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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室是從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制劑制備、技術(shù)開發(fā)、醫(yī)療服務(wù)的重要場所。目前，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)總體原則主要參照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定》(GB50333)等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，在交付科室投入使用后，壓差梯度的控制對于臨床細(xì)胞培養(yǎng)細(xì)胞生存尤為重要，影響壓差梯度的內(nèi)外因素有很多，本文以某醫(yī)院干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目為例，對影響干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)壓差的主要因素進(jìn)行分析。
01 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景
干細(xì)胞(stem cell)是一類具有自我復(fù)制能力(self-renewing)的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞，目前主要應(yīng)用于醫(yī)療、美容行業(yè)。干細(xì)胞技術(shù)是生物技術(shù)領(lǐng)域最具有發(fā)展前景和后勁的前沿技術(shù)，其已成為世界高新技術(shù)的新亮點(diǎn)，其最顯著的作用是再造一種全新的、正常的甚至更年輕的細(xì)胞、組織或器官。
01 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包括功能區(qū)與辦公區(qū)，功能區(qū)按潔凈度又分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，其中潔凈區(qū)包括潔凈儲(chǔ)藏室、干細(xì)胞制備間、物流消毒間、樣品傳出通道、采集物登記室、換鞋/更衣間、緩沖室，非潔凈區(qū)包括洗刷間、制水間、干細(xì)胞庫、耗材間、污物通道等輔助房間。辦公區(qū)包括辦公室、檔案室、會(huì)議室等辦公用房。
02 壓差
控制相鄰空間相對壓力可以控制氣流的方向，即相鄰空間之間的壓差。在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的潔凈功能區(qū)，壓差來自于室內(nèi)送風(fēng)量和回風(fēng)量、排風(fēng)量的不同，控制各房間壓差的梯度，使氣流方向保持從高壓流向低壓，這對細(xì)胞制備過程中的防交叉污染起到關(guān)鍵作用。依據(jù)2010版GMP中對壓差的具體規(guī)范內(nèi)容，“不同級別的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，必要時(shí)，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?/p>
02 壓差影響因素分析
01 項(xiàng)目基本情況
某醫(yī)院干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室位于2號樓8層，主要功能區(qū)面積約占273.6㎡，通風(fēng)系統(tǒng)管線穿越樓層至10層設(shè)備機(jī)房，新風(fēng)取風(fēng)口設(shè)置在10層屋面機(jī)房南側(cè)，排風(fēng)口設(shè)置在機(jī)房北側(cè)，系統(tǒng)主要設(shè)備包含1臺新風(fēng)機(jī)組，3組空氣凈化處理機(jī)組，7臺排風(fēng)機(jī)，根據(jù)核心凈化區(qū)域規(guī)范要求，細(xì)胞制備間1和2、細(xì)胞制備間3和4、潔凈走廊及輔房分別由一組空氣凈化處理機(jī)組獨(dú)立控制。具體平面布局如下圖。
圖1 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室主要功能區(qū)布局
圖2 某醫(yī)院干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室主要功能區(qū)風(fēng)系統(tǒng)
02 一般影響因素
一般影響壓差的因素有很多種，例如在項(xiàng)目建設(shè)階段時(shí)原始設(shè)計(jì)不合理、施工過程存在不規(guī)范或存在質(zhì)量缺陷、圍護(hù)結(jié)構(gòu)或通風(fēng)系統(tǒng)密封性不佳、室內(nèi)環(huán)境檢測結(jié)果不合格、交付使用后未定期進(jìn)行潔凈區(qū)的清潔和消毒、日常維護(hù)和管理不到位、操作過程不規(guī)范產(chǎn)生了交叉污染、系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)外界環(huán)境變化、系統(tǒng)設(shè)備故障擾動(dòng)等等，本文的研究是基于合格交付使用后產(chǎn)生的壓差異常波動(dòng)現(xiàn)象進(jìn)行的影響因素分析。
03 直接原因
由壓差的概念可知，在系統(tǒng)正常運(yùn)行的前提下，影響壓差的直接因素是進(jìn)出各個(gè)房間的風(fēng)量，即送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量。如果送風(fēng)量大，回、排風(fēng)量小，室內(nèi)為正壓，反之為負(fù)壓。如果送風(fēng)量過大，壓差超過要求值20Pa以上，室內(nèi)容易產(chǎn)生風(fēng)噪，室內(nèi)的操作人員可能會(huì)產(chǎn)生壓迫不適感，細(xì)胞培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)結(jié)果也可能有不同程度的影響。送風(fēng)量與回、排風(fēng)量只有維持動(dòng)態(tài)平衡，房間的壓差才能夠維持相對正常。
醫(yī)院干細(xì)胞制備間一般都配有生物安全柜，生物安全柜常用的有全排型和半排型兩種，設(shè)計(jì)上的區(qū)別主要為全排型生物安全柜與系統(tǒng)排風(fēng)互鎖，半排型生物安全柜為柜內(nèi)自循環(huán)，即不接入系統(tǒng)通風(fēng)。生物安全柜在使用時(shí)會(huì)在瞬時(shí)對房間的風(fēng)量有較大的擾動(dòng)，只要設(shè)計(jì)合理，房間的動(dòng)態(tài)壓差一般能夠維持正常。
04 間接原因
系統(tǒng)為了保證室內(nèi)環(huán)境的壓差梯度和潔凈度，設(shè)計(jì)時(shí)在設(shè)備機(jī)房的新風(fēng)機(jī)和風(fēng)處理機(jī)組內(nèi)安裝了粗效、中效和高效過濾器，在潔凈室內(nèi)的回風(fēng)口和排風(fēng)口也安裝了初效過濾器，這些過濾器在長時(shí)間的運(yùn)行過程中會(huì)有不同程度的堵塞，影響潔凈能效的同時(shí)，也影響區(qū)域送風(fēng)量和排風(fēng)量，進(jìn)而造成了壓差異常的現(xiàn)象。
因此，系統(tǒng)中的過濾器潔凈程度是影響壓差的主要間接原因。下圖為某醫(yī)院新風(fēng)機(jī)組內(nèi)粗效過濾器的現(xiàn)場照片，更換周期到期后的過濾器已明顯臟且堵死，潔凈區(qū)的壓差值也相應(yīng)出現(xiàn)了異常，在沒有其他操作的情況下，更換過濾器后，壓差恢復(fù)正常，由此可見，過濾器的潔凈度影響了新風(fēng)量，進(jìn)而對壓差造成影響。
圖3 粗效過濾器更換前后潔凈度對比
圖4 機(jī)組過濾器更換后壓差值對比 一般情況下，新風(fēng)入口過濾網(wǎng)每周清洗一次，粗效過濾器每1-2個(gè)月更換一次，中效過濾器每2-4個(gè)月更換一次，高效過濾器每1-2年更換一次，室內(nèi)回、排風(fēng)過濾器每2周清洗一次，每個(gè)季度更換一次。
目前使用的各種凈化設(shè)備的進(jìn)風(fēng)過濾器大都是由易吸潮、易長霉的超細(xì)玻璃纖維濾材制造，同時(shí)，各種空氣過濾器中的無紡布濾材是最易吸潮和積塵最多的地方，也是各種細(xì)菌、微生物易繁殖生長的地方，因此，應(yīng)建立凈化設(shè)施的清洗保養(yǎng)制度。按照制度的規(guī)定，定期對粗、中、高效過濾器進(jìn)行清洗更換，減少塵埃在過濾系統(tǒng)內(nèi)積聚，保證潔凈室潔凈效果，延長凈化設(shè)備的使用壽命。
另外，為了確保壓差的正常維持，需要保持壓差梯度的相鄰潔凈房間常常在墻面上裝有壓差顯示器，這也是最直觀反映壓差值的電子傳感顯示器。在壓差出現(xiàn)異常值時(shí)也應(yīng)該對這類傳感器的電子性能進(jìn)行相應(yīng)的評估，如開關(guān)門引起短暫的失壓，關(guān)門后能夠快速恢復(fù)，因此要判別是短暫失壓還是電器故障，要進(jìn)行綜合分析處理。在長期時(shí)間的運(yùn)行后，壓差計(jì)的誤差值會(huì)累積，因此壓差顯示裝置的質(zhì)量及運(yùn)維檢修也是間接影響壓差的因素之一。
03 壓差調(diào)試實(shí)踐
針對以上原因的分析，結(jié)合某醫(yī)院的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)差異常情況的幾次調(diào)試經(jīng)驗(yàn)，在一次個(gè)別房間壓差出現(xiàn)偏低時(shí)主要采取了調(diào)節(jié)新風(fēng)機(jī)的工作頻率，調(diào)節(jié)排風(fēng)風(fēng)閥的開啟度，達(dá)到控制系統(tǒng)送排風(fēng)的風(fēng)量，從而保障了壓差的相對穩(wěn)定。
另一次在調(diào)大新風(fēng)機(jī)工作頻率，風(fēng)量幾乎沒有變化的情況下，通過檢查機(jī)組內(nèi)過濾器的堵塞程度，發(fā)現(xiàn)已堵塞達(dá)到更換狀態(tài)，在完成了過濾器的更換工作后，再通過微調(diào)室內(nèi)局部回風(fēng)口的風(fēng)閥開合度，潔凈區(qū)各個(gè)房間的壓差重新恢復(fù)正常。
根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，初步歸納成以下調(diào)試步驟可供日后運(yùn)維檢修時(shí)參照：
圖5 壓差調(diào)試步驟 從技術(shù)層面來說，在要求相對較高的潔凈實(shí)驗(yàn)室方面，可以在設(shè)計(jì)初期考慮采用系統(tǒng)自動(dòng)控制的方案，或者是自控與手控相結(jié)合的方式，不僅可以大大節(jié)省人力成本，減小調(diào)試難度，系統(tǒng)的穩(wěn)定性和靈活性方也可以得到明顯提高；又比如在重要區(qū)域的過濾器上裝有壓差傳感器，監(jiān)測其堵塞趨勢，可以做到提前預(yù)警更換，保障系統(tǒng)的安全和臨床的正常運(yùn)行。
04 總 結(jié)
潔凈室壓差環(huán)境的影響因素眾多，在對潔凈室的實(shí)施技術(shù)、日常管理和維護(hù)、建設(shè)質(zhì)量等方面都需要專業(yè)的嚴(yán)格把控，在嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的前提下，維持干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)的壓差正常穩(wěn)定是保障細(xì)胞制備的一項(xiàng)重點(diǎn)運(yùn)維工作。
從過往的運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)以及對前期項(xiàng)目建設(shè)過程的反思中也可以吸取經(jīng)驗(yàn)，在今后的建設(shè)和運(yùn)維中盡可能避免，甚至在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)結(jié)合參考，更有利于推進(jìn)今后的醫(yī)學(xué)發(fā)展。
本文摘自中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)用潔凈裝備與工程分會(huì)優(yōu)秀論文。
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