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十余年求索，AI已經(jīng)逐漸長成了那時(shí)IBM Waston期望的樣子。它甚至跨出了診斷和治療的范疇，生根于醫(yī)療場(chǎng)景中的每一個(gè)角落。

不過，醫(yī)療AI領(lǐng)域中的落地與商業(yè)化是兩個(gè)截然不同的概念。通過合作、共研形成的AI落地并不意味著這一算法能夠規(guī)模應(yīng)用于醫(yī)院，規(guī)模應(yīng)用于醫(yī)院也不意味著這一算法能夠成功回收過往投入的海量資金。

因?yàn)檫@些模糊概念的存在，醫(yī)療AI的商業(yè)化形勢(shì)始終透著一種朦朧感，亦難區(qū)分其中企業(yè)的實(shí)際進(jìn)展。

從這一現(xiàn)狀出發(fā)，蛋殼研究院對(duì)醫(yī)療AI的整體情況進(jìn)行了調(diào)研分析，希望借助數(shù)據(jù)這一工具，還原2023年最真實(shí)的醫(yī)療AI。

近6年來，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證年通過量一直保持高速增長，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象。未至年終，審評(píng)審批數(shù)據(jù)已告訴市場(chǎng)：這是影像學(xué)AI市場(chǎng)準(zhǔn)入表現(xiàn)最好的一年。

截至2023年10月31日，國內(nèi)已有118款智能軟件獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。僅2023年前10個(gè)月，國家藥監(jiān)局公布的審評(píng)審批數(shù)量已至44個(gè)，超越了2022年的32個(gè)。至此，影像學(xué)AI審評(píng)審批體系趨于成熟，相關(guān)AI的注冊(cè)準(zhǔn)入步入常態(tài)化，智慧化的應(yīng)用或?qū)⒃跀?shù)年后覆蓋整個(gè)臨床體系。

歷年人工智能產(chǎn)品三類證獲批數(shù)量

具體分析歷年AI注冊(cè)證分布情況。2020—2021年獲批的影像學(xué)AI以輔助診斷類AI為主，內(nèi)含基于深度學(xué)習(xí)的分析模塊，作用于特定影像設(shè)備下的特定病種。2022年輔助診斷類AI仍是主流，但多了一定數(shù)量的放療規(guī)劃、心電分析、病理分析應(yīng)用，AI應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步拓寬。

2023年延續(xù)了過往的趨勢(shì)，不同之處在于各類智能手術(shù)機(jī)器人規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用相繼獲批（總計(jì)10款），極大提升了AI獲批產(chǎn)品的總量，醫(yī)療AI的主要場(chǎng)景也由“輔助診斷”變?yōu)椤拜o助診斷輔助治療并行”。

從公司角度看，輔助診斷類AI企業(yè)持有的三類證數(shù)量較多。擁有11張三類證的聯(lián)影集團(tuán)目前位列數(shù)量榜的第一（聯(lián)影智能7張、聯(lián)影醫(yī)療3張、聯(lián)影智融1張），深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技均有9張并列第二，推想科技、博動(dòng)醫(yī)學(xué)、醫(yī)準(zhǔn)智能緊隨其后。相較之下，輔助治療類AI企業(yè)持有的三類證數(shù)量普遍在1—3張左右，市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)滯后。

從病種方面看，肺結(jié)節(jié)、肺炎、眼底等擁有公開數(shù)據(jù)集支撐的病種對(duì)應(yīng)的AI最易獲批，已然是各企業(yè)實(shí)現(xiàn)AI商業(yè)化的重要抓手。新增的三類證則大多來自于手術(shù)治療領(lǐng)域，腰椎、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、動(dòng)脈瘤、口腔、神經(jīng)外科領(lǐng)域的突破為這一賽道帶來了新的增量，但鑒于2023年下半年手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)暫時(shí)降溫，2024年的智能規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用的注冊(cè)數(shù)量可能會(huì)有所下移。

醫(yī)療AI產(chǎn)品不同病種三類證獲批情況

放射治療領(lǐng)域同樣存在突破。過去研發(fā)相關(guān)智能技術(shù)的企業(yè)多為國內(nèi)頭部影像企業(yè)及世界放療巨頭，但在近兩年時(shí)間內(nèi)，初創(chuàng)公司陸續(xù)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入,亦成為這一賽道中的重要力量。

生命科學(xué)AI的發(fā)展雖在商業(yè)化方面有所收緊，但研發(fā)方面一點(diǎn)沒有落下。

據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，截至2023年11月，進(jìn)入臨床的生命科學(xué)AI管線已有16款停止研發(fā)或從官網(wǎng)撤下，1款藥物被降低了臨床試驗(yàn)優(yōu)先級(jí)。不過，管線總量仍在以較快速度持續(xù)增加，全球處于臨床階段且保持活躍狀態(tài)的AI參與研發(fā)的管線總計(jì)97項(xiàng)，超過一半的管線處于臨床Ⅰ期，超過1/3的管線處于臨床Ⅱ期。

全球AI參與研發(fā)的進(jìn)入臨床階段且處于活躍狀態(tài)的管線臨床階段分布

（不完全統(tǒng)計(jì)，截止時(shí)間2023年10月）

這些管線有67項(xiàng)來自國外，占比69.07%，30項(xiàng)來自國內(nèi)，占比30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林醫(yī)藥、藥物牧場(chǎng)、銳格醫(yī)藥等企業(yè)均有多條管線同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，推動(dòng)中國進(jìn)入AI制藥全球領(lǐng)先隊(duì)列。

自研新藥是目前生命科學(xué)類AI企業(yè)研制新藥的主要模式。上述管線中，85.57%的管線為企業(yè)自研管線，14.43%的管線為合作研發(fā)管線，多為生命科學(xué)類AI企業(yè)協(xié)助大型藥企進(jìn)行研發(fā)。

合作研發(fā)的管線數(shù)量雖少，卻多為老牌生命科學(xué)類AI企業(yè)所持有。Exscientia現(xiàn)有的兩條進(jìn)入臨床的管線分別來自于百時(shí)美施貴寶、湃隆生物；英矽智能負(fù)責(zé)推進(jìn)Aulos Bioscience的單克隆抗體AU-007；Lantern Pharma手持TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics三家公司的管線；Schr?dinger則握手Structure Therapeutics的ANPA-0073、GSBR-1290與Morphic therapeutic的MORF-057。

上述管線中，Schr?dinger、BioXcel Therapeutic等AI企業(yè)經(jīng)手的已經(jīng)上市的藥物均來自收購，進(jìn)入臨床Ⅲ期的管線也多為老藥新用。換句話說，生命科學(xué)類AI公司自研且進(jìn)入臨床階段的管線均處于臨床Ⅰ期或臨床Ⅱ期，尚無藥物完整跑通臨床試驗(yàn)。

對(duì)于生命科學(xué)類AI而言，若想獲得可觀的營收、創(chuàng)造有力的價(jià)值，唯一的方式就是自研或協(xié)助MNC取得獲批上市藥物。2023年間尚無滿足上述條件的藥物突破臨床Ⅱ期，一定程度降低了市場(chǎng)對(duì)于生命科學(xué)類AI的估值，進(jìn)而導(dǎo)致年內(nèi)合作及投資收緊。

相較于影像學(xué)和生命科學(xué)開拓的創(chuàng)新市場(chǎng)，信息學(xué)AI面臨的是一個(gè)相對(duì)傳統(tǒng)的市場(chǎng)，缺乏創(chuàng)新的彈性，因而形成了差異化的研發(fā)思路。

影像學(xué)和生命科學(xué)將AI作為核心技術(shù)底座，形成獨(dú)立產(chǎn)品或解決方案。而在信息學(xué)中，除?？艭DSS以獨(dú)立產(chǎn)品形態(tài)進(jìn)行銷售，絕大多數(shù)AI以支撐技術(shù)存在，置于成熟產(chǎn)品或解決方案中，通過優(yōu)化性能、提供額外服務(wù)提高競(jìng)爭力。

不過，這一屬性并未干涉醫(yī)療IT企業(yè)對(duì)于信息學(xué)AI的開發(fā)熱情。一方面，衛(wèi)寧健康、東軟集團(tuán)、東華醫(yī)為等頭部醫(yī)療IT廠商已對(duì)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，使其能夠更好適應(yīng)智能化應(yīng)用的運(yùn)行，更便捷地實(shí)施智慧化的醫(yī)院管理，不斷降低醫(yī)院日常運(yùn)營中出錯(cuò)的可能；另一方面，數(shù)字療法的崛起強(qiáng)化了AI在人機(jī)交互、量表分析、智能預(yù)警、質(zhì)量控制等場(chǎng)景下的能力，幫助信息學(xué)AI躍入治療領(lǐng)域，進(jìn)一步發(fā)揮數(shù)智價(jià)值。

雖然路徑各不相同，AI賦能的影像學(xué)、生命科學(xué)、信息學(xué)都以各自的方式朝著治療領(lǐng)域的賦能不斷努力。需要注意的是，這種趨勢(shì)很大程度影響了2023年醫(yī)療AI的融資格局。

根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，2022年8月31日—2023年10月31日期間（后稱為“2023統(tǒng)計(jì)年”），醫(yī)療AI板塊一共完成了170筆融資，融資總額161.24億元人民幣。

2023統(tǒng)計(jì)年的融資事件數(shù)較2022年同期的127件和2021年同期的112件發(fā)生了較大規(guī)模的增長，分析其原因，輔助診斷AI向輔助治療AI的轉(zhuǎn)型及基于影像的手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)規(guī)劃類AI的崛起，共同拉高了AI影像與AI信息化企業(yè)融資規(guī)模。

圖表14 醫(yī)療AI不同賽道融資情況

數(shù)據(jù)來源：公開信息整理

AI影像融資當(dāng)前更偏向商業(yè)落地。即便是在早期A輪融資階段，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和商業(yè)化情況也已經(jīng)是資本投資的重要考量因素。譬如，醫(yī)智影完成了A輪融資，產(chǎn)品“放射治療輪廓勾畫軟件RT-Mind”已獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證及FDA入市許可；慧維智能處于A輪融資階段，公司的二類證產(chǎn)品已經(jīng)在多家醫(yī)院應(yīng)用。

AI影像各個(gè)輪次融資事件數(shù)和金額（單位：億人民幣）

AI制藥板塊融資首次降溫。2023統(tǒng)計(jì)年的融資事件數(shù)僅有32筆，與2021年同期的43筆和2022年同期的47筆，有了一定下降。且2023統(tǒng)計(jì)年AI制藥板塊的融資以A輪以下的項(xiàng)目為主。

核心原因在于AI制藥距離商業(yè)化還有一段距離，行業(yè)缺乏典型的成功案例，再加上2022年明星產(chǎn)品DSP-1181的失敗讓行業(yè)遇冷。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，融資用途中，僅有完成C輪融資的藥物牧場(chǎng)和完成B+輪融資的紅云生物將資金用于推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)，其余融資均是處于較早期階段，用于搭建技術(shù)平臺(tái)和推進(jìn)藥物臨床前研究。

圖表16 2023統(tǒng)計(jì)年AI制藥融資用途

信息化板塊的融資事件在2023統(tǒng)計(jì)年出現(xiàn)了小幅度的增加，共有42筆融資事件。大多數(shù)傳統(tǒng)的信息化企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到后期階段，行業(yè)整體變化不大，較大的亮點(diǎn)在于數(shù)字療法企業(yè)，2023統(tǒng)計(jì)年中，數(shù)字療法占據(jù)了AI信息化融資事件25%的比例。

生成式AI在信息化板塊也有了初步的探索性應(yīng)用，Glowe閣樓完成A+輪融資，用AIGC賦能心理咨詢，萬木健康完成戰(zhàn)略融資，將加速構(gòu)建單病種及醫(yī)生個(gè)人知識(shí)數(shù)據(jù)庫，通過AIGC重構(gòu)醫(yī)患交互場(chǎng)景下的內(nèi)容創(chuàng)作流并實(shí)踐探索垂直領(lǐng)域大語言模型應(yīng)用。

相較一級(jí)市場(chǎng)，二級(jí)市場(chǎng)的變化則相對(duì)較小。

考察醫(yī)渡科技、鷹瞳科技、Lunit、Nanox AI四家海內(nèi)外具有代表性的醫(yī)療AI企業(yè)。單看營收，醫(yī)渡科技在最近一個(gè)財(cái)年的營收有所下滑，鷹瞳科技基本持平，Lunit和Nano-X Imaging的營收則實(shí)現(xiàn)了大幅增長。

醫(yī)療AI企業(yè)營收數(shù)據(jù)對(duì)比（單位：萬人民幣）

再看凈利潤數(shù)據(jù)。醫(yī)療AI的規(guī)?；芰€不理想，4家企業(yè)均處于凈利潤為負(fù)的狀態(tài)，2家企業(yè)的虧損正在持續(xù)擴(kuò)大。醫(yī)渡科技?xì)w母凈虧損6.28億元，同比減少17.62%，原因在于銷售成本和行政成本有所降低；鷹瞳科技?xì)w母凈虧損1.80億元，虧損同比擴(kuò)大26.20%；Lunit凈虧損391億韓元（約2.13億人民幣），同比增長46.9%；Nano-X Imaging歸母凈虧損1.13億美元。

醫(yī)療AI企業(yè)凈利潤對(duì)比（單位：萬人民幣）

不過，各家AI企業(yè)的資產(chǎn)負(fù)債率均保持較低的水平，且已有不少企業(yè)找到了控制虧損的有效路徑。對(duì)于仍然處于商業(yè)開拓期的眾AI企業(yè)而言，較好的財(cái)務(wù)狀況意味著他們還有多年的試錯(cuò)空間，最終找到一條可靠有效的盈利路徑。

醫(yī)療AI企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率情況

那么，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)之中反應(yīng)的機(jī)遇可能出現(xiàn)在哪里？我們不妨先對(duì)AI當(dāng)下的問題進(jìn)行分析。

盡管醫(yī)療人工智能的價(jià)值已在臨床、制藥之中得到初步確認(rèn)，很多醫(yī)療AI產(chǎn)品已成為醫(yī)生日常工作流程中必不可少的一部分，也確確實(shí)實(shí)為藥物靶點(diǎn)、先導(dǎo)化合物等篩選提高了不錯(cuò)的效率，但各家醫(yī)療AI的經(jīng)營情況，卻仍面臨一些問題。

造成這一結(jié)果的原因是多元的。其一，對(duì)于影像學(xué)AI而言，該技術(shù)核心需要解決的問題是AI能夠提升多少效率，為醫(yī)院創(chuàng)造多少價(jià)值；對(duì)于生命學(xué)科AI而言，其核心需要解決的問題是AI能否制造一款成功上市的新藥。如今沒有醫(yī)保支付模型的支撐，亦無成功通過臨床的新藥作為案例支撐，AI的購入多個(gè)成本項(xiàng)，價(jià)值的驗(yàn)證仍然處于懸而未決的狀態(tài)，沒有被精準(zhǔn)計(jì)算出來。

其二，許多AI產(chǎn)品/解決方案的內(nèi)容、形式過于單一，醫(yī)院/企業(yè)很難為了單一產(chǎn)品付出大量成本，制藥企業(yè)也沒能直觀感受到AI對(duì)于制藥成本的節(jié)省作用。換句話說，產(chǎn)品沒有達(dá)到改善整個(gè)產(chǎn)業(yè)的地步，進(jìn)而不足以讓客戶買單。

其三，醫(yī)療AI技術(shù)本身存在一些問題。譬如，封裝AI，扼殺了AI在實(shí)踐中不斷進(jìn)化的優(yōu)勢(shì)。不封裝AI，如果在收到AI的建議之后對(duì)患者進(jìn)行干涉，那么AI捕捉不到給定數(shù)據(jù)下應(yīng)該發(fā)生的結(jié)果。這種情況下，運(yùn)行過程中的AI會(huì)在短期高準(zhǔn)確率預(yù)測(cè)后逐漸偏離，預(yù)測(cè)能力變得越來越差。

要解決上述問題，醫(yī)療AI企業(yè)們首先應(yīng)該建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在過往深耕的領(lǐng)域中確立簡單可行的價(jià)值計(jì)算路線，其次需要舍去部分實(shí)在無法盈利的技術(shù)，及時(shí)止損或比死磕商業(yè)化帶來更多收益。