn)出以下特征: 全面覆蓋、聚焦重點(diǎn) 這場(chǎng)全國(guó)范國(guó)的行動(dòng)全面覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的上下游。包括但不僅限于醫(yī)院、制藥和醫(yī)療器械公司、分銷渠道、醫(yī)藥外包(CXO)和學(xué)協(xié)會(huì)(HCO)等。與此同時(shí)，政府展示出解決腐敗問題的強(qiáng)大決心，重點(diǎn)針對(duì)生命科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中在關(guān)鍵崗位的重點(diǎn)對(duì)象。 聯(lián)合協(xié)作 各省根據(jù)不同重點(diǎn)和領(lǐng)域采用多種方法和流程開展檢查工作，跨省跨部委的檢查措施已經(jīng)產(chǎn)生了強(qiáng)大的威懾力。 影響持久 在定期專項(xiàng)的檢查行動(dòng)以外,中央政府還發(fā)起了一項(xiàng)為期五年的反賄賂反腐敗行動(dòng)，因此對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的影響將一直持續(xù)到2027年。 8月份門診量出現(xiàn)8%的小幅度下降,同時(shí)醫(yī)療消費(fèi)下降16%,手術(shù)量下降12%，整改期間全國(guó)臨床總量也同步出現(xiàn)了下降。 市場(chǎng)活動(dòng)會(huì)議是制藥和醫(yī)療器械公司典型的宣傳方式。此類活動(dòng)會(huì)議總量從7月份到10月份出現(xiàn)了明顯波動(dòng)。 市場(chǎng)活動(dòng)會(huì)議量波動(dòng) 通過對(duì)行業(yè)市場(chǎng)活動(dòng)會(huì)議量趨勢(shì)的分析，可以發(fā)現(xiàn): 腫瘤領(lǐng)域的自辦會(huì)議量和臨床藥物消費(fèi)下降幅度最大。 不同治療領(lǐng)域的市場(chǎng)活動(dòng)會(huì)議量波動(dòng) 雖然在8月份和9月份，所有區(qū)域都出現(xiàn)了下降，但根據(jù)數(shù)據(jù)表現(xiàn)，西北、東北和華北區(qū)城的恢復(fù)能力路強(qiáng)于其他區(qū)域。 各區(qū)域活動(dòng)會(huì)議量變化趨勢(shì) 更“靈活的”自辦會(huì)議 活動(dòng)會(huì)議旨在醫(yī)學(xué)理念傳說，可以觀察到，沒有醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員(HCP)作為講者的會(huì)議比例逐步上升,會(huì)議平均參會(huì)人數(shù)自5月上到8月中下旬呈下降趨勢(shì)，在8月和10月之間出現(xiàn)小幅回升。 單場(chǎng)活動(dòng)會(huì)議平均參會(huì)人數(shù) 平均參會(huì)人數(shù) 來源:德勤分析 更廣泛的數(shù)字化運(yùn)用 據(jù)觀察，無論是自辦活動(dòng)，還是贊助活動(dòng)，線上會(huì)議、直播等基于數(shù)字化技術(shù)的活動(dòng)會(huì)議比例已經(jīng)超過線下和混合模式，成為了醫(yī)療推廣的主流形式。
一 合規(guī)適遠(yuǎn),事變長(zhǎng)青 在這場(chǎng)不斷擴(kuò)大、持續(xù)進(jìn)行的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)反腐整改行動(dòng)中，制藥公司在其中扮演的角色值得關(guān)注。根據(jù)當(dāng)前觀察，本輪反腐行動(dòng)不論是持續(xù)時(shí)長(zhǎng)，還是影響，都不僅限于短期，作為一個(gè)為期五年的深入整改項(xiàng)目，其后續(xù)還將伴有定期的嚴(yán)格執(zhí)行。 基于這些情況，合規(guī)將是在中國(guó)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的制藥公司的必終之路。制藥公司的合規(guī)管理必須評(píng)估所有因素，以保證公司運(yùn)營(yíng)符合法律法規(guī)要求。積極承相企業(yè)社會(huì)責(zé)任在提升公司聲番和競(jìng)爭(zhēng)力以及支撐公司長(zhǎng)期發(fā)展方面也至關(guān)重要。為了減輕商業(yè)賄賂處罰風(fēng)險(xiǎn)，建議制藥公司主動(dòng)改善自身合規(guī)系統(tǒng)并時(shí)刻關(guān)注政策、市場(chǎng)需求等市場(chǎng)變化。在合規(guī)的理念下，一個(gè)成功的企業(yè)和其員工必須適應(yīng)變化，不斷成長(zhǎng)和創(chuàng)新。 二 “銷售費(fèi)用率”下降 隨著監(jiān)管強(qiáng)度的提升,制藥公司已經(jīng)采取行動(dòng)，對(duì)成本結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化。包括銷售費(fèi)用、銷售費(fèi)用占收入比例，以及營(yíng)銷費(fèi)用占銷售費(fèi)用比例在內(nèi)的三個(gè)指標(biāo)持續(xù)下降。總體而言,營(yíng)銷費(fèi)用預(yù)計(jì)將逐步下降。 因此，市場(chǎng)正在尋找創(chuàng)新性、多樣性的分銷渠道以求能夠定向,有效地觸達(dá)客戶。與此同時(shí),傳統(tǒng)的一對(duì)一銷售代表組織架構(gòu)被剔除，減少營(yíng)銷支出后，制藥公司可以將收入重新分配到產(chǎn)品研發(fā)中，從而催生新的商業(yè)機(jī)會(huì)。 三 產(chǎn)品力一企業(yè)回歸研發(fā)和產(chǎn)品本質(zhì) 2023年下半年，制藥公司的研發(fā)投入比例將出現(xiàn)上升。由創(chuàng)新科技驅(qū)動(dòng)的重要性不客小覷。在當(dāng)前的醫(yī)療反腐整改環(huán)境中，產(chǎn)品研發(fā)不僅可以幫助制藥公司提升競(jìng)爭(zhēng)力，還有希望使制藥公司回歸基于價(jià)值的競(jìng)爭(zhēng).在銷售和研發(fā)投入之間實(shí)現(xiàn)一個(gè)更好的平衡。 四 數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速 制藥公司必須在重點(diǎn)關(guān)注運(yùn)營(yíng)合規(guī)和隆低成本的同時(shí)提升效率才能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。公司要想實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型一一尤其是將重點(diǎn)從傳統(tǒng)營(yíng)銷轉(zhuǎn)至學(xué)術(shù)研究和研發(fā)一一不失為一種實(shí)用的策略。通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，公司在改善客戶體驗(yàn)的同時(shí)，還可以提升自與對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理與分析能力、提高研發(fā)效率。隆低研發(fā)費(fèi)用，并目?jī)?yōu)化自身供應(yīng)鏈和銷售獎(jiǎng)道。 五 模式和戰(zhàn)略創(chuàng)新 隨著政策不斷改革，醫(yī)療健康行業(yè)正在經(jīng)歷顯著的變化。要想在行業(yè)變化中把揮機(jī)遇，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，公司必須主動(dòng)擁抱創(chuàng)新。創(chuàng)新的形式多種多樣，行業(yè)可采用的三種常見方式如下： 1.創(chuàng)新性研發(fā)模式:合作研發(fā)、人工智能、藥物再利用等 以人工智能(AI)為例: 隨著AI技術(shù)的逐漸成熟，全球范圍內(nèi)有圖過700家公司正在使用AI技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，目前已經(jīng)有數(shù)十種AI藥物進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。隨著國(guó)內(nèi)外的一些AI藥物管線進(jìn)入臨床二期進(jìn)行藥效評(píng)估，整個(gè)AI制藥行業(yè)也進(jìn)入了一個(gè)關(guān)健期。我們看到，國(guó)內(nèi)制藥公司和跨國(guó)制藥公司都在以滲透上游AI科技公司、中游AI信息技術(shù)公司和制藥公司的方式，積極擁抱AI技術(shù)。 2. 創(chuàng)新營(yíng)銷模式:數(shù)字營(yíng)銷、社交媒體營(yíng)銷、直播促銷等 與傳統(tǒng)的快消品不同，隨著政策影響和消費(fèi)者行為模式及使用習(xí)慣變化，制藥公司的營(yíng)銷方式出現(xiàn)顯著變化。 對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員(HCP)：與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的互動(dòng)逐漸轉(zhuǎn)移至虛擬平臺(tái)，這不但提供了一種自然且便利的溝通方式，還有助于公司收集統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)信息，用于分析和理解每個(gè)客戶的活動(dòng)狀態(tài)、藥物偏好、內(nèi)容偏好等，從而最終實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的精準(zhǔn)營(yíng)銷。 對(duì)于患者:一些制藥公司與新媒體平臺(tái)達(dá)成了創(chuàng)造性的合作伙伴關(guān)系。"互聯(lián)網(wǎng)+診斷+藥物+保險(xiǎn)”這一數(shù)字化閉環(huán)建設(shè)，以及內(nèi)容多樣化、場(chǎng)景真實(shí)性、精準(zhǔn)選題、目標(biāo)用戶興趣等策略正在成功提升患者疾病意識(shí)。 3. 其他創(chuàng)新性模型：診療一體化、藥械一體化等 圍繞提升藥物療效和患者生活質(zhì)量的銷售策略將取代通過利益轉(zhuǎn)移進(jìn)行的促銷活動(dòng)。在2023年嚴(yán)格的監(jiān)管治理下,我們看到患者護(hù)理活動(dòng)的份額出現(xiàn)大幅上升。一些制藥公司正在通過自身力量或者合作關(guān)系推廣診療一體化，以求對(duì)全面的真實(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并且直接為病人提供精準(zhǔn)治療。這將實(shí)現(xiàn)從早期篩過和準(zhǔn)確診斷，從個(gè)性化、標(biāo)準(zhǔn)化治療到后續(xù)復(fù)診和二次診斷篩查的全方位覆蓋。
多數(shù)中國(guó)生命科學(xué)企業(yè)已經(jīng)在使用各種合規(guī)工具來監(jiān)控管理與活動(dòng)，從第一道防線到第三道防線，以覆蓋內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)： 但是，集中反腐整治行動(dòng)的加速也對(duì)合規(guī)機(jī)制建設(shè)提出了越來越高的要求，歸納為以下幾個(gè)方面: 隨著不斷提高的市場(chǎng)及政府強(qiáng)監(jiān)管要求，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于企業(yè)臺(tái)規(guī)監(jiān)管體系的覆蓋廣度和合規(guī)管理范圍提出進(jìn)階要求。 一方面對(duì)醫(yī)藥生態(tài)價(jià)值鏈中醫(yī)藥公司合作伙伴，包括渠道經(jīng)銷商，代理商,CMO，CSO，CRO，電商(O2O等多元模式)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，學(xué)協(xié)會(huì)(HCO)等合作模式中，對(duì)“現(xiàn)金流”、"信息流”、“貨品物權(quán)流”的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)把控應(yīng)做全面監(jiān)控和及時(shí)回顧，重點(diǎn)加強(qiáng)不同模式下關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)管控。 例如學(xué)協(xié)會(huì)合作模式中，應(yīng)逐步建立對(duì)第四方的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，即學(xué)協(xié)會(huì)執(zhí)行層面的管理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)立項(xiàng)目標(biāo)及原則、選取第四方流程、執(zhí)行管控、監(jiān)管要求及付款審核進(jìn)行全面管理。另一方面對(duì)于企業(yè)內(nèi)部合規(guī)體系建立也應(yīng)考慮全面性，通過建立合規(guī)委員會(huì)，對(duì)業(yè)務(wù)流程設(shè)立合規(guī)監(jiān)管職責(zé)等多手段將合規(guī)要求系統(tǒng)化嵌入業(yè)務(wù)體系。 本輪政策聚焦重點(diǎn)包括: 室/領(lǐng)域/藥品/醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用高的醫(yī)藥耗材、醫(yī)藥公司與關(guān)聯(lián)經(jīng)銷商和銷售代表之間的不公平利益?zhèn)鬟f、推廣贊助領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控等，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身業(yè)務(wù)模式及戰(zhàn)略，制定專項(xiàng)的自檢查自培訓(xùn)自監(jiān)控懲戒機(jī)制。例如對(duì)于醫(yī)保藥品倒買倒賣風(fēng)險(xiǎn)行為，通過自檢機(jī)制的建立和實(shí)施，銷售推廣及合規(guī)部協(xié)同內(nèi)部自查，通過培訓(xùn)和考試加強(qiáng)利益相關(guān)者的合規(guī)意識(shí)并完善內(nèi)部舉報(bào)和獎(jiǎng)懲機(jī)制，促進(jìn)各部門強(qiáng)參與、重監(jiān)督。 除建立事前、事中、事后閉環(huán)管理及監(jiān)測(cè)管控外，準(zhǔn)確定位風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防自糾能夠有效提升合規(guī)效率及效力。基于全面性及針對(duì)性的有效合規(guī)管控，結(jié)合數(shù)字化大數(shù)據(jù)沉淀，設(shè)定有效行為指標(biāo)，建立預(yù)測(cè)模型，對(duì)異常行為模式進(jìn)行準(zhǔn)確有效的監(jiān)控。例如對(duì)于三方合作，應(yīng)建立合作供應(yīng)商品類、金額、合作頻率、評(píng)價(jià)、行業(yè)對(duì)標(biāo)等閉環(huán)監(jiān)權(quán)體系，通過建立預(yù)測(cè)模型刻畫供應(yīng)商肖像，監(jiān)控供應(yīng)商合作運(yùn)營(yíng)成本管控及合作風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)先管控，精準(zhǔn)預(yù)測(cè)，同時(shí)結(jié)合合規(guī)體系的全面性及針對(duì)性，輔以自查自糾，專項(xiàng)審計(jì)等手段，提升合規(guī)體系完整性，構(gòu)筑合規(guī)體系護(hù)城河。 結(jié)語 合規(guī)致遠(yuǎn)，適變長(zhǎng)青。在當(dāng)下醫(yī)藥強(qiáng)監(jiān)管趨勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)迫切需要思考如何搭建或完善全面且有效的企業(yè)合規(guī)體系以實(shí)現(xiàn)合法合規(guī)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。
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