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血管介入手術(shù)機(jī)器人可以說(shuō)“才剛剛開(kāi)始起跑，相當(dāng)于馬拉松的頭5公里”。
當(dāng)市場(chǎng)開(kāi)始追著一些手術(shù)機(jī)器人公司要結(jié)果、談利潤(rùn)之際，血管介入手術(shù)機(jī)器人還在“是否真正切中痛點(diǎn)”的價(jià)值必要線上掙扎，加之國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)一款相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，這一細(xì)分領(lǐng)域還處于初級(jí)發(fā)展階段。
而從全球范圍看，這一領(lǐng)域也是大外科手術(shù)機(jī)器人中的“后進(jìn)生”：骨科手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)跑出了頭部企業(yè)，如史賽克的MAKO，美敦力的Mazor，國(guó)內(nèi)天智航等；腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人中，直覺(jué)外科的達(dá)芬奇更是獨(dú)占鰲頭；但血管介入機(jī)器人在美國(guó)也僅有0.5%的滲透率。
在一場(chǎng)論壇討論中，山藍(lán)資本創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人劉道志以馬拉松比賽類比手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展，如果說(shuō)腔鏡手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在最后沖刺的5公里了，血管介入手術(shù)機(jī)器人可以說(shuō)“才剛剛開(kāi)始起跑，相當(dāng)于馬拉松的頭5公里”。
這種形容很是恰當(dāng)，頭5公里的馬拉松比賽還屬于蓄力階段，沒(méi)有沖刺時(shí)的那種狠絕，但更是人頭攢動(dòng)——當(dāng)前國(guó)內(nèi)血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域正處于這樣的境況：大波企業(yè)涌進(jìn)這個(gè)領(lǐng)域，也頻頻有產(chǎn)品面世，或公布動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等新進(jìn)展。
甚至，恰逢天智航上市兩周年之際，血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域也正迎來(lái)“第一股”。7月8日，潤(rùn)邁德醫(yī)療正式在港交所掛牌交易，其自主研發(fā)的Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人，于今年2月順利進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將于2024年在中國(guó)上市并啟動(dòng)歐盟CE注冊(cè)，在全球范圍內(nèi)大規(guī)模商業(yè)化落地。
血管介入手術(shù)機(jī)器人何以引來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)的爭(zhēng)相布局？其研發(fā)難度、技術(shù)壁壘體現(xiàn)在哪些地方？為何會(huì)落后于骨科手術(shù)機(jī)器人、腔鏡手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展？又如何定義國(guó)內(nèi)正在布局的這些企業(yè)和出現(xiàn)的這些產(chǎn)品？
血管介入是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑機(jī)型診斷與治療的操作技術(shù)。盡管現(xiàn)在介入技術(shù)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但介入手術(shù)執(zhí)行程序的基本方法沒(méi)有太大的變化，與30年前的執(zhí)行方式非常相似，同時(shí)也存在一些明顯痛點(diǎn)。
首先，由于在介入操作時(shí)必須同時(shí)做X光造影，醫(yī)生長(zhǎng)期暴露在X射線下，目前臨床上主要依靠穿戴鉛衣或設(shè)置射線屏蔽擋板，但這種辦法并不能完全隔離輻射，長(zhǎng)期暴露于高輻射環(huán)境中，將會(huì)增加皮膚癌、白血病、甲狀腺癌等疾病的發(fā)病幾率。此外，長(zhǎng)時(shí)間穿戴重達(dá)幾十斤的鉛衣，不僅影響介入醫(yī)生對(duì)導(dǎo)絲、導(dǎo)管的精細(xì)操作，還會(huì)增加關(guān)節(jié)損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
其次，目前介入手術(shù)大幅度依賴術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)和肌肉記憶來(lái)完成，難以做到精準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化操作。比如人手在操作導(dǎo)絲、導(dǎo)管時(shí)，會(huì)出現(xiàn)抖動(dòng)、位移、過(guò)轉(zhuǎn)等；對(duì)于多支病變、彌漫性病變等復(fù)雜情況，手術(shù)難度更大、耗時(shí)更久。
同時(shí)，血管介入手術(shù)有較長(zhǎng)的學(xué)習(xí)曲線，臨床醫(yī)生需要較長(zhǎng)的培訓(xùn)周期才能開(kāi)展相關(guān)手術(shù)，且醫(yī)生群體的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)、手術(shù)水平參差不齊。
把外科手術(shù)機(jī)器人與血管介入技術(shù)有機(jī)結(jié)合在一起，血管介入手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)致力于破解以上痛點(diǎn)。
機(jī)器人操縱介入手術(shù)器械，工作在對(duì)醫(yī)生不利的環(huán)境，而醫(yī)生無(wú)需站在手術(shù)臺(tái)旁，可以在操作艙里操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲等器材介入，擺脫鉛衣帶來(lái)的負(fù)擔(dān)，減少輻射吸收，實(shí)驗(yàn)證明機(jī)器人輔助的PCI手術(shù)能夠減少95%的輻射。
同時(shí)機(jī)器人將醫(yī)生的工作轉(zhuǎn)化為機(jī)械操作，將操作精度提升至毫米級(jí)，這不僅意味著一些高難度、醫(yī)生無(wú)法人手操作的介入手術(shù)能夠得以展開(kāi)，也直接實(shí)打?qū)嵉貫榛颊邘?lái)獲益。
“比如角度旋轉(zhuǎn)、導(dǎo)絲的推進(jìn)速度精度，還有我們現(xiàn)在力反饋?zhàn)钚〉?.01牛，相當(dāng)于一根頭發(fā)絲在手心掃動(dòng)，這種人基本探測(cè)不到的壓力我們能探測(cè)到，所以整體來(lái)說(shuō)提升了手術(shù)精度，保證了術(shù)中的安全性提升、術(shù)后血管的恢復(fù)情況?！蔽ㄟ~醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO楊賀具體解釋道。
對(duì)于學(xué)習(xí)曲線縮短，楊賀也舉了兩個(gè)極端例子作為例證：非臨床專業(yè)出身的他，在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間練習(xí)后，借由機(jī)器人，可以熟練地在動(dòng)物身上完成冠脈支架的操作，“這個(gè)以前是不可想象的”；同樣一位年資非常低的醫(yī)生，原則上可能是沒(méi)法上手術(shù)的，但其人生的第一臺(tái)介入手術(shù)通過(guò)機(jī)器人完成了，而且很順利。
凡此種種優(yōu)勢(shì)，讓我們得以暢想：在5G技術(shù)普及和穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，通過(guò)機(jī)器人的遠(yuǎn)程通訊模塊，介入機(jī)器人可連接大型中心醫(yī)院與地方醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程介入手術(shù)，為解決醫(yī)療資源分配不均問(wèn)題提供方案。
此前接受億歐大健康采訪時(shí)，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院特聘教授、復(fù)星醫(yī)療集團(tuán)心血管技術(shù)總監(jiān)彭宇程特別提及這一點(diǎn)，“大量基層醫(yī)院可能沒(méi)有那么成熟的技術(shù)，將來(lái)通過(guò)這樣的遠(yuǎn)程操控能在更廣泛地區(qū)展開(kāi)手術(shù)，減少了病人的奔波，提高了基層醫(yī)院的技術(shù)服務(wù)能力?！?/p>
事實(shí)上，這也并非什么遙遠(yuǎn)的事情。醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》早在2019年就披露過(guò)，印度醫(yī)生Patel使用血管介入機(jī)器人CorPath GRX為20 英里外的患者進(jìn)行了共計(jì)5次的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，最終手術(shù)很成功。
同樣在國(guó)內(nèi)也有這樣的嘗試。最近，通過(guò)國(guó)內(nèi)企業(yè)全自主研發(fā)的“微亞冠通”微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授在北京遙操作位于蘇州的機(jī)器人，對(duì)兩例實(shí)驗(yàn)用豬進(jìn)行了冠脈造影和支架置放手術(shù)。
整體來(lái)說(shuō)，血管介入手術(shù)機(jī)器人發(fā)展歷史并不長(zhǎng)，其誕生最早可以追溯至2006年，以色列海法醫(yī)院成功研制出用于心血管介入的手術(shù)機(jī)器人RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊支架導(dǎo)管，并首次開(kāi)展了臨床實(shí)驗(yàn)。
當(dāng)RNS才剛剛揭開(kāi)血管介入手術(shù)機(jī)器人的“魔盒”時(shí)，在腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，直覺(jué)外科的達(dá)芬奇（da Vinci）已經(jīng)以“機(jī)器人內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)”的名稱獲得FDA批準(zhǔn)6年了，關(guān)于達(dá)芬奇壟斷市場(chǎng)20年的商業(yè)傳奇也早開(kāi)始進(jìn)入上半程。
此后16年過(guò)去，在手術(shù)機(jī)器人的三大細(xì)分賽道，骨科和腔鏡都已經(jīng)誕生巨頭，分別是骨科的史賽克MAKO、美敦力Mazor X、天智航“天璣”；腹腔鏡的達(dá)芬奇、圖邁（微創(chuàng)機(jī)器人）；唯獨(dú)血管介入沒(méi)有出現(xiàn)巨頭，即便是在RNS基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出的CorPath系列產(chǎn)品，在西門子醫(yī)療的大手筆收購(gòu)下，依舊臨床應(yīng)用有限。
幾相對(duì)照，從開(kāi)始到現(xiàn)在，血管介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展及相關(guān)應(yīng)用都要顯得“落后”不少。
這是因?yàn)椋?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; color: rgb(61, 170, 214);">介入手術(shù)本身就是一個(gè)新興且快速崛起的手術(shù)類別，而血管介入手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展需要影像學(xué)、材料學(xué)，以及機(jī)器人技術(shù)的共同鋪墊，只有當(dāng)三者因素都取得迅猛進(jìn)步時(shí)，新一輪醫(yī)療創(chuàng)新浪潮才逐漸迸發(fā)。
且與其它外科手術(shù)機(jī)器人相比，血管介入手術(shù)機(jī)器人顯得十分特殊，研發(fā)難度大。
與骨科、腔鏡手術(shù)機(jī)器人不同，血管介入手術(shù)機(jī)器人面對(duì)的是更為脆弱的人體血管，且需要在血管內(nèi)操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。
在設(shè)計(jì)研發(fā)中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂與機(jī)械手整體研發(fā)，種類相對(duì)較少；而血管介入機(jī)器人需要操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架等器具，這些耗材有成百上千種，粗細(xì)、長(zhǎng)短、軟硬不一，機(jī)器人必須研發(fā)能操控這些已經(jīng)商品化的血管腔內(nèi)器具，才能達(dá)到完成所有血管腔內(nèi)手術(shù)步驟，并適用多種血管介入手術(shù)的目標(biāo)。
此外，如果把腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人視作在足球場(chǎng)上行駛的汽車，而介入機(jī)器人則相當(dāng)于在軌道上行駛的火車——前者方向性及自由度要求高，而后者方向性相對(duì)簡(jiǎn)單，但距離長(zhǎng)，機(jī)械手臂中需要有“軌道”特性。
這些特性也直接延伸出血管介入手術(shù)機(jī)器人的一些關(guān)鍵技術(shù)壁壘。
首先是力反饋。在手術(shù)中，導(dǎo)絲導(dǎo)管如何推送、推送到哪一位置、在分支和病變處受力有何變化，醫(yī)生的“手感”非常重要，有經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者往往能夠根據(jù)精確的力反饋?lái)樌瓿墒中g(shù)。
其次是影像引導(dǎo)系統(tǒng)。導(dǎo)航系統(tǒng)是術(shù)者、更是血管介入手術(shù)機(jī)器人的眼睛，醫(yī)生通過(guò)血管成像來(lái)判斷介入手術(shù)器械的位置，執(zhí)行血管介入操作。
此外，機(jī)械臂結(jié)構(gòu)也很關(guān)鍵。介入手術(shù)屬于精細(xì)操作， 因此機(jī)械臂在完成把持、定位、推送、旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管等操作時(shí)，同樣應(yīng)具備很高的柔順性和靈活性，同時(shí)完成任務(wù)需要多余個(gè)活動(dòng)度，才能保證導(dǎo)管快速、安全傳遞到病灶區(qū)。
高筑的技術(shù)壁壘、尚處初期的發(fā)展階段、遠(yuǎn)未明確的市場(chǎng)格局，讓部分企業(yè)和投資者在血管介入手術(shù)機(jī)器人中看到了機(jī)遇，而且為他們所津津樂(lè)道的是，國(guó)內(nèi)血管介入手術(shù)機(jī)器人是真正與全球站在同一起跑線，不必再談什么“進(jìn)口超越”和“國(guó)產(chǎn)替代”。
全球范圍內(nèi)，Robocath的R-One已取得CE認(rèn)證；強(qiáng)生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN、Catheter Precision的Amigo已取得FDA批文；西門子的CorPath GRX（途靈）取得CE認(rèn)證及FDA批文。
至于國(guó)內(nèi)（見(jiàn)開(kāi)頭圖，部分企業(yè)未列出），根據(jù)公司或創(chuàng)始人既往背景和經(jīng)驗(yàn)，布局血管介入機(jī)器人的企業(yè)可以粗略分為以下四類：
第一類是國(guó)際品牌在中國(guó)市場(chǎng)的落地，在中國(guó)內(nèi)地獨(dú)家經(jīng)銷Stereotaxis磁導(dǎo)航電生理機(jī)器人的微創(chuàng)電生理，以及為了將R-ONE引進(jìn)中國(guó)，微創(chuàng)機(jī)器人與法國(guó)Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈(上海)機(jī)器人有限公司都是這種情況。
第二類是基于科研成果轉(zhuǎn)化成立的初創(chuàng)公司，比如北京理工大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程副教授肖楠?jiǎng)?chuàng)辦的微亞醫(yī)療，日本工程院外籍院士、IEEE Fellow郭書祥創(chuàng)辦的愛(ài)博醫(yī)療機(jī)器人，以及基于上海長(zhǎng)海醫(yī)院陸清聲團(tuán)隊(duì)與上海交通大學(xué)王坤東團(tuán)隊(duì)研究打造的奧朋醫(yī)療ALLVAS?血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人。
第三類是潤(rùn)邁德醫(yī)療、睿心醫(yī)療為代表，人工智能、影像軟件特色更突出，強(qiáng)調(diào)血管功能學(xué)診斷與治療的整體規(guī)劃，此前已有功能學(xué)診斷產(chǎn)品上市銷售，包括潤(rùn)邁德醫(yī)療的caFFR系統(tǒng)，睿心醫(yī)療的CTFFR和冠脈智能后處理平臺(tái)。
第四類則是一些心腦血管相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的延伸布局，以形成與已有器械產(chǎn)品的協(xié)同配合，比如進(jìn)度較快的唯邁醫(yī)療ETcath血管介入機(jī)器人，公司最早研發(fā)的產(chǎn)品是DSA-數(shù)字減應(yīng)血管造影機(jī)；還有去年8月跟上海交大共建介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)中心的匯禾醫(yī)療，首創(chuàng)產(chǎn)品是一款超聲定位的介入三尖瓣成形器械K-Clip；此外同在港股上市介入器械廠商的心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋也在布局這一領(lǐng)域，其中，歸創(chuàng)通橋于今年1月投資了微亞醫(yī)療A輪融資。
國(guó)內(nèi)這么多的企業(yè)和產(chǎn)品，怎么加以區(qū)別乃至評(píng)判？
身為臨床一線的醫(yī)生，華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師郭飛關(guān)注的是安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性三大要素。
“首先要保證安全的問(wèn)題，不能出事，其次才是有效，而在解決以上兩點(diǎn)的基礎(chǔ)上最后考慮的是經(jīng)濟(jì)的問(wèn)題，肯定要比人工便宜，老百姓才能接受，醫(yī)院才能接受?！彼f(shuō)道。
潤(rùn)邁德醫(yī)療董秘、副總裁劉康健則提到，血管介入手術(shù)機(jī)器人最終是要實(shí)現(xiàn)無(wú)人化狀態(tài)，但由于介入手術(shù)本身從診斷、導(dǎo)航到介入操作整個(gè)過(guò)程就很復(fù)雜，不同公司可能有不同的切入點(diǎn)，“比如有些公司聚焦的是如何把一個(gè)支架更精準(zhǔn)定位，有些可能從造影著手、怎么做一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的造影”。
正是這種切入路徑的差別，一位一線投資機(jī)構(gòu)的投資人把國(guó)內(nèi)一眾布局血管介入手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)接觸了個(gè)遍，卻遲遲沒(méi)有下手。在他看來(lái)，目前各家企業(yè)進(jìn)度差不多，但各家的方案不同，也沒(méi)有公認(rèn)的最優(yōu)解出現(xiàn)，因此難以下手。
以骨科手術(shù)機(jī)器人作為類比，他向億歐大健康具體作了解釋：“骨科的差異化其實(shí)也不明顯，但是大家的路徑是一致的，就容易比較技術(shù)細(xì)節(jié)上的差距；血管介入機(jī)器人各家的路徑都不一致，所以就還沒(méi)到比較技術(shù)細(xì)節(jié)的時(shí)候，最優(yōu)方案都還沒(méi)確定，現(xiàn)在可能就看看各家的臨床進(jìn)展?！?/p>
參考資料：
1. 海軍軍醫(yī)大學(xué)、上海長(zhǎng)海醫(yī)院血管外科陸清聲，《血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的特點(diǎn)和未來(lái)發(fā)展方向》
2. CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部馬駿、鄂東等，《血管介入機(jī)器人》
3. 中國(guó)普通外科雜志何昊、葉子倩、舒暢等，《血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)及研發(fā)現(xiàn)狀》
4.奧朋醫(yī)療，血管介入手術(shù)機(jī)器人論壇線上直播
5.線上直播，VB思享會(huì)第56期「血管介入手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值與可能性」
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