俄烏沖突爆發(fā)了。
烏克蘭宣布全國(guó)戒嚴(yán)。全球股市受到重挫，A股三大股指一度跌超2%，港股恒生科技指數(shù)跌5%。殃及的還有國(guó)際化的中國(guó)藥企。
根據(jù)clinicaltrials數(shù)據(jù)顯示，烏克蘭共有702項(xiàng)臨床試驗(yàn)信息（不包括暫停、已終止、已完成、撤回）。
而根據(jù)醫(yī)藥魔方Pharma Go全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，有227項(xiàng)是由中國(guó)企業(yè)或研究者發(fā)起的多中心臨床試驗(yàn)，并選擇納入了烏克蘭作為臨床試驗(yàn)基地。這樣的體量使得烏克蘭成為中國(guó)藥企做國(guó)際多中心臨床青睞的地區(qū)之一。
除了臨床試驗(yàn)外，以烏克蘭為關(guān)鍵詞搜索各公司公告，過(guò)去一年A股醫(yī)療健康公司中與烏克蘭有過(guò)業(yè)務(wù)來(lái)往的公告已經(jīng)超過(guò)了10家，包括恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、華蘭疫苗、康泰生物、健帆生物、三生國(guó)健、微芯生物、威高骨科、安旭生物、亨迪藥業(yè)、皓元醫(yī)藥等等。
在東歐國(guó)家里，俄羅斯和烏克蘭的藥品市場(chǎng)最具吸引力。烏克蘭是歐洲發(fā)病率最高的國(guó)家之一，這一定程度上意味著該市場(chǎng)在相同人口規(guī)模下有著廣泛的發(fā)病人群。但烏克蘭人對(duì)于藥品的銷售態(tài)度極為保守，藥品銷售表現(xiàn)平平。據(jù)RMBC公司統(tǒng)計(jì)，2020年的9個(gè)月里，烏克蘭全國(guó)藥店的銷售總額為5.86億美元，增長(zhǎng)率為13%左右，但同期烏克蘭國(guó)民收入的實(shí)際增長(zhǎng)為16.2%，烏克蘭人均年消費(fèi)藥品16.6美元。所以在烏克蘭醫(yī)藥市場(chǎng)上，經(jīng)銷商們都采取價(jià)格穩(wěn)定的銷售策略，每年價(jià)格浮動(dòng)不會(huì)超過(guò)10%。在烏克蘭市場(chǎng)，烏克蘭自己的醫(yī)藥生產(chǎn)廠家所占市場(chǎng)份額僅為24.5%，主力軍依然是外國(guó)軍團(tuán)，而且數(shù)量在逐年遞增。價(jià)格因素和市場(chǎng)相對(duì)吸引力對(duì)新興市場(chǎng)制藥企業(yè)更為友好，所以這幾年新興市場(chǎng)國(guó)家的藥企發(fā)展迅速。尤其在2020年亞洲醫(yī)藥公司表現(xiàn)都可圈可點(diǎn)，特別是印度、中國(guó)、韓國(guó)醫(yī)藥公司的產(chǎn)品銷售都有大幅提高。另一方面是成本吸引力。烏克蘭的人口每年都在減少，外流人口越來(lái)越多，經(jīng)濟(jì)持續(xù)衰退。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2019年烏克蘭有不到4200萬(wàn)人居住。人均GDP約為3700美元。有專家指出，很多企業(yè)在烏克蘭做臨床試驗(yàn)也是考慮到整體費(fèi)用比較低，同時(shí)做臨床開(kāi)展進(jìn)度會(huì)比較快。此外在細(xì)胞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，烏克蘭是全球的領(lǐng)航國(guó)。受切爾諾貝利事情影響，烏克蘭政府對(duì)細(xì)胞醫(yī)學(xué)極為支持，烏克蘭國(guó)立醫(yī)科大學(xué)研究該領(lǐng)域已經(jīng)數(shù)十年，擁有8萬(wàn)例以上的臨床實(shí)證。中國(guó)有多家企業(yè)急需緊急應(yīng)對(duì)措施。譬如科興生物此前公告，烏克蘭2021年3月將獲得科興生物制造的新冠疫苗，2022年將在烏克蘭企業(yè)‘Lekhim-哈爾科夫’建立疫苗生產(chǎn)線。Lekhim與科興生物還就新冠疫苗在烏克蘭分銷和本地化生產(chǎn)達(dá)成為期五年的合作協(xié)議。譬如恒瑞醫(yī)藥去年8月公告的SHR0302，在美國(guó)、波蘭、烏克蘭和澳大利亞開(kāi)展國(guó)際多中心2期臨床試驗(yàn)，SHR0302是一種JAK1抑制劑，適應(yīng)證為斑禿治療，截至公告日研發(fā)投入已超3億元。這樣的企業(yè)名單并不短。以烏克蘭為關(guān)鍵詞搜索，近一年內(nèi)公告中與烏克蘭有業(yè)務(wù)來(lái)往的A股醫(yī)療健康公司，還有以嶺藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、華蘭疫苗、康泰生物、健帆生物、三生國(guó)健、微芯生物、威高骨科等等。對(duì)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中納入烏克蘭的公司，戰(zhàn)爭(zhēng)爆發(fā)后勢(shì)必會(huì)影響臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，例如患者招募、患者管理、患者脫落等等，以及這些臨床問(wèn)題是否會(huì)影響藥品最終獲得審批？藥企如何解決？一位曾在FDA擔(dān)任審評(píng)官的專業(yè)人士對(duì)E藥經(jīng)理人表示，要看在臨床試驗(yàn)中烏克蘭患者的比例和影響程度，應(yīng)急措施可以參考新冠中的一些臨床運(yùn)營(yíng)規(guī)定。疫情期間，國(guó)內(nèi)CDE發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》。其中明確規(guī)定申辦者應(yīng)制定明確的停藥標(biāo)準(zhǔn)，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品審評(píng)中心。建議針對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)向藥品審評(píng)中心提出溝通交流。申辦者應(yīng)考慮建立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB），定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。疫情期間會(huì)面臨涉及臨床試驗(yàn)方案變更、試驗(yàn)場(chǎng)所改變、新研究者加入、各方計(jì)劃外溝通交流等，這些均應(yīng)如實(shí)記錄并存檔備查。對(duì)于應(yīng)報(bào)倫理委員會(huì)審查的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件的變更，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)審查。臨床試驗(yàn)期間記錄的原始文件應(yīng)完整保存，除正常記錄受試者的各類試驗(yàn)相關(guān)信息外，因疫情原因?qū)е率茉囌叩娜魏闻c試驗(yàn)相關(guān)的方案偏離、退出或終止試驗(yàn)、安全性信息等均應(yīng)按照GCP中原始文件的要求進(jìn)行記錄、修改和報(bào)告。此外，有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，此次戰(zhàn)爭(zhēng)還將對(duì)跨區(qū)域多中心臨床的成本產(chǎn)生影響。一方面是將烏克蘭作為跨區(qū)域臨床試驗(yàn)的目標(biāo)國(guó)，后續(xù)的工作成本必然提升；此外，也可能受到全球資源品價(jià)格變化而引起的連帶成本上升。據(jù)悉，俄羅斯是歐洲天然氣的主要供給國(guó)之一，占比40%。正是基于此，今日全球股市遇挫行情下，對(duì)地緣政治較為敏感的資源品價(jià)格上漲，歐洲天然氣漲超10%。
