近期，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版）》的通知，對(duì)原來的操作的《規(guī)程》進(jìn)行了修訂，修訂后的《規(guī)程》共5章9個(gè)附錄。
修訂內(nèi)容主要包括：
一是加強(qiáng)獻(xiàn)血漿者管理。《規(guī)程》明確要求使用人臉識(shí)別技術(shù)核實(shí)獻(xiàn)血漿者身份，補(bǔ)充細(xì)化了獻(xiàn)血漿前告知內(nèi)容，并提出獻(xiàn)血漿者分類管理要求。
二是進(jìn)一步細(xì)化對(duì)采漿人員、采集物料和設(shè)備的要求，新增標(biāo)本留樣和管理的要求。
三是調(diào)整了血液檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，更新了檢測(cè)設(shè)備和管理要求，進(jìn)一步細(xì)化了血漿檢測(cè)流程，并新增單采血漿站集中化檢測(cè)要求。
四是將舊版《規(guī)程》中實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施、人員資質(zhì)、人員防護(hù)、儀器和設(shè)備、試劑與耗材等內(nèi)容調(diào)整至《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》。
五是進(jìn)一步細(xì)化血漿出庫審核內(nèi)容，明確不合格血漿處置流程，加強(qiáng)對(duì)不合格血漿的管理。
六是整合舊版《規(guī)程》中對(duì)儀器設(shè)備和物料管理的內(nèi)容，細(xì)化關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查內(nèi)容，并以附錄形式新增關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)方案。
5.1.1 采集血液標(biāo)本前，使用人臉識(shí)別技術(shù)核驗(yàn)獻(xiàn)血漿者身份，將單采血漿信息系統(tǒng)生成的標(biāo)簽牢固粘貼在標(biāo)本管上。標(biāo)簽上的編碼應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的規(guī)定，確保獻(xiàn)血漿者、血液標(biāo)本和血漿之間的信息能夠相互追溯。標(biāo)本管不可標(biāo)記獻(xiàn)血漿者的任何身份信息。5.1.2 采用一次性采血針，選擇適合的靜脈穿刺點(diǎn)，對(duì)穿刺點(diǎn)消毒后采集標(biāo)本。5.1.3 應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求采集標(biāo)本，標(biāo)本類型和標(biāo)本量應(yīng)當(dāng)滿足檢測(cè)要求。使用抗凝劑的血液標(biāo)本在采集后應(yīng)當(dāng)輕輕顛倒混勻，避免動(dòng)作過于劇烈造成溶血。在采集后檢查標(biāo)本的狀態(tài)（采血量，標(biāo)簽粘貼和破損情況等），如有異常應(yīng)當(dāng)注明原因并重新采集標(biāo)本。5.1.4 標(biāo)本采集應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：獻(xiàn)血漿者編號(hào)、采樣量、采集時(shí)間、采集人、標(biāo)本類型和標(biāo)本狀態(tài)。5.1.5 標(biāo)本接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：送檢人、接收人、標(biāo)本狀態(tài)、標(biāo)本數(shù)量和接收時(shí)間。5.1.6 針頭放入利器盒內(nèi)，按相關(guān)規(guī)定處理。下列針對(duì)獻(xiàn)血漿者的檢測(cè)項(xiàng)目中，除另有規(guī)定外，新獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)血漿者應(yīng)當(dāng)在獻(xiàn)血漿前檢測(cè)，固定獻(xiàn)血漿者可在采漿后留樣檢測(cè)。5.2.1 血型：用經(jīng)批準(zhǔn)的抗 A 抗 B 血型定型試劑測(cè)定。ABO 血型以正定型法檢測(cè)，新獻(xiàn)血漿者檢測(cè)。5.2.2 血紅蛋白含量：獻(xiàn)血漿前檢測(cè)。新獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)血漿者采用《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定的方法測(cè)定。固定獻(xiàn)血漿者可采用無創(chuàng)測(cè)量，無創(chuàng)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期與血液分析儀檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。男應(yīng)當(dāng)≥120g/L，女應(yīng)當(dāng)≥115g/L。5.2.3 血清總蛋白含量：采用雙縮脲法測(cè)定，應(yīng)當(dāng)≥65g/L。若檢測(cè)血漿總蛋白含量，采用雙縮脲法測(cè)定，應(yīng)當(dāng)≥55g/L。委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展血漿檢測(cè)的單采血漿站，對(duì)獻(xiàn)血漿者的檢測(cè)可使用折射儀法。5.2.4 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）：采用速率法測(cè)定，應(yīng)當(dāng)≤50U/L。5.2.5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為陰性。5.2.6 丙型肝炎病毒（HCV）抗體：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為陰性。5.2.7 人類免疫缺陷病毒（HIV-1 和 HIV-2）抗體或抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為陰性。5.2.8 梅毒螺旋體抗體：用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)為陰性。5.2.9 血清/血漿電泳：采用《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定的方法檢測(cè)，白蛋白應(yīng)當(dāng)≥50%，并與前次比較無明顯變化。可在采集血漿后留樣檢測(cè)，固定獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)血漿者每 12 個(gè)月檢測(cè)一次。
