目前，我國高端醫(yī)療器械行業(yè)仍存在進口占比過高的問題，需要加快補齊高端醫(yī)療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。預計在政策利好下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將逐漸邁向高端，高端醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊。
一、高端醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得。
高端醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。目前，我國高端醫(yī)療器械主要分為影像設備、治療設備、體外診斷和植入介入產(chǎn)品四類，具有使用量大、應用面廣、技術含量高的特點。高端醫(yī)療器械具體分類如下：
資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
二、高端醫(yī)療器械行業(yè)相關政策
醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，國家衛(wèi)生與健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了相關政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，保障公眾用械安全有效。具體政策如下：
三、高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模
隨著國內(nèi)疫情防控的常態(tài)化以及國民生活質(zhì)量的不斷提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，年均復合增長率為21.4%。預計2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達到11710億元，同比增長21.47%。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
2.高值醫(yī)療器械市場規(guī)模
高值醫(yī)療器械包括用于眼科、骨科、神經(jīng)介入及心臟介入等醫(yī)療專業(yè)的高值耗材及體外診斷試劑，這類消耗性的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用必須嚴格控制、限于某些專科使用，所以價格相對較高。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國高值醫(yī)療器械市場規(guī)模為2575.00億元，同比增長19.5%。預計2022年中國高值醫(yī)療器械市場規(guī)模將達3257.25億元。
數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
3.磁共振成像設備保有量
磁共振成像（MRI）主要利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國超導磁共振設備的市場保有量將達到10713臺，同比增長4.3%。其中2018-2020年全國1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)的新增規(guī)劃數(shù)量為5138臺。中商產(chǎn)業(yè)研究院預測，2022年我國超導磁共振設備的市場保有量將達12711臺。
4.手術機器人市場規(guī)模
手術機器人主要被用于微創(chuàng)傷手術領域中實現(xiàn)高于人類能力的對手術器械的精準操控，具有很高的臨床價值，能有效提升手術精準度和穩(wěn)定性，縮短患者術后恢復周期，減少并發(fā)癥的發(fā)生。數(shù)據(jù)顯示，我國手術機器人市場規(guī)模從2017年的1.31億美元增長至2021年的7.55億美元。預計2022年將繼續(xù)呈增長趨勢，手術機器人市場規(guī)模將進一步達到11.37億美元。
數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
5.體外診斷市場規(guī)模
體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場規(guī)模從2017年的568億元增長到2021年的1243億元，年均復合增長率21.6%。預計2022年我國體外診斷市場將繼續(xù)保持增長，市場規(guī)模將達到1460億元。
數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
6.冠脈介入器械市場規(guī)模
冠脈介入治療（PCI）主要通過穿刺體表血管，在數(shù)字減影的連續(xù)投照下送入心臟導管，利用特定的導管操作技術對患者進行診斷和治療。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國冠脈介入器械市場市場規(guī)模達64.1億元，同比增長3.7%。預計我國冠脈介入器械市場規(guī)模將保持增長趨勢，到2022年，我國冠脈介入器械市場規(guī)模將達到73.9億元。
7.周圍血管介入器械市場規(guī)模
數(shù)據(jù)顯示，我國周圍血管介入器械市場規(guī)模由2017年的18.1億增長至2019年的24.9億，年復合增長率達19.3%。2020年受新冠肺炎疫情影響，市場規(guī)模有所下降，預計2022年周圍血管介入器械市場規(guī)模將達到32.5億元。
四、高端醫(yī)療器械行業(yè)重點企業(yè)
1.邁瑞醫(yī)療
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務，主要產(chǎn)品覆蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像三大領域，擁有國內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，以安全、高效、易用的“一站式”產(chǎn)品和IT解決方案滿足臨床需求。目前，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)成為全球領先的醫(yī)療器械以及解決方案供應商。
數(shù)據(jù)顯示，2021年邁瑞醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入252.7億元，較上年同期增長20.18%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤80.02億元，較上年同期增長20.19%。2022年一季度，邁瑞醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入69.4億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤21.05億元。
2.樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，同時也是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領域可與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。多年來，公司堅持研發(fā)創(chuàng)新，在心血管支架、心臟起搏器、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領域持續(xù)成長突破，并承擔多個國家重大科研項目，包括國家發(fā)改委高新技術產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家科技部863計劃發(fā)展項目、科技支撐計劃項目等。目前，公司已發(fā)展成為國內(nèi)領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團，業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。
數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度，樂普醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入25.49億元，同比下降7.28%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤5.45億元，同比下降24.89%。
3.英科醫(yī)療
英科醫(yī)療科技股份有限公司成立于2009年，是一家致力于醫(yī)療器械耗材研發(fā)、生產(chǎn)、營銷的高科技制造企業(yè)。公司業(yè)務涵蓋醫(yī)用耗材、康養(yǎng)器械、理療護理等系列產(chǎn)品。英科醫(yī)療產(chǎn)品遠銷美洲、歐洲、亞洲、非洲、大洋洲的120多個國家和地區(qū)。
數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年英科醫(yī)療業(yè)績增長較快，其中2021年英科醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入162.40億元，同比增長17.37%，歸母凈利潤74.30億元，達近年業(yè)績峰值。2022年一季度，英科醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入22.88億元，歸母凈利潤0.83億元。
4.新華醫(yī)療
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，是集醫(yī)療器械、制藥裝備的科研、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)療服務、商貿(mào)物流各領域一體的國內(nèi)領先的健康產(chǎn)業(yè)集團。在醫(yī)療器械板塊，公司已形成九大配置精良、技術完備的先進產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領域。
數(shù)據(jù)顯示，2021年新華醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入94.82億元，實現(xiàn)歸母凈利潤5.57億元。2022年一季度，新華醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入21.13億元，實現(xiàn)歸母凈利潤1.28億元。
5.魚躍醫(yī)療
江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司成立于1998年，多年來專注于生命健康事業(yè)，組建了一個覆蓋醫(yī)療器械領域的專業(yè)化服務平臺。同時，公司擁有位于德國、意大利、北京等10大研發(fā)中心和7大制造中心，并在全球各地設立了56家辦事機構(gòu)，形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務網(wǎng)絡。
數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度，魚躍醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入18.21億元，同比增長9.60%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.64億元，同比增長1.11%。
五、高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景
1.政策支持高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
近年來，針對醫(yī)療健康領域，中國采取各項政策支持和鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，致力于推進衛(wèi)生健康體系建設。2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)。預計在政策的支持下，高端醫(yī)療器械將在中國市場進入高速增長及擴張期。
2.手術數(shù)量逐年增加，推動醫(yī)療器械需求增長
隨著醫(yī)療意識及支付能力的提高，手術數(shù)量增加，而高值醫(yī)療器械相關科室的手術數(shù)量的增加將推動高值醫(yī)療器械需求。同時，隨著近年來大量新生物標志物的發(fā)現(xiàn)，體外診斷檢查的應用已經(jīng)擴展至早期癌癥篩查、個性化醫(yī)療等新領域。患者數(shù)量的增加以及體外診斷產(chǎn)品應用的增長將促使體外診斷等相關高價值醫(yī)療器械的需求大幅增加，預計將推動我國高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
3.創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷推出，帶動行業(yè)發(fā)展
為提高使用高端醫(yī)療器械的手術的精度及效果，離不開對高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新。目前，全球領先的制造商日益重視知識產(chǎn)權的保護，新興高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。在未來，隨著新產(chǎn)品的不斷開發(fā)和推出將繼續(xù)帶動高端醫(yī)療器械市場的增長。
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