近20年來，我國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)科水平飛速發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)在疾病的診斷、治療、預(yù)防等方面發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。
隨著實驗室質(zhì)量觀念的深入人心，隨著醫(yī)學(xué)實驗室對檢驗流程的進(jìn)一步規(guī)范，對報告時間和檢驗結(jié)果的更嚴(yán)格的要求，越來越多的醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)意識到規(guī)范化實驗室管理的重要性。
鑒于醫(yī)學(xué)實驗室的行業(yè)特殊性，在2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了針對醫(yī)學(xué)實驗室的ISO15189認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，這是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，是不同國家、不同地區(qū)達(dá)成共識的通用要求。
ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）15189是指針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的認(rèn)可體系，并規(guī)范實驗室的管理和技術(shù)的準(zhǔn)則。
該國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。我國是ISO的成員國。2005年5月11日，來自39個經(jīng)濟(jì)體的48個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)共同簽署了ILAC（國際實驗室認(rèn)可合作組織）相互承認(rèn)協(xié)議。
目前，在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），CNAS將ISO15189:2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，2013 年 11 月 22 日發(fā)布，為第三版取代CNAS-CL02:2008(第二版)。
ISO15189實驗室認(rèn)可全流程
ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系作為全球醫(yī)學(xué)實驗室先進(jìn)的實驗室管理理念，其權(quán)威性、公正性、規(guī)范性、科學(xué)性和系統(tǒng)性已經(jīng)得到普遍的接受。
通過認(rèn)可，不但能使得實驗室人員綜合素質(zhì)和學(xué)術(shù)能力得到了極大的提升，提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力，不斷完善工作流程以及提高工作效率。還可以和臨床亦建立了良好的溝通機(jī)制，為臨床提供更高質(zhì)量的服務(wù)。同時通過實驗室認(rèn)可也是實現(xiàn)不同實驗室間的結(jié)果互認(rèn)的重要抓手，迎合全國實驗室結(jié)果互認(rèn)的大趨勢下的有效促進(jìn)手段，還能與國際接軌，促進(jìn)國際間交流。
中國的醫(yī)學(xué)實驗室 ISO 15189認(rèn)可，從最初的少數(shù)大型綜合性三甲醫(yī)院檢驗科和第三方醫(yī)學(xué)實驗室參加，隨著我國衛(wèi)生主管部門開始重視和著力推廣ISO 15189實驗室認(rèn)可，正逐步延伸到?？漆t(yī)院和中、基層醫(yī)院檢驗科，遍地開花。
某醫(yī)院檢驗科實驗室認(rèn)可證書
截至2022年2月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會已通過554家實驗室認(rèn)可，詳情如下：
醫(yī)學(xué)檢驗科 ： 381家
獨立醫(yī)學(xué)實驗室： 124家
血液中心(血站) : 20家
病理科 ： 13家
核醫(yī)學(xué)科 ： 9家
輸血科 ： 7家
省級行政單位中，江蘇以55家實驗室通過數(shù)量位居第一，上海緊隨其后，53家實驗室通過認(rèn)可。
以下是檢驗君整理的各省通過 ISO 15189實驗室認(rèn)可具體名單：
江蘇
江西
安徽
福建
甘肅
河北
河南
黑龍江
湖北
湖南
吉林
遼寧
內(nèi)蒙古
青海
山東
山西
陜西
西藏
新疆
浙江
寧夏
貴州
云南
廣東
廣西
海南
澳門
四川
數(shù)據(jù)來源：中國合格評定國家認(rèn)可委員會
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