7月11日，工信部公開征求《高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地管理辦法（試行）》意見。征求意見稿指出，示范基地建設(shè)，由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。
征求意見提出各地科學(xué)有序開展高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)，這里的高端醫(yī)療裝備是指產(chǎn)品性能達(dá)到國際先進(jìn)或國內(nèi)領(lǐng)先水平的醫(yī)療裝備，產(chǎn)品類別主要包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等。
01
優(yōu)先推薦至“首臺（套）”
加快高端醫(yī)療裝備規(guī)?；涞?/strong>
雖然近年來國內(nèi)在高端制造領(lǐng)域進(jìn)步很大，高端醫(yī)療裝備頭部企業(yè)如聯(lián)影、華大、東軟等發(fā)展較好，但是要追上國外高端品牌，還存在一些難點(diǎn)。目前國內(nèi)大部分高端醫(yī)療器械，如主要的影像、超聲設(shè)備，基本使用的都是國外品牌。
從源頭上看，我國高端醫(yī)療裝備基礎(chǔ)設(shè)備工藝精度整體上低于國外設(shè)備，某些生物芯片技術(shù)在國外十分普遍而在國內(nèi)仍處于研制階段，還有很大的距離要追趕。從產(chǎn)業(yè)鏈上來看，有些頭部企業(yè)的某一項(xiàng)技術(shù)很成熟，但是配套設(shè)備也需要其他相關(guān)廠家來完成，高端醫(yī)療裝備行業(yè)也需要產(chǎn)業(yè)鏈上下游一起發(fā)力。
從使用端看，一些醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)可能響應(yīng)政府號召買一套國產(chǎn)設(shè)備，但相關(guān)機(jī)構(gòu)對國產(chǎn)品牌的使用習(xí)慣在實(shí)際使用中，可能依然會選擇使用精度更高的國外品牌，國產(chǎn)品牌在臨床中使用率低，得到的問題反饋相應(yīng)更少，就無法有針對性地去改進(jìn)。
國內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場擁有十分廣闊的市場，國內(nèi)醫(yī)院、研究所等對高端醫(yī)療設(shè)備的需求非常大，每年在高端醫(yī)療設(shè)備的購買、維護(hù)、維修上花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用持續(xù)走高，我國已經(jīng)成為了全球高端醫(yī)療設(shè)備的重要市場之一。
但國產(chǎn)品牌訂單量小且昂貴，且應(yīng)用場景少，這使得很多企業(yè)生產(chǎn)動力并不高，從而造成惡性循環(huán)，市占率不高，也沒辦法通過大規(guī)模生產(chǎn)來降低成本。因此征求意見稿的出臺并不意外，在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域像芯片那樣去攻克“卡脖子”問題。
征求意見稿中明確指出，對申報(bào)成功的示范基地建設(shè)，將由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。
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在后續(xù)建設(shè)和管理上，征求意見稿第十七條指出，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委將對示范成果推廣應(yīng)用和示范基地建設(shè)予以支持，根據(jù)實(shí)際情況在產(chǎn)學(xué)研檢用金合作、技術(shù)推廣、標(biāo)準(zhǔn)制定、項(xiàng)目推薦、交流合作等方面進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)和支持。對具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療裝備，優(yōu)先推薦至優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備目錄等；對符合條件的首臺（套）高端醫(yī)療裝備，優(yōu)先推薦至《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》。
02
形成醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)
探索建立健全醫(yī)療裝備創(chuàng)新體系
示范基地建設(shè)由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，采取“1+N+N”聯(lián)合體方式申報(bào)，即 1 家牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)+N 家醫(yī)療裝備企業(yè)+N家聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的模式展開。
示范基地包括開展臨床應(yīng)用示范和示范基地建設(shè)兩個部分，臨床應(yīng)用示范是示范基地建設(shè)的組成部分和前提條件。其中，臨床應(yīng)用示范，由知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭會同區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源，與龍頭生產(chǎn)企業(yè)等合作開展新型產(chǎn)品診療技術(shù)及綜合外科復(fù)合手術(shù)室解決方案研究，探索可復(fù)制、可推廣的醫(yī)產(chǎn)合作新模式，對推動創(chuàng)新醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用具有較強(qiáng)的示范帶動作用。
示范基地建設(shè)，由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。
臨床應(yīng)用示范申報(bào)條件中明確：牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)為三級甲等，區(qū)域內(nèi)綜合排名不低于前10位。牽頭企業(yè)為區(qū)域內(nèi)同類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名前10企業(yè)，或地方專精特小巨人企業(yè)，或某專業(yè)領(lǐng)域的新銳企業(yè)。在國內(nèi)建立有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合創(chuàng)新經(jīng)歷。
創(chuàng)新能力是重要考核指標(biāo)。
研發(fā)投入方面，相關(guān)企業(yè)年度研發(fā)投入占銷售收入的比例不低于7%；或總體研發(fā)投入比例不低于區(qū)域內(nèi)平均水平。聯(lián)合體近3年內(nèi)，參與國家級或省部級與醫(yī)療裝備、診療技術(shù)、新一代信息與集成技術(shù)等相關(guān)科研項(xiàng)目不少于2項(xiàng)。聯(lián)合體具有2個（含）以上省級研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。開展相關(guān)醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)真實(shí)性研究，完成有關(guān)技術(shù)規(guī)范不少于1項(xiàng)，三高論文不少于2篇。
質(zhì)量問題也被嚴(yán)格把關(guān)。近3年內(nèi)，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量事故。研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品或解決方案的關(guān)鍵材料和零部件（元器件）或關(guān)鍵技術(shù)的安全可控率不低于75%。
應(yīng)用推廣能力也是考量要素。開展新型產(chǎn)品及解決方案相關(guān)宣傳推廣活動不少于300人次/年；實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用示范不少于20臺/年或在同一單位相關(guān)臨床應(yīng)用占比不低于70%；開展臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)交流活動不少于1次/年。
培訓(xùn)方面，要建立創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案、臨床使用等相關(guān)培訓(xùn)教材1套，含設(shè)備操作與維護(hù)保養(yǎng)；建立培訓(xùn)平臺，開展培訓(xùn)不少于100人次/年。
示范基地建設(shè)申報(bào)條件中則明確：基地應(yīng)由地方政府牽頭，并包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)、整機(jī)企業(yè)、零部件企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、服務(wù)支持機(jī)構(gòu)等；基地內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量應(yīng)不低于3家，且至少一家綜合排名不低于地方前10位；
地內(nèi)高端醫(yī)療裝備相關(guān)企業(yè)或服務(wù)機(jī)構(gòu)總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模不低于40億元；基地內(nèi)規(guī)上企業(yè)不少于30家，其中所申報(bào)領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)不少于8家；基地內(nèi)至少有1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得創(chuàng)新醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用示范命名。預(yù)計(jì)各地高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地成型后，也將進(jìn)一步形成規(guī)模效應(yīng)和集群效應(yīng)，給高端醫(yī)療裝備攻關(guān)添一把火。
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