12月27日，推想醫(yī)療發(fā)布消息，旗下肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局NMPA三類醫(yī)療器械審批。
該產(chǎn)品用于肺部手術(shù)規(guī)劃，是全球首個獲批NMPA三類證的癌癥手術(shù)治療人工智能應(yīng)用，也是首個且唯一一個獲得NMPA三類證批準(zhǔn)的肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品，可為胸外科醫(yī)師制定肺部手術(shù)計(jì)劃提供參考。
據(jù)悉，該胸外科AI臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院和中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院完成驗(yàn)證，采用多中心多閱片者多病例設(shè)計(jì)來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性和安全性。
臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：該產(chǎn)品可以在極短的時(shí)間內(nèi)全自動實(shí)現(xiàn)肺血管和支氣管的三維重建，提供目標(biāo)病灶與周圍血管和毗鄰組織的關(guān)系，試驗(yàn)證明產(chǎn)品在解剖結(jié)構(gòu)以及變異解剖結(jié)構(gòu)的識別和重建準(zhǔn)確率大幅度提高。而對于輔助醫(yī)生進(jìn)行外科術(shù)前規(guī)劃的部分，試驗(yàn)證明在手術(shù)術(shù)式的正確選擇和目標(biāo)病灶的精確切除范圍中準(zhǔn)確率指標(biāo)提高明顯。
換句話說，肺部手術(shù)規(guī)劃AI能夠有效提升術(shù)前規(guī)劃的時(shí)間效率及術(shù)前規(guī)劃的精確性、一致性，對肺癌的精準(zhǔn)手術(shù)幫助優(yōu)勢明顯。
自輔助診斷、新藥研發(fā)等場景逐步融入AI后，年逾千萬臺年手術(shù)量的微創(chuàng)手術(shù)市場無疑是醫(yī)療AI落子的下一個理想場景，而推想醫(yī)療的首個AI癌癥手術(shù)治療三類證則為這個領(lǐng)域的破局找到了新路徑。
沉寂已久的醫(yī)療AI，再臨一個百億級規(guī)模的市場。
外科醫(yī)生最寶貴的時(shí)間應(yīng)該用在開刀上
隨著檢驗(yàn)學(xué)的不斷發(fā)展、肺局部解剖學(xué)的不斷深化、手術(shù)設(shè)備的不斷創(chuàng)新、術(shù)前規(guī)劃的不斷提升，逐漸奠定了目前肺癌手術(shù)學(xué)的地位和整體治療框架，從早期的肺葉切除，逐步發(fā)展為肺段切除，亞肺段切除，在最大程度的保留患者健康組織的情況下，有效的達(dá)到手術(shù)切除目的，提高患者生活質(zhì)量。
2022年《柳葉刀》發(fā)布的JCOG 0802研究結(jié)果顯示：對于符合要求的腫瘤，肺段切除手術(shù)將為患者帶來更好的預(yù)后。
不過，各類肺癌精準(zhǔn)切除手術(shù)也有其痛點(diǎn)所在。為了保證病灶能被完完全全切除，術(shù)前醫(yī)生必須借助患者肺部影像進(jìn)行建模，傳統(tǒng)術(shù)前計(jì)劃依靠手工處理，對醫(yī)生重建水平要求高，且易受個人經(jīng)驗(yàn)及主觀先驗(yàn)知識影響，速度慢、效率低，極大程度降低了醫(yī)院的手術(shù)效率。更重要的是，傳統(tǒng)術(shù)前計(jì)劃需依賴于增強(qiáng)胸部CT掃描，造影劑過敏反應(yīng)發(fā)生率約為3.8~12.7%，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，甚至可能出現(xiàn)過敏性休克，無形中增加了患者在檢查過程中的風(fēng)險(xiǎn)。
另一方面，肺癌患者亞肺葉的血管、器官和支氣管存在變異的概率很大，醫(yī)生只有在打開胸腔的那一刻才知道怎么去切割，非?？简?yàn)醫(yī)生的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)與決策能力。
因此，本次推想醫(yī)療獲批的肺部手術(shù)規(guī)劃AI便是為了解決上述兩個肺癌手術(shù)中的核心難點(diǎn)。相關(guān)資料顯示，該AI能在數(shù)分鐘內(nèi)完成CT影像的三維重建，并基于影像給出分析結(jié)果，且產(chǎn)品可以基于平掃CT完成肺葉肺段提取和精準(zhǔn)重建，適用人群更廣泛。同時(shí)，該AI還能基于患者各組織變異情況，提供多條手術(shù)路徑為醫(yī)生導(dǎo)航，最大程度降低非充分時(shí)間決策下出現(xiàn)的誤傷和并發(fā)癥發(fā)生概率。
在推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長陳寬看來：外科醫(yī)生最寶貴的時(shí)間應(yīng)該用在手術(shù)上，那些支撐開刀的如手動畫圖這樣消耗醫(yī)生大量時(shí)間的工作，推想希望能用AI幫助醫(yī)生高效自動化完成。
站在外科醫(yī)生的角度，肺部手術(shù)規(guī)劃AI帶來的不僅是效率上的提升，更是成本、合規(guī)上的控制。實(shí)際操作中，如果醫(yī)生通過院外機(jī)構(gòu)來完成三維重建，存在合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，亦需耗費(fèi)1～2天時(shí)間才取得結(jié)果。如今有了AI賦能，他們在院內(nèi)便能自行重建，將數(shù)據(jù)安全地、規(guī)范化地留在院內(nèi)，既大幅提升了效率，又將重建的成本降低了許多。同時(shí)，支持醫(yī)生用三維重建相關(guān)的病例做科學(xué)研究，發(fā)表論文。
據(jù)推想醫(yī)療披露，從產(chǎn)品開發(fā)之初，推想就和國內(nèi)外頂級醫(yī)院和臨床專家密切合作，深入了解外科臨床問題和痛點(diǎn)，確定產(chǎn)品開發(fā)方向。產(chǎn)品開發(fā)過程中，一方面通過大量的臨床數(shù)據(jù)對人工智能算法進(jìn)行訓(xùn)練，另一方面和臨床專家深入溝通，將臨床專家的經(jīng)驗(yàn)融入人工智能算法中，不斷迭代和升級。
真正意義打通“篩-診-治-管-研”全流程
對于推想醫(yī)療而言，將人工智能應(yīng)用從輔助診斷推向輔助治療，既是意料之外，又是情理之中。
意料之外的是推想在外科領(lǐng)域深厚的技術(shù)積累。絕大多數(shù)AI企業(yè)未能在外科手術(shù)領(lǐng)域取得突破，并非沒有看到其中的需求，只是難以攻克過程中的技術(shù)難題。要在最復(fù)雜的外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)輔助治療，AI不能只是看個大概，必須在指定時(shí)間之內(nèi)厘清各個血管，精準(zhǔn)找到病灶的邊緣，并能分析周圍的每一處每一類變異。
陳寬認(rèn)為：肺部手術(shù)規(guī)劃AI的成功研發(fā)離不開兩點(diǎn)。一是長時(shí)間的技術(shù)積累，能夠?qū)︶t(yī)學(xué)影像進(jìn)行精準(zhǔn)、高效的分析處理，早在去年，推想就已在醫(yī)學(xué)圖像頂級國際會議MICCAI 上獲得“肺動脈分割”、“氣管及支氣管分割”兩項(xiàng)重要比賽冠軍，在該方向，推想已處于國際領(lǐng)先位置，有望引領(lǐng)這一技術(shù)的未來發(fā)展。二是與醫(yī)院之間的深入合作，能夠精準(zhǔn)洞悉需求、實(shí)現(xiàn)需求，并在實(shí)踐過程之中不斷改良。
情理之中的是推想的產(chǎn)品矩陣拓展策略。過去醫(yī)療AI偏好橫向拓寬，擅長不斷賦能新的病種，實(shí)現(xiàn)單個科室的多應(yīng)用覆蓋。但要從一個科室躍至全部科室，醫(yī)療AI必須采取縱向延伸，實(shí)現(xiàn)單個病種的篩、診、治全流程賦能。
此外，AI輔助診斷賽道已是紅海，要開拓新的市場空間，打破自身天花板，推想醫(yī)療必須自我突破。推想本就在肺部疾病的影像處理上擁有極高壁壘和技術(shù)儲備，又有智能放療規(guī)劃軟件驗(yàn)證了AI腫瘤賽道商業(yè)化的可行性，肺部手術(shù)規(guī)劃AI自然成為了推想醫(yī)療的下一個選擇。
過去，推想醫(yī)療同大多數(shù)醫(yī)療AI企業(yè)一樣，采用橫縱雙向的打法，橫向拓寬病種，縱向打通診療全流程。但實(shí)際之中，醫(yī)療AI企業(yè)全流程中的“治”均是淺嘗輒止，沒有真正意義上的打通流程。
直至現(xiàn)在醫(yī)療肺部手術(shù)規(guī)劃AI通過審批，推想醫(yī)療的“一橫一縱”終于成行，縱向的“篩、診、治、管、研”得以真正跑通，率先跑通。肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品作為肺癌精準(zhǔn)治療的創(chuàng)新利器，是“篩、診、治、管、研”臨床全周期的重要一環(huán)。并且，推想已成為全球首個同時(shí)擁有肺癌篩查、診斷和治療三類證的AI醫(yī)療高科技公司，憑借肺癌全周期全三類解決方案，推想AI全面賦能肺癌全周期精準(zhǔn)診療一體化。此次成功獲批，意味著肺結(jié)節(jié)從大規(guī)模早篩的1.0時(shí)代、精準(zhǔn)診斷的2.0時(shí)代，進(jìn)化到精準(zhǔn)診療的3.0時(shí)代。
對此，陳寬表示，此次推想肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品獲批，強(qiáng)化了我們對于中國AI創(chuàng)新力量引領(lǐng)全球創(chuàng)新的承諾，并為胸外科醫(yī)生和患者提供了一種更高效、更精準(zhǔn)、更安全的肺癌診療方案新選擇。AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正努力讓一些最具前景的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化成高價(jià)值的治療手段，以應(yīng)對最急迫，棘手的醫(yī)療挑戰(zhàn)，比如肺癌、肝膽和泌尿癌癥。推想將堅(jiān)決一橫一縱、縱向走入治療的戰(zhàn)略，為重大疾病的醫(yī)療技術(shù)手段發(fā)展和改善全人類健康提供支撐力量。
構(gòu)建一個AI下的腫瘤外科治療生態(tài)
大概在兩年之前，推想醫(yī)療提出了AI-4D智能手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)的概念，意在建立一個基于影像人工智能的腫瘤治療生態(tài)InferOperate，根據(jù)CT影像數(shù)據(jù)，對肺部、肝臟、腎臟、骨等器官和組織進(jìn)行全自動重建的手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)。
換句話說，剛剛獲證的肺部手術(shù)規(guī)劃AI只是推想在外科領(lǐng)域打出的“第一槍”，更多條腫瘤治療AI的研發(fā)管線將會“接踵而至”。據(jù)推想醫(yī)療表示，這些產(chǎn)品有的仍處于研發(fā)之中，有的已經(jīng)推進(jìn)到了臨床試驗(yàn)，更多InferOperate AI-4D產(chǎn)品即將到來。
在腫瘤治療領(lǐng)域，推想醫(yī)療深度布局，其“癌癥精準(zhǔn)治療拼圖”的全貌已經(jīng)徐徐展開，包括外科手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品，AI手術(shù)機(jī)器人和早期肺癌患者隨訪管理等。在今年7月，推想醫(yī)療AI手術(shù)機(jī)器人“龍點(diǎn)睛?穿刺手術(shù)機(jī)器人” 的研發(fā)也實(shí)現(xiàn)了重大突破，入局精準(zhǔn)治療，向臨床治療領(lǐng)域深入邁進(jìn)。
在臨床上，該經(jīng)皮穿刺切入手術(shù)機(jī)器人用于輔助經(jīng)皮射頻消融手術(shù)，治療治療心肺功能不佳、年齡較高或無法選擇腔鏡手術(shù)的患者。同時(shí)，推想醫(yī)療在患者隨訪領(lǐng)域也進(jìn)行深耕，肺結(jié)節(jié)全程管理解決方案，可以發(fā)現(xiàn)并管理更多的早期肺癌患者，在患者治療過程中全程觀察對比，患者出院后有效科普和提示。
從布局邏輯看，推想醫(yī)療所有的外科手術(shù)AI管線均滿足市場與政策雙向要求。一方面，該企業(yè)介入的相關(guān)外科手術(shù)其手術(shù)量均超百萬，需求量大；另一方面，精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)政策的出臺已從國家政策傳導(dǎo)至了地方層面，為外科手術(shù)的精準(zhǔn)化、智能化不斷提供動力。
那么，優(yōu)質(zhì)的市場背景下，推想醫(yī)療的突破能被復(fù)制嗎？答案恐怕沒那么容易。
腫瘤手術(shù)AI首證之后，醫(yī)療AI市場必定會有更多類似的AI應(yīng)用在未來數(shù)年內(nèi)涌入進(jìn)來。但先發(fā)帶來的商業(yè)化優(yōu)勢不可小覷，突破常規(guī)的醫(yī)療AI決策思維、創(chuàng)新思維、創(chuàng)新能力也難以復(fù)現(xiàn)。
回顧推想醫(yī)療創(chuàng)業(yè)這7年，從行業(yè)首張肺結(jié)節(jié)AI三類證到行業(yè)首張肺部手術(shù)規(guī)劃AI三類證，推想醫(yī)療勝在深入理解醫(yī)療之后，還能完成敢為人先的創(chuàng)新。這或許便是推想醫(yī)療走到今天的關(guān)鍵所在。
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